PS1:n turvallisuus, farmakokinetiikka ja ravinnon vaikutus terveillä henkilöillä
torstai 2. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Pharmasaga Co. Ltd.
Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus PS1:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja ruoan vaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on vaiheen I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu, yhden ja usean nousevan annoksen tutkimus, jolla arvioidaan uutta tutkimusinterventiota, PS1.
PS1 on mahdollinen verensokerin hallintaan tarkoitettu lääke, jonka Pharmasaga Co. Ltd. on kehittänyt tyypin II diabeteksen (T2DM) hoitoon.
Tämä on ensimmäinen ihmisillä tehty tutkimus, jossa arvioidaan PS1:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja ruoan vaikutusta terveillä koehenkilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä ensimmäinen ihmisellä vaiheen I tutkimus koostuu yhdestä nousevan annoksen (SAD) annoksesta, ruokavaikutusosasta (FE) ja usean nousevan annoksen (MAD) osuudesta. Sen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, ja PS1:n ravinnon vaikutus terveillä henkilöillä.
Satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, lumekontrolloitua tutkimussuunnitelmaa sovelletaan SAD-osuuteen, jossa on kolme SAD-annoskohorttia: 100 mg (kohortti 1), 200 mg (kohortti 2) ja 400 mg (kohortti 3). Tämän osan kelvollinen kohde saa yhden annoksen PS1- tai plasebotabletteja syötynä päivänä 1 ja häntä seurataan 14 päivän ajan.
FE-osassa on määritetty vain yksi kohortti (kohortti 4). FE-kohortti (kohortti 4) käyttää samaa tutkimussuunnitelmaa kuin SAD-kohortit. Tämän osan kelvollinen kohde saa kerta-annoksen 100 mg PS1- tai plasebotabletteja paastotilassa päivänä 1 ja häntä seurataan 14 päivän ajan.
Kaksi kohorttia jaetaan MAD-osaan: 50 mg/vrk (kohortti 5) ja 100 mg/vrk (kohortti 6). Vain SAD-osan maksimi siedettyä annosta (MTD) pienempi MAD-annostaso voidaan aktivoida (jos 100 mg määritettiin SAD:n MTD:ksi, vain kohortti 5 voitiin aktivoida). Sopiva henkilö saa PS1- tai Placebo-tabletteja kerran päivässä ruokittuina 28 päivän ajan ja häntä seurataan vielä 14 päivän ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Mingche Liu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Molemmat sukupuolet iältään 20-80 vuotta, seulonnassa mukaan lukien
- Selvästi terve tutkimushenkilö, jonka katsotaan olevan yleisesti terve sairaushistorian, elintoimintojen, laboratoriokokeiden, 12-kytkentäisen EKG:n ja fyysisen tutkimuksen perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
- HbA1c-arvo < 6,5 % seulonnassa
- Plasman paastoglukoosi < 110 mg/dl seulonnassa
- Painoindeksi (BMI) on 18,5-28,0 kg/m2
- Negatiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), HCV-vasta-aineelle tai ihmisen immuunikatovirukselle (HIV) seulonnassa
- On valmis noudattamaan kokeilurajoituksia
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellituksen historia
- Minkä tahansa reseptilääkkeen tai OTC-lääkkeen systeemisessä hoidossa 7 päivän sisällä ennen seulontaa
- Sai minkä tahansa rokotuksen 14 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tunnettu yliherkkyys jollekin PS1-tabletin komponentille
- Kliinisesti merkittäviä hematologisia, munuaisten, endokriinisiä, keuhkojen, hengitysteiden, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonisairauksia, maksan, psykiatrisia, neurologisia, tuki- ja liikuntaelimistön, immuunijärjestelmän tai allergisia sairauksia (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta ei kuitenkaan hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä) 3 kuukauden sisällä seulonnasta, joka voi muuttaa merkittävästi biomarkkeripaneelia, vaatia systeemisten lääkkeiden saamista tai häiritä tietojen tulkintaa tutkijan arvioiden mukