PTX-COVID19-B, un vaccino umorale mRNA, destinato alla prevenzione del COVID-19 in una popolazione generale. Questo studio è progettato per dimostrare la sicurezza, la tollerabilità e l'immunogenicità del PTX-COVID19-B rispetto al vaccino Pfizer-BioNTech COVID-19.

Criterio di inclusione:

Ogni soggetto deve soddisfare i seguenti criteri per essere arruolato e randomizzato nello studio:

1. Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto a partecipare prima di iniziare qualsiasi attività correlata allo studio.
2. Deve essere in grado di partecipare a tutte le visite (programmate e non programmate, a seconda dei casi) per la durata dello studio e rispettare tutte le procedure dello studio.
3. Maschi e femmine adulti sani di età compresa tra 18 e 64 anni inclusi, alla visita di screening (visita 1).
4. Negativo a SARS-CoV-2 (malattia COVID-19) allo screening e ad ogni dosaggio, senza evidenza di esposizione recente o malattia respiratoria virale non identificata come influenza o virus respiratorio sinciziale (RSV) (infezione febbrile o delle basse vie respiratorie).
5. Deve essere in buona salute generale prima della partecipazione allo studio senza anomalie clinicamente rilevanti che potrebbero interferire con le valutazioni dello studio a discrezione dello sperimentatore. I soggetti possono avere comorbilità stabili (nessun cambiamento nei farmaci, riacutizzazioni o ricoveri negli ultimi tre (3) mesi).

6. Le donne in età fertile (WOCBP) e gli uomini i cui partner sessuali sono WOCBP devono essere in grado e disposti a utilizzare almeno un (1) metodo contraccettivo altamente efficace (vale a dire, tra cui isterectomia, salpingectomia bilaterale e ovariectomia bilaterale, ormonale orale [in combinazione con preservativi maschili con spermicida], transdermico, impianto o iniezione, barriera [cioè preservativo, diaframma con spermicida]; dispositivo intrauterino; partner vasectomizzato [minimo sei mesi], partner clinicamente sterile; o astinenza) durante lo studio.

   • Un soggetto di sesso femminile è considerato un WOCBP dopo il menarca e fino a quando non è in uno stato postmenopausale per 12 mesi consecutivi (senza una causa medica alternativa) o altrimenti permanentemente sterile.

   • I soggetti non potenzialmente fertili non sono tenuti a utilizzare altre forme di contraccezione durante lo studio. Il potenziale non fertile è definito come soggetto confermato:

     • Sterilizzazione chirurgica (ad esempio, ovariectomia bilaterale, salpingectomia bilaterale, occlusione bilaterale mediante cauterio, isterectomia o legatura delle tube).
     • Postmenopausa (definita come cessazione permanente delle mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi prima dello screening); se lo stato postmenopausale non è chiaro, verranno eseguiti test di gravidanza prima delle vaccinazioni.

7. La WOCBP deve avere un test di gravidanza negativo prima di ogni vaccinazione. Se lo stato della menopausa non è chiaro, è necessario un test di gravidanza.

   Inclusione nell'estensione di sicurezza in aperto

8. Ricezione di almeno una (1) vaccinazione prima del giorno 42.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei per la partecipazione allo studio se soddisfano uno dei criteri di esclusione:

