PTX-COVID19-B, en mRNA Humoral Vaccine, beregnet til forebyggelse af COVID-19 i en generel befolkning. Denne undersøgelse er designet til at demonstrere sikkerheden, tolerabiliteten og immunogeniciteten af ​​PTX-COVID19-B i sammenligning med Pfizer-BioNTech COVID-19-vaccinen.

Inklusionskriterier:

Hvert emne skal opfylde følgende kriterier for at blive tilmeldt og randomiseret i undersøgelsen:

1. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage før påbegyndelse af undersøgelsesrelaterede aktiviteter.
2. Skal være i stand til at deltage i alle besøg (planlagte og uplanlagte, alt efter hvad der er relevant) i hele undersøgelsens varighed og overholde alle undersøgelsesprocedurer.
3. Raske voksne mænd og kvinder i alderen 18 til 64 år, inklusive, ved screeningsbesøg (besøg 1).
4. Negativ for SARS-CoV-2 (COVID-19-sygdom) ved screening og ved hver dosering, uden tegn på nylig eksponering eller viral luftvejssygdom, der ikke er identificeret som influenza eller respiratorisk syncytialvirus (RSV) (febril eller nedre luftvejsinfektion).
5. Skal have et generelt godt helbred før undersøgelsesdeltagelse uden klinisk relevante abnormiteter, der kan forstyrre undersøgelsesvurderingerne efter investigatorens skøn. Forsøgspersoner kan have stabile komorbiditeter (ingen ændring i medicin, eksacerbationer eller indlæggelser inden for de seneste tre (3) måneder).

6. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) og mænd, hvis seksuelle partnere er WOCBP, skal være i stand til og villige til at bruge mindst én (1) yderst effektiv præventionsmetode (dvs. inklusive hysterektomi, bilateral salpingektomi og bilateral ooforektomi, hormonel oral [i kombination] med mandlige kondomer med spermicid], transdermal, implantat eller injektion, barriere [dvs. kondom, diafragma med spermicid]; intrauterin anordning, vasektomiseret partner [minimum seks måneder], klinisk steril partner eller abstinens) under undersøgelsen.

   • En kvindelig patient betragtes som en WOCBP efter menarche og indtil hun er i en postmenopausal tilstand i 12 på hinanden følgende måneder (uden en alternativ medicinsk årsag) eller på anden måde permanent steril.

   • Forsøgspersoner, der ikke er i den fødedygtige alder, skal ikke bruge andre former for prævention under undersøgelsen. Ikke-fertilitet er defineret som bekræftet forsøgsperson:

     • Kirurgisk sterilisering (f.eks. bilateral ooforektomi, bilateral salpingektomi, bilateral okklusion ved kauterisering, hysterektomi eller tubal ligering).
     • Postmenopausal (defineret som permanent ophør af menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder før screening); hvis postmenopausal status er uklar, vil der blive udført graviditetstest før vaccinationer.

7. WOCBP skal have en negativ graviditetstest før hver vaccination. Hvis menopausal status er uklar, er en graviditetstest påkrævet.

   Inkludering i den åbne sikkerhedsudvidelse

8. Modtagelse af mindst én (1) vaccination før dag 42.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være berettiget til studiedeltagelse, hvis de opfylder nogen af ​​udelukkelseskriterierne:

1. Anamnese med en akut eller kronisk medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening ville gøre vaccination usikker eller ville forstyrre evalueringen af ​​svar.
2. Anamnese med igangværende klinisk tilstand eller medicin eller behandlinger, der kan påvirke immunsystemet negativt.
3. Personer med pulsoximetri <90 % ved screening og før hver vaccination.
4. Personer, der er antigenpositive, seropositive eller revers transkriptase polymerase kædereaktion (RT-PCR) positive for SARS-CoV-2, herunder før en anden dosis PTX-COVID19-B.
5. Personer, der har øget risiko for at blive udsat for SARS-CoV-2 (f.eks. sundhedspersonale, beredskabspersonale).
6. Tæt kontakt med enhver, der vides at have SARS-CoV-2-infektion inden for 30 dage før vaccineadministration.
7. Personer med en hvilken som helst forhøjet (grad 1 eller højere) laboratorietest vurderet som klinisk signifikant for alder/køn af investigator ved screening.
8. Personer, der vides at have anti-blodpladeantistoffer.
9. Personer med myokarditis og/eller arytmier.
10. Aktiv neoplastisk sygdom (eksklusive ikke-melanom hudkræft, der blev behandlet med succes) eller en historie med enhver hæmatologisk malignitet. ("Aktiv" er defineret som at have modtaget behandling inden for de seneste fem år).
11. Langtidsbrug (> to (2) uger) af orale eller parenterale steroider eller højdosis inhalerede steroider (> 800 μg/dag af beclomethasondipropionat eller tilsvarende) inden for seks måneder før screening (nasale og topikale steroider er tilladt).
12. Anamnese med autoimmun, inflammatorisk sygdom eller potentielle immunmedierede medicinske tilstande (PIMMC'er).
13. Kvinder, der i øjeblikket er gravide, ammer eller planlægger en graviditet mellem tilmelding og dag 42.
14. Anamnese med immun trombocytopenisk purpura (ITP).
15. Historie med Guillain-Barrés syndrom eller enhver degenerativ neurologisk lidelse.
16. Anamnese med anafylaktisk reaktion på enhver injiceret vaccine.
17. Kendt eller mistænkt overfølsomhed over for en eller flere af komponenterne i vaccinen.
18. Kendt historie med alkoholmisbrug, ulovlig stofbrug, fysisk afhængighed af ethvert opioid eller enhver historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for 12 måneder efter screening.
19. Akut sygdom eller feber (temperatur >37,5C) inden for tre (3) dage før studietilmelding (tilmelding kan blive forsinket for fuld restitution, hvis det er acceptabelt for investigator og inden for protokoldefinerede vinduer).
20. Personer, der i øjeblikket deltager eller planlægger at deltage i en undersøgelse, der involverer et eksperimentelt middel (vaccine, lægemiddel, biologisk, udstyr eller medicin); eller som har modtaget et forsøgsmiddel inden for en (1) måned (tre (3) måneder for immunglobuliner) før optagelse i denne undersøgelse; eller som forventer at modtage et andet forsøgsmiddel op til dag 90 i denne undersøgelse.
21. Modtagelse af immunglobulin eller et andet blodprodukt inden for de tre (3) måneder før tilmelding til denne undersøgelse eller dem, der forventer at modtage immunglobulin eller et andet blodprodukt under denne undersøgelse.
22. Personer, der bruger receptpligtig medicin til profylakse af SARS-CoV-2.
23. Personer, der planlægger at modtage en anden vaccine inden for de første tre (3) måneder af undersøgelsen (undtagen influenzavaccine, som ikke bør gives inden for to (2) uger efter vaccination).
24. Modtagelse af enhver anden SARS-CoV-2 eller anden eksperimentel coronavirus (MERS, SARS etc.) vaccine på et hvilket som helst tidspunkt før eller under undersøgelsen.
25. Modtagelse af enhver forsøgsvaccine eller forsøgslægemiddel inden for en (1) måned efter tilmelding og indtil afslutningen af ​​undersøgelsen (et (1) år efter den sidste vaccination).
26. Planlægning af internationale rejser fra tilmelding til dag 43.
27. Anamnese med operation eller større traumer inden for 12 uger efter screening eller planlagt operation under undersøgelsen.
28. Betydeligt blodtab (> 400 ml) eller har doneret en eller flere enheder blod (inden for 56 dage for mænd og 84 dage for kvinder) eller plasma (inden for to (2) uger) før studiedeltagelse.
29. Resultat af en positiv skærmtest af misbrugsmedicin.
30. Positiv screening for HIV-1 og HIV-2 antistoffer, HBsAg eller HCV antistof.
31. Involveret i planlægningen eller gennemførelsen af ​​denne undersøgelse.

32. Uvillig eller usandsynligt at overholde kravene til undersøgelsen.

    Udelukkelse fra den åbne sikkerhedsudvidelse:

33. Deltagelse i en undersøgelse, der ville påvirke potentiel immunogenicitetsevaluering under løbende deltagelse i denne undersøgelse. Deltagelse i enhver anden undersøgelse er tilladt efter dag 90.