PTX-COVID19-B, humoralna szczepionka mRNA, przeznaczona do zapobiegania COVID-19 w populacji ogólnej. To badanie ma na celu wykazanie bezpieczeństwa, tolerancji i immunogenności PTX-COVID19-B w porównaniu ze szczepionką Pfizer-BioNTech COVID-19.

Kryteria przyjęcia:

Każdy uczestnik musi spełniać następujące kryteria, aby zostać włączonym i przydzielonym losowo do badania:

1. Chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział przed rozpoczęciem jakichkolwiek działań związanych z badaniem.
2. Musi być w stanie uczestniczyć we wszystkich wizytach (zaplanowanych i nieplanowanych, odpowiednio) w czasie trwania badania i przestrzegać wszystkich procedur badawczych.
3. Zdrowi dorośli mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 64 lat włącznie, podczas wizyty przesiewowej (wizyta 1).
4. Ujemny wynik na obecność SARS-CoV-2 (choroba COVID-19) podczas badania przesiewowego i przy każdym dawkowaniu, bez dowodów na niedawną ekspozycję lub wirusową chorobę układu oddechowego niezidentyfikowaną jako grypa lub syncytialny wirus oddechowy (RSV) (gorączka lub infekcja dolnych dróg oddechowych).
5. Przed wzięciem udziału w badaniu musi być ogólnie w dobrym stanie zdrowia, bez istotnych klinicznie nieprawidłowości, które mogłyby zakłócić ocenę badania według uznania badacza. Pacjenci mogą mieć stabilne choroby współistniejące (brak zmian w lekach, zaostrzenia lub hospitalizacje w ciągu ostatnich trzech (3) miesięcy).

6. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) i mężczyźni, których partnerzy seksualni są WOCBP, muszą być zdolni i chętni do stosowania co najmniej jednej (1) wysoce skutecznej metody antykoncepcji (tj. z prezerwatywami dla mężczyzn ze środkiem plemnikobójczym], przezskórnie, implantem lub iniekcją, barierą [tj.

   • Pacjentkę uważa się za WOCBP po pierwszej miesiączce i do czasu, gdy przez 12 kolejnych miesięcy znajdzie się w stanie postmenopauzalnym (bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub do trwałej bezpłodności z innego powodu.

   • Osoby, które nie mogą zajść w ciążę, nie muszą stosować żadnych innych form antykoncepcji podczas badania. Potencjał niepłodności definiuje się jako potwierdzony podmiot:

     • Sterylizacja chirurgiczna (np. obustronne wycięcie jajników, obustronne wycięcie jajowodów, obustronne zamknięcie przez kauteryzację, histerektomia lub podwiązanie jajowodów).
     • Postmenopauzalne (zdefiniowane jako trwałe ustanie miesiączki przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy przed badaniem przesiewowym); jeśli stan pomenopauzalny jest niejasny, przed szczepieniem zostaną wykonane testy ciążowe.

7. WOCBP musi mieć negatywny test ciążowy przed każdym szczepieniem. Jeśli stan menopauzy jest niejasny, wymagany jest test ciążowy.

   Włączenie do otwartego rozszerzenia bezpieczeństwa

8. Otrzymanie co najmniej jednego (1) szczepienia przed 42 dniem.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu, jeśli spełnią którekolwiek z kryteriów wykluczenia:

