PTX-COVID19-B 是一种 mRNA 体液疫苗，旨在在一般人群中预防 COVID-19。本研究旨在证明 PTX-COVID19-B 与辉瑞-BioNTech COVID-19 疫苗相比的安全性、耐受性和免疫原性。

纳入标准：

每个受试者必须满足以下标准才能被纳入并随机进入研究：

1. 在开始任何与研究相关的活动之前，愿意并能够提供参与的书面知情同意书。
2. 必须能够参加研究期间的所有访问（计划和计划外，如适用）并遵守所有研究程序。
3. 18 至 64 岁（含）的健康成年男性和女性，在筛选访视（访视 1）时。
4. 在筛选和每次给药时均对 SARS-CoV-2（COVID-19 病）呈阴性，没有近期暴露或未确定为流感或呼吸道合胞病毒 (RSV)（发热或下呼吸道感染）的病毒性呼吸道疾病的证据。
5. 在参加研究之前必须身体健康，没有可能干扰研究评估的临床相关异常，由研究者自行决定。 受试者可能有稳定的合并症（在过去三 (3) 个月内药物、病情加重或住院没有变化）。

6. 育龄妇女 (WOCBP) 和性伴侣为 WOCBP 的男性必须能够并愿意使用至少一 (1) 种高效避孕方法（即，包括子宫切除术、双侧输卵管切除术和双侧卵巢切除术、激素口服 [联合使用含杀精子剂的男用避孕套]、经皮、植入或注射、屏障[即避孕套、含杀精子剂的隔膜]；宫内节育器；输精管结扎的伴侣[最少六个月]、临床上不育的伴侣；或禁欲）。

   • 女性受试者在月经初潮后被认为是 WOCBP，直到她连续 12 个月处于绝经后状态（没有其他医疗原因）或以其他方式永久不育。

   • 没有生育能力的受试者在研究期间不需要使用任何其他形式的避孕措施。 非生育潜力被定义为受试者确认：

     • 手术绝育（例如，双侧卵巢切除术、双侧输卵管切除术、双侧烧灼闭塞、子宫切除术或输卵管结扎术）。
     • 绝经后（定义为在筛查前至少连续 12 个月月经永久停止）；如果绝经后状态不清楚，将在接种疫苗前进行妊娠试验。

7. WOCBP 必须在每次接种疫苗前进行阴性妊娠试验。 如果绝经状态不清楚，则需要进行妊娠试验。

   纳入开放标签安全扩展

8. 在第 42 天之前收到至少一 (1) 次疫苗接种。

排除标准：

如果受试者符合任何排除标准，则他们将没有资格参加研究：

1. 研究者认为会导致疫苗接种不安全或会干扰反应评估的急性或慢性疾病史。
2. 可能对免疫系统产生不利影响的持续临床状况或药物或治疗的历史。
3. 筛选时和每次接种疫苗前脉搏血氧饱和度 <90% 的受试者。
4. SARS-CoV-2 抗原阳性、血清阳性或逆转录酶聚合酶链反应 (RT-PCR) 阳性的个体，包括在接种第二剂 PTX-COVID19-B 之前。
5. 接触 SARS-CoV-2 风险较高的个人（例如医护人员、急救人员）。
6. 在接种疫苗前 30 天内与已知感染 SARS-CoV-2 的任何人有过密切接触。
7. 具有任何升高（1 级或更高）实验室测试的个体在筛选时被研究者评估为对年龄/性别具有临床意义。
8. 已知具有抗血小板抗体的个体。
9. 患有心肌炎和/或心律失常的人。
10. 活动性肿瘤疾病（不包括成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。 （“有效”定义为在过去五年内接受过治疗）。
11. 在筛选前六个月内长期（> 两 (2) 周）使用口服或肠胃外类固醇或大剂量吸入类固醇（> 800 μg/天的二丙酸倍氯米松或等效物）（允许使用鼻腔和局部类固醇）。
12. 自身免疫、炎症性疾病或潜在免疫介导的医学病症 (PIMMC) 的病史。
13. 目前怀孕、哺乳或计划在入学和第 42 天之间怀孕的妇女。
14. 免疫性血小板减少性紫癜（ITP）病史。
15. 吉兰-巴利综合征或任何退行性神经系统疾病的病史。
16. 对任何注射疫苗有过敏反应史。
17. 已知或怀疑对疫苗的一种或多种成分过敏。
18. 已知的酒精滥用史、非法药物使用史、对任何阿片类药物的身体依赖性，或筛选后 12 个月内的任何药物滥用或成瘾史。
19. 在研究入组前三 (3) 天内出现急性疾病或发烧（体温 >37.5C）（如果研究者可接受并在协议定义的窗口内，入组可能会延迟完全康复）。
20. 当前参与或计划参与涉及实验药物（疫苗、药物、生物制品、设备或药物）的研究的个人；或在参加本研究前一 (1) 个月（免疫球蛋白三 (3) 个月）内接受过实验药物的患者；或者希望在本研究的第 90 天之前接受另一种实验药物的人。
21. 在参加本研究前三 (3) 个月内接受过免疫球蛋白或其他血液制品，或希望在本研究期间接受免疫球蛋白或其他血液制品的人。
22. 使用处方药预防 SARS-CoV-2 的个人。
23. 计划在研究的前三 (3) 个月内接种另一种疫苗的个人（流感疫苗除外，不应在疫苗接种后两 (2) 周内接种）。
24. 在研究之前或期间的任何时间收到任何其他 SARS-CoV-2 或其他实验性冠状病毒（MERS、SARS 等）疫苗。
25. 在入组后一 (1) 个月内和研究结束（最后一次疫苗接种后一 (1) 年）内收到任何研究疫苗或研究药物。
26. 从入学到第 43 天规划国际旅行。
27. 筛选后 12 周内的手术史或重大外伤史，或研究期间计划进行的手术史。
28. 显着失血（> 400 毫升）或在参与研究前捐献了一个或多个单位的血液（男性在 56 天内，女性在 84 天内）或血浆（两 (2) 周内）。
29. 阳性尿药物滥用筛选测试结果。
30. HIV-1 和 HIV-2 抗体、HBsAg 或 HCV 抗体阳性筛查。
31. 参与本研究的计划或实施。

32. 不愿意或不可能遵守研究的要求。

    从开放标签安全扩展中排除：

33. 在持续参与本研究期间参与会影响潜在免疫原性评估的研究。 第 90 天后允许参加任何其他研究。