PTX-COVID19-B, 일반 인구의 COVID-19 예방을 위한 mRNA 체액 백신. 이 연구는 Pfizer-BioNTech COVID-19 백신과 비교하여 PTX-COVID19-B의 안전성, 내약성 및 면역원성을 입증하기 위해 고안되었습니다.

포함 기준:

각 피험자는 연구에 등록되고 무작위 배정되기 위해 다음 기준을 충족해야 합니다.

1. 연구 관련 활동을 시작하기 전에 참여에 대한 사전 서면 동의를 기꺼이 제공하고 제공할 수 있습니다.
2. 연구 기간 동안 모든 방문(해당되는 경우 예정된 방문 및 예정되지 않은 방문)에 참석할 수 있어야 하며 모든 연구 절차를 준수해야 합니다.
3. 스크리닝 방문(방문 1)에서 18세 내지 64세의 건강한 성인 남성 및 여성.
4. 인플루엔자나 호흡기 세포융합 바이러스(RSV)(열성 또는 하기도 감염)로 확인되지 않은 바이러스성 호흡기 질환 또는 최근 노출의 증거 없이 스크리닝 및 각 투여 시 SARS-CoV-2(COVID-19 질환)에 음성.
5. 조사자의 재량에 따라 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 관련된 이상 없이 연구 참여 전에 일반적으로 양호한 건강 상태여야 합니다. 피험자는 안정적인 동반 질환이 있을 수 있습니다(지난 3개월 동안 투약, 악화 또는 입원에 변화가 없음).

6. 가임기 여성(WOCBP) 및 성적 파트너가 WOCBP인 남성은 적어도 하나의 매우 효과적인 피임 방법(즉, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술, 호르몬 경구 피임법[조합 살정제가 포함된 남성용 콘돔], 경피, 이식 또는 주사, 장벽[즉, 콘돔, 살정제가 포함된 다이어프램], 자궁 내 장치, 정관수술 파트너[최소 6개월], 임상적으로 불임 파트너 또는 금욕).

   • 여성 피험자는 초경 후 연속 12개월 동안(대체 의학적 원인 없이) 폐경 후 상태에 있거나 영구적으로 불임일 때까지 WOCBP로 간주됩니다.

   • 가임 가능성이 없는 피험자는 연구 중에 다른 형태의 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 비임신 가능성은 확인된 피험자로 정의됩니다.

     • 외과적 불임술(예: 양측 난소절제술, 양측 난관절제술, 소작에 의한 양측 폐색, 자궁절제술 또는 난관 결찰술).
     • 폐경 후(스크리닝 전 연속 12개월 이상 동안 월경이 영구적으로 중단되는 것으로 정의됨); 폐경 후 상태가 불확실한 경우 예방 접종 전에 임신 검사를 실시합니다.

7. WOCBP는 각 백신 접종 전에 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 상태가 불분명한 경우 임신 검사가 필요합니다.

   오픈 라벨 안전 확장 프로그램에 포함

8. 42일 이전에 최소 1회 예방 접종을 받음.

제외 기준:

피험자는 제외 기준 중 하나를 충족하는 경우 연구 참여 자격이 없습니다.

