Bezpečnost, farmakokinetika a vliv potravy PS1 na zdravé subjekty
2. července 2026 aktualizováno: Pharmasaga Co. Ltd.
Fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a potravinového účinku PS1 u zdravých subjektů
Toto je fáze I, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie s jednou a více stoupajícími dávkami k vyhodnocení nové studijní intervence, PS1.
PS1 je potenciální lék na kontrolu hladiny glukózy v krvi, který je vyvinut společností Pharmasaga Co. Ltd. a je plánován pro léčbu diabetes mellitus II. typu (T2DM).
Toto je první studie u lidí, která hodnotí bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a účinek potravy PS1 u zdravých subjektů.
Přehled studie
Detailní popis
Tato první studie fáze I u člověka se skládá z jedné části se vzestupnou dávkou (SAD), části s efektem jídla (FE) a části s vícenásobnou vzestupnou dávkou (MAD), jejímž cílem je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, a potravinový účinek PS1 u zdravých jedinců.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie bude aplikována na část SAD se třemi kohortami dávky SAD – 100 mg (Kohorta 1), 200 mg (Kohorta 2) a 400 mg (Kohorta 3). Způsobilý subjekt v této části dostane jednu dávku tablet PS1 nebo placeba v nasyceném stavu v den 1 a bude sledován po dobu 14 dnů.
V části FE je přiřazena pouze jedna kohorta (Kohorta 4). Kohorta FE (Kohorta 4) bude používat stejný design studie jako kohorty SAD. Způsobilý subjekt v této části dostane jednu dávku 100 mg tablet PS1 nebo placeba nalačno v den 1 a bude sledován po dobu 14 dnů.
V části MAD jsou přiřazeny dvě kohorty: 50 mg/den (Kohorta 5) a 100 mg/den (Kohorta 6). Může být aktivována pouze úroveň dávky MAD nižší než maximální tolerovaná dávka (MTD) části SAD (Pokud bylo jako MTD SAD stanoveno 100 mg, mohla být aktivována pouze kohorta 5). Způsobilý subjekt bude dostávat tablety PS1 nebo Placebo jednou denně v nasyceném stavu po dobu 28 dní a bude sledován dalších 14 dní.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- Mingche Liu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Obě pohlaví ve věku 20 až 80 let včetně při screeningu
- Zjevně zdravý subjekt, který je považován za obecně zdravý na základě anamnézy, vitálních funkcí, laboratorních testů, 12svodového EKG a fyzikálního vyšetření, jak posoudil zkoušející
- S hodnotou HbA1c < 6,5 % při screeningu
- Plazmatická glukóza nalačno < 110 mg/dl při screeningu
- Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 28,0 kg/m2
- Negativní test na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), anti-HCV protilátku nebo virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningu
- Je ochoten dodržovat zkušební omezení
- Umět porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Diabetes mellitus v anamnéze
- Při systémové léčbě jakýchkoli léků na předpis nebo volně prodejných (OTC) léků do 7 dnů před screeningem
- Absolvoval jakékoli očkování do 14 dnů před screeningem
- Známá přecitlivělost na kteroukoli složku tablety PS1
- Anamnéza klinicky významných hematologických, renálních, endokrinních, plicních, respiračních, gastrointestinálních, kardiovaskulárních, jaterních, psychiatrických, neurologických, muskuloskeletálních, imunitních nebo alergických onemocnění (včetně lékových alergií, ale s výjimkou neléčených, asymptomatických, sezónních alergií v době podání dávky) do 3 měsíců od screeningu, které mohou významně změnit panel biomarkerů, vyžadovat podávání jakýchkoli systémových léků nebo narušovat interpretaci dat, jak posoudil zkoušející
- Rakovina (malignita) v anamnéze nebo jste někdy podstoupili jakoukoli protirakovinnou léčbu
- Pravidelný kuřák
- Konzumace více než 3 sklenic alkoholických nápojů denně za poslední 4 týdny před screeningem
- Během posledních 12 týdnů před screeningem podstoupil jakoukoli testovanou terapii z jiné klinické studie, provedl jakékoli velké chirurgické zákroky nebo užíval léky na snížení hladiny glukózy
- Během 4 týdnů před screeningem dostával jakékoli systémové steroidy (inhalační a intranazální steroidy jsou povoleny) nebo jiné imunosupresivní léky
- Podstoupili jste někdy buněčnou terapii nebo transplantaci orgánů
- Jiné podmínky nejsou vhodné pro účast v této studii, jak posoudil zkoušející
- Jakékoli podmínky, které zakazují dokončení studijních postupů kvůli místním regulačním omezením
- Žena ve fertilním věku, která:
je laktující; nebo má pozitivní výsledek těhotenského testu z podpisu informovaného souhlasu s ukončením studie; nebo Odmítne přijmout alespoň jednu formu antikoncepce (viz část 5.3) od podpisu informovaného souhlasu do konce studie.
- Mužský subjekt s manželkou/partnerkou, která je v plodném věku, odmítá přijmout alespoň jednu formu antikoncepce (viz část 5.3) od podpisu informovaného souhlasu s ukončením studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
|
Experimentální: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1 bude poskytován jako 120 mg tableta s 25 mg aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
Placebo bude poskytováno jako 120mg tableta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Časové okno: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
Dose escalation will be terminated based on the following criteria: - Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s). DLT is defined as
that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator. |
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded.
[Unit: msec]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Abnormalities in Physical examination
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
AUC_Area under the serum concentration-time profile
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Cmax_The peak post-dose concentration
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Tmax_Time at which Cmax is observed
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
T1/2_Terminal phase elimination half-life
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
MRT_Mean Residence Time
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
CL/F_Apparent Clearance
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Volume of distribution
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Časové okno: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Rac_Accumulation ratio
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Časové okno: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Časové okno: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Časové okno: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial serum insulin (PSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Časové okno: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Fasting serum insulin (FSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Časové okno: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Ventricular rate will be recorded.
[Unit: beats/min]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoints (For MAD only)
Časové okno: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of serum PDIA4
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
22. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. dubna 2026
Dokončení studie (Aktuální)
5. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PS1-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .