A PTX-COVID19-B mRNS humorális vakcina, amelyet a COVID-19 megelőzésére szántak egy általános populációban. A tanulmány célja a PTX-COVID19-B biztonságosságának, tolerálhatóságának és immunogenitásának bemutatása a Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcinával összehasonlítva.

Bevételi kritériumok:

Minden alanynak meg kell felelnie a következő kritériumoknak, hogy bekerülhessen a vizsgálatba és véletlenszerűen kerüljön be a vizsgálatba:

1. A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek megkezdése előtt hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a részvételhez.
2. Képesnek kell lennie az összes látogatáson (adott esetben ütemezett és nem tervezett) részt venni a vizsgálat időtartama alatt, és be kell tartania az összes vizsgálati eljárást.
3. Egészséges felnőtt férfiak és nők 18-64 éves korig, a szűrővizsgálaton (1. látogatás).
4. Negatív a SARS-CoV-2-re (COVID-19 betegség) a szűrés és minden adagolás alkalmával, a közelmúltban történt expozíció vagy vírusos légúti betegség, amelyet nem azonosítottak influenzaként vagy légúti syncytial vírusként (RSV) (lázas vagy alsó légúti fertőzés).
5. Általánosságban jó egészségi állapotban kell lennie a vizsgálatban való részvétel előtt, és nem kell olyan klinikailag jelentős rendellenességet okoznia, amely a vizsgáló belátása szerint befolyásolhatja a vizsgálat értékelését. Az alanyok társbetegségei stabilak lehetnek (nincs változás a gyógyszeres kezelésben, súlyosbodás vagy kórházi kezelés az elmúlt három (3) hónapban).

6. Fogamzóképes nők (WOCBP) és férfiak, akiknek szexuális partnere WOCBP, képesnek kell lenniük és hajlandónak kell lenniük legalább egy (1) rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszer alkalmazására (például méheltávolítás, bilaterális salpingectomia és bilaterális peteeltávolítás, hormonális orális [kombinációban) spermiciddel ellátott férfi óvszerrel], transzdermális, implantátum vagy injekció, gát [azaz óvszer, spermiciddel ellátott rekeszizom]; méhen belüli eszköz; vazektomizált partner [minimum hat hónapig], klinikailag steril partner; vagy absztinencia) a vizsgálat során.

   • A női alany a menarche után WOCBP-nek minősül, amíg 12 egymást követő hónapig posztmenopauzális állapotban van (alternatív orvosi ok nélkül), vagy más módon tartósan steril.

   • A nem fogamzóképes alanyoknak a vizsgálat során semmilyen más fogamzásgátlási módot nem kell alkalmazniuk. A nem fogamzóképes potenciált az alany megerősítette:

     • Sebészeti sterilizálás (pl. kétoldali peteeltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális elzáródás cauteryval, méheltávolítás vagy petevezeték lekötés).
     • Postmenopausalis (a menstruáció tartós megszűnése legalább 12 egymást követő hónapig a szűrést megelőzően); ha a menopauza utáni állapot nem egyértelmű, terhességi teszteket kell végezni az oltások előtt.

7. A WOCBP-nek negatív terhességi tesztet kell végeznie minden oltás előtt. Ha a menopauza állapota nem egyértelmű, terhességi tesztre van szükség.

   Bekerül a nyílt címkés biztonsági kiterjesztésbe

8. Legalább egy (1) oltás beérkezése a 42. nap előtt.

Kizárási kritériumok:

Az alanyok nem vehetnek részt a tanulmányban, ha megfelelnek a kizárási kritériumok valamelyikének:

1. A kórelőzményben szereplő akut vagy krónikus egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint az oltást nem biztonságossá tenné, vagy megzavarná a válaszok értékelését.
2. Folyamatos klinikai állapot vagy olyan gyógyszeres kezelés vagy kezelés a kórtörténetében, amelyek károsan befolyásolhatják az immunrendszert.
3. Olyan alanyok, akiknél a pulzoximetria <90% a szűréskor és minden oltás előtt.
4. Olyan egyének, akik antigén-, szeropozitív vagy reverz transzkriptáz polimeráz láncreakció (RT-PCR) pozitívak SARS-CoV-2-re, ideértve a PTX-COVID19-B második adagja előtt is.
5. Azok az egyének, akiknél fokozott a SARS-CoV-2 expozíció kockázata (pl. egészségügyi dolgozók, segélynyújtók).
6. Az oltás beadása előtt 30 napon belül szoros kapcsolattartás bárkivel, akiről ismert, hogy SARS-CoV-2 fertőzésben szenved.
7. Azok az egyének, akiknél a laboratóriumi vizsgálat bármely megemelkedett (1. fokozatú vagy magasabb fokozatú) volt, és amelyet a vizsgáló a szűréskor klinikailag szignifikánsnak ítélt az életkor/nem szempontjából.
8. Olyan személyek, akikről ismert, hogy vérlemezke-ellenes antitestekkel rendelkeznek.
9. Szívizomgyulladásban és/vagy szívritmuszavarban szenvedő egyének.
10. Aktív daganatos betegség (kivéve a sikeresen kezelt nem melanómás bőrrákot) vagy bármilyen rosszindulatú hematológiai elváltozás a kórelőzményében. ("Aktív": az elmúlt öt évben kezelésben részesült).
11. Orális vagy parenterális szteroidok vagy nagy dózisú inhalációs szteroidok (> 800 μg/nap beklometazon-dipropionát vagy azzal egyenértékű) hosszú távú (> két (2) hét) alkalmazása a szűrést megelőző hat hónapon belül (nazális és helyi szteroidok alkalmazása megengedett).
12. Az anamnézisben szereplő autoimmun, gyulladásos betegség vagy potenciális immunmediált egészségügyi állapot (PIMMC).
13. Jelenleg terhes, szoptató vagy terhességet tervező nők a beiratkozás és a 42. nap között.
14. Immun thrombocytopeniás purpura (ITP) anamnézisében.
15. Guillain-Barré szindróma vagy bármely degeneratív neurológiai rendellenesség anamnézisében.
16. A kórtörténetben előfordult anafilaxiás típusú reakció bármely beadott vakcinára.
17. A vakcina egy vagy több összetevőjével szembeni ismert vagy feltételezett túlérzékenység.
18. A szűrést követő 12 hónapon belül alkohollal való visszaélés, tiltott kábítószer-használat, bármilyen opioidtól való fizikai függés, vagy kábítószerrel való visszaélés vagy függőség ismert kórtörténete.
19. Akut betegség vagy láz (hőmérséklet >37,5 C) a vizsgálatba való beiratkozás előtt három (3) napon belül (a vizsgálat elhalasztható a teljes gyógyulás érdekében, ha a vizsgáló elfogadja, és a protokollban meghatározott időszakokon belül).
20. Olyan egyének, akik jelenleg részt vesznek vagy terveznek részt venni egy kísérleti szert (oltóanyagot, gyógyszert, biológiai anyagot, eszközt vagy gyógyszert) magában foglaló vizsgálatban; vagy akik kísérleti szert kaptak egy (1) hónapon belül (az immunglobulinok esetében három (3) hónapon belül) a vizsgálatba való felvétel előtt; vagy akik arra számítanak, hogy egy másik kísérleti szert kapnak a vizsgálat 90. napjáig.
21. Immunglobulin vagy más vérkészítmény átvétele a vizsgálatba való beiratkozás előtti három (3) hónapon belül, vagy azok, akik várhatóan immunglobulint vagy más vérkészítményt kapnak a vizsgálat során.
22. Azok a személyek, akik vényköteles gyógyszereket használnak a SARS-CoV-2 megelőzésére.
23. Azok a személyek, akik a vizsgálat első három (3) hónapjában egy másik oltóanyag beadását tervezik (kivéve az influenza elleni oltást, amelyet a vakcinázást követő két (2) héten belül nem szabad beadni).
24. Bármilyen más SARS-CoV-2 vagy más kísérleti koronavírus (MERS, SARS stb.) vakcina átvétele a vizsgálat előtt vagy alatt bármikor.
25. Bármely vizsgálati vakcina vagy vizsgálati gyógyszer átvétele a felvételt követő egy (1) hónapon belül és a vizsgálat végéig (az utolsó oltás után egy (1) év).
26. Nemzetközi utazások tervezése a beiratkozástól a 43. napig.
27. A szűrést követő 12 héten belüli műtét vagy súlyos trauma, vagy a vizsgálat során tervezett műtét.
28. Jelentős vérveszteség (> 400 ml), vagy egy vagy több egység vért (férfiaknál 56 napon, nőknél 84 napon belül) vagy plazmát (két (2) héten belül) adott a vizsgálatban való részvétel előtt.
29. Pozitív vizelet gyógyszerek a visszaélés szűrési teszt eredménye.
30. Pozitív HIV-1 és HIV-2 antitestek, HBsAg vagy HCV antitestek szűrése.
31. Részt vesz ennek a tanulmánynak a tervezésében vagy lebonyolításában.

32. Nem hajlandó vagy nem valószínű, hogy megfelel a tanulmány követelményeinek.

    Kizárás a nyílt címkés biztonsági kiterjesztésből:

33. Részvétel egy olyan vizsgálatban, amely hatással lehet a potenciális immunogenitás értékelésére a jelen vizsgálatban való folyamatos részvétel során. Bármilyen más vizsgálatban való részvétel a 90. nap után megengedett.