1. 연구자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태의 병력.
2. 진행 중인 임상 상태 또는 면역 체계에 악영향을 미칠 수 있는 약물 또는 치료의 이력.
3. 스크리닝 시 및 각각의 백신접종 전 맥박 산소측정이 90% 미만인 피험자.
4. PTX-COVID19-B 2차 접종 전을 포함하여 SARS-CoV-2에 대해 항원 양성, 혈청 양성 또는 역전사 효소 중합 효소 연쇄 반응(RT-PCR) 양성인 개인.
5. SARS-CoV-2에 노출될 위험이 높은 개인(예: 의료 종사자, 응급 구조원).
6. 백신 접종 전 30일 이내에 SARS-CoV-2 감염이 있는 것으로 알려진 사람과 밀접 접촉했습니다.
7. 임의의 상승된(등급 1 이상) 실험실 검사를 받은 개인은 스크리닝 시 조사관에 의해 연령/성별에 대해 임상적으로 유의한 것으로 평가되었습니다.
8. 항혈소판 항체가 있는 것으로 알려진 개인.
9. 심근염 및/또는 부정맥이 있는 개인.
10. 활동성 종양 질환(성공적으로 치료된 비흑색종 피부암 제외) 또는 혈액 악성 종양의 병력. ("활성"은 지난 5년 이내에 치료를 받은 것으로 정의됩니다.)
11. 스크리닝 전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(> 800 μg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)의 장기(> 2주) 사용(비강 및 국소 스테로이드가 허용됨).
12. 자가 면역, 염증성 질환 또는 잠재적인 면역 매개 의학적 상태(PIMMC)의 병력.
13. 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이거나 등록일과 42일 사이에 임신을 계획 중인 여성.
14. 면역 혈소판감소성 자반증(ITP)의 병력.
15. 길랭-바레 증후군 또는 퇴행성 신경 장애의 병력.
16. 주사된 백신에 대한 아나필락시스 유형의 반응 이력.
17. 백신 성분 중 하나 이상에 대해 알려진 또는 의심되는 과민성.
18. 알코올 남용, 불법 약물 사용, 오피오이드에 대한 신체적 의존 또는 스크리닝 12개월 이내에 약물 남용 또는 중독의 알려진 이력.
19. 연구 등록 전 3일 이내의 급성 질환 또는 발열(체온 >37.5C)(시험자가 승인하고 프로토콜에서 정의한 기간 내에서 완전한 회복을 위해 등록이 지연될 수 있음).
20. 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치 또는 약물)가 포함된 연구에 현재 참여 중이거나 참여를 계획 중인 개인 또는 본 연구에 등록하기 전 1개월(면역글로불린의 경우 3개월) 이내에 실험 약제를 투여받은 자; 또는 본 연구에서 90일까지 또 다른 실험적 제제를 받을 것으로 예상되는 자.
21. 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았거나 이 연구 동안 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받을 것으로 예상되는 사람.
22. SARS-CoV-2 예방을 위해 처방약을 사용하는 개인.
23. 연구 첫 삼(3) 개월 이내에 또 다른 백신을 접종할 계획인 개인(백신 접종 후 이(2) 주 이내에 접종해서는 안 되는 인플루엔자 백신 제외).
24. 연구 전이나 연구 중에 언제든지 다른 SARS-CoV-2 또는 다른 실험적 코로나바이러스(MERS, SARS 등) 백신을 받는 경우.
25. 등록 후 1개월 이내 및 연구가 종료될 때까지(마지막 백신 접종 후 1년) 연구용 백신 또는 연구용 의약품을 수령했습니다.
26. 등록부터 43일까지 해외 여행을 계획합니다.
27. 스크리닝 12주 이내의 수술 또는 주요 외상 또는 연구 중에 계획된 수술의 이력.
28. 상당한 혈액 손실(> 400 mL) 또는 연구 참여 이전에 하나 이상의 혈액 단위(남성의 경우 56일 이내, 여성의 경우 84일 이내) 또는 혈장(2주 이내)을 기증했습니다.
29. 양성 소변 남용 약물 선별 검사 결과.
30. HIV-1 및 HIV-2 항체, HBsAg 또는 HCV 항체에 대한 양성 스크리닝.
31. 이 연구의 계획 또는 수행에 참여했습니다.

32. 연구의 요구 사항을 준수하지 않거나 준수할 가능성이 없습니다.

    오픈 라벨 안전 확장에서 제외:

33. 본 연구에 지속적으로 참여하는 동안 잠재적인 면역원성 평가에 영향을 미칠 연구에 참여. 다른 연구에 대한 참여는 90일 이후에 허용됩니다.