1. Historia ostrej lub przewlekłej choroby, która w opinii badacza może sprawić, że szczepienie stanie się niebezpieczne lub zakłóci ocenę odpowiedzi.
2. Historia trwającego stanu klinicznego lub leków lub terapii, które mogą niekorzystnie wpływać na układ odpornościowy.
3. Pacjenci z pulsoksymetrią <90% podczas badania przesiewowego i przed każdym szczepieniem.
4. Osoby, które są antygenowo dodatnie, seropozytywne lub w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) dodatnie pod względem SARS-CoV-2, w tym przed drugą dawką PTX-COVID19-B.
5. Osoby, które są narażone na zwiększone ryzyko narażenia na SARS-CoV-2 (np. pracownicy służby zdrowia, ratownicy).
6. Bliski kontakt z każdą osobą, o której wiadomo, że ma zakażenie SARS-CoV-2 w ciągu 30 dni przed podaniem szczepionki.
7. Osoby z jakimkolwiek podwyższonym wynikiem testu laboratoryjnego (stopień 1 lub wyższy), ocenionym przez badacza podczas badania przesiewowego jako klinicznie istotny dla wieku/płci.
8. Osoby, o których wiadomo, że mają przeciwciała przeciwpłytkowe.
9. Osoby z zapaleniem mięśnia sercowego i/lub arytmią.
10. Czynna choroba nowotworowa (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry, który był skutecznie leczony) lub jakikolwiek nowotwór hematologiczny w wywiadzie. („Aktywny” oznacza, że ​​przeszedł leczenie w ciągu ostatnich pięciu lat).
11. Długotrwałe (> dwa (2) tygodnie) stosowanie doustnych lub pozajelitowych steroidów lub dużych dawek steroidów wziewnych (> 800 μg/dobę dipropionianu beklometazonu lub odpowiednika) w ciągu sześciu miesięcy przed badaniem przesiewowym (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe).
12. Historia chorób autoimmunologicznych, zapalnych lub potencjalnych schorzeń o podłożu immunologicznym (PIMMC).
13. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę między rejestracją a dniem 42.
14. Historia immunologicznej plamicy małopłytkowej (ITP).
15. Historia zespołu Guillain-Barré lub jakiegokolwiek zwyrodnieniowego zaburzenia neurologicznego.
16. Historia reakcji typu anafilaktycznego na jakąkolwiek wstrzykniętą szczepionkę.
17. Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na jeden lub więcej składników szczepionki.
18. Znana historia nadużywania alkoholu, używania nielegalnych narkotyków, uzależnienia fizycznego od jakiegokolwiek opioidu lub jakiejkolwiek historii nadużywania lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego.
19. Ostra choroba lub gorączka (temperatura >37,5°C) w ciągu trzech (3) dni przed włączeniem do badania (wpis może zostać opóźniony w celu pełnego wyzdrowienia, jeśli jest to do zaakceptowania przez badacza i mieści się w przedziałach określonych w protokole).
20. Osoby obecnie uczestniczące lub planujące udział w badaniu obejmującym czynnik eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie lub lek); lub którzy otrzymali środek eksperymentalny w ciągu jednego (1) miesiąca (trzech (3) miesięcy w przypadku immunoglobulin) przed włączeniem do tego badania; lub którzy spodziewają się otrzymać inny środek eksperymentalny do dnia 90 w tym badaniu.
21. Otrzymanie immunoglobuliny lub innego produktu krwiopochodnego w ciągu trzech (3) miesięcy przed włączeniem do tego badania lub osoby, które spodziewają się otrzymać immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny podczas tego badania.
22. Osoby stosujące leki na receptę w profilaktyce SARS-CoV-2.
23. Osoby, które planują otrzymać kolejną szczepionkę w ciągu pierwszych trzech (3) miesięcy badania (z wyjątkiem szczepionki przeciw grypie, której nie należy podawać w ciągu dwóch (2) tygodni po szczepieniu).
24. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki SARS-CoV-2 lub innej eksperymentalnej szczepionki przeciwko koronawirusowi (MERS, SARS itp.) w dowolnym momencie przed badaniem lub w jego trakcie.
25. Otrzymanie jakiejkolwiek badanej szczepionki lub badanego leku w ciągu jednego (1) miesiąca od włączenia do badania i do końca badania (jeden (1) rok po ostatnim szczepieniu).
26. Planowanie podróży międzynarodowych od rejestracji do dnia 43.
27. Historia operacji lub poważnego urazu w ciągu 12 tygodni od badania przesiewowego lub operacja planowana podczas badania.
28. Znacząca utrata krwi (> 400 ml) lub oddanie jednej lub więcej jednostek krwi (w ciągu 56 dni w przypadku mężczyzn i 84 dni w przypadku kobiet) lub osocza (w ciągu dwóch (2) tygodni) przed udziałem w badaniu.
29. Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność narkotyków w moczu.
30. Pozytywny wynik przesiewowy w kierunku przeciwciał HIV-1 i HIV-2, HBsAg lub przeciwciał HCV.
31. Zaangażowany w planowanie lub prowadzenie tego badania.

32. Brak chęci lub małe prawdopodobieństwo spełnienia wymagań badania.

    Wykluczenie z otwartego rozszerzenia bezpieczeństwa:

33. Uczestnictwo w badaniu, które miałoby wpływ na ocenę potencjalnej immunogenności podczas trwającego udziału w tym badaniu. Udział w jakimkolwiek innym badaniu jest dozwolony po dniu 90.