1. Storia di una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte.
2. Storia di condizioni cliniche in corso o farmaci o trattamenti che possono influire negativamente sul sistema immunitario.
3. Soggetti con pulsossimetria <90% allo screening e prima di ogni vaccinazione.
4. Individui positivi all'antigene, sieropositivi o positivi alla reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (RT-PCR) per SARS-CoV-2, anche prima di una seconda dose di PTX-COVID19-B.
5. Individui che sono a maggior rischio di esposizione a SARS-CoV-2 (ad es. operatori sanitari, operatori di emergenza).
6. Contatto stretto di chiunque sia noto per avere un'infezione da SARS-CoV-2 nei 30 giorni precedenti la somministrazione del vaccino.
7. Individui con test di laboratorio elevati (grado 1 o superiore) valutati come clinicamente significativi per età/sesso dallo sperimentatore allo screening.
8. Individui noti per avere anticorpi antipiastrinici.
9. Individui con miocardite e/o aritmie.
10. Malattia neoplastica attiva (escluso il cancro della pelle non melanoma che è stato trattato con successo) o una storia di qualsiasi neoplasia ematologica. ("Attivo" è definito come aver ricevuto un trattamento negli ultimi cinque anni).
11. Uso a lungo termine (> due (2) settimane) di steroidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (> 800 μg/giorno di beclometasone dipropionato o equivalente) entro sei mesi prima dello screening (sono consentiti steroidi nasali e topici).
12. Storia di malattie autoimmuni, infiammatorie o potenziali condizioni mediche immuno-mediate (PIMMC).
13. Donne attualmente in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza tra l'iscrizione e il giorno 42.
14. Storia di porpora trombocitopenica immunitaria (ITP).
15. Storia della sindrome di Guillain-Barré o di qualsiasi disturbo neurologico degenerativo.
16. Storia di reazione di tipo anafilattico a qualsiasi vaccino iniettato.
17. Ipersensibilità nota o sospetta a uno o più componenti del vaccino.
18. Storia nota di abuso di alcol, uso di droghe illecite, dipendenza fisica da qualsiasi oppioide o qualsiasi storia di abuso di droghe o dipendenza entro 12 mesi dallo screening.
19. Malattia acuta o febbre (temperatura >37,5°C) entro tre (3) giorni prima dell'arruolamento nello studio (l'arruolamento può essere ritardato per il recupero completo se accettabile per lo sperimentatore ed entro le finestre definite dal protocollo).
20. Individui che attualmente partecipano o intendono partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo o farmaco); o che hanno ricevuto un agente sperimentale entro un (1) mese (tre (3) mesi per le immunoglobuline) prima dell'arruolamento in questo studio; o che prevedono di ricevere un altro agente sperimentale fino al giorno 90 in questo studio.
21. Ricezione di immunoglobuline o di un altro prodotto sanguigno entro i tre (3) mesi precedenti l'arruolamento in questo studio o coloro che prevedono di ricevere immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno durante questo studio.
22. Individui che utilizzano farmaci su prescrizione per la profilassi di SARS-CoV-2.
23. Individui che intendono ricevere un altro vaccino entro i primi tre (3) mesi dello studio (tranne il vaccino antinfluenzale che non deve essere somministrato entro due (2) settimane dal vaccino).
24. Ricezione di qualsiasi altro vaccino SARS-CoV-2 o altro vaccino sperimentale contro il coronavirus (MERS, SARS ecc.) in qualsiasi momento prima o durante lo studio.
25. Ricevimento di qualsiasi vaccino sperimentale o farmaco sperimentale entro un (1) mese dall'arruolamento e fino alla fine dello studio (un (1) anno dopo l'ultima vaccinazione).
26. Pianificazione di viaggi internazionali dall'iscrizione fino al giorno 43.
27. - Storia di intervento chirurgico o trauma maggiore entro 12 settimane dallo screening o intervento chirurgico pianificato durante lo studio.
28. Significativa perdita di sangue (> 400 ml) o ha donato una o più unità di sangue (entro 56 giorni per i maschi e 84 giorni per le femmine) o plasma (entro due (2) settimane) prima della partecipazione allo studio.
29. Risultato del test di screening per stupefacenti sulle urine positivo.
30. Screening positivo per anticorpi HIV-1 e HIV-2, HBsAg o anticorpi HCV.
31. Coinvolto nella pianificazione o nella conduzione di questo studio.

32. Riluttante o improbabile a soddisfare i requisiti dello studio.

    Esclusione dall'estensione di sicurezza in aperto:

33. Partecipazione a uno studio che influenzerebbe la potenziale valutazione dell'immunogenicità durante la partecipazione in corso a questo studio. La partecipazione a qualsiasi altro studio è consentita dopo il giorno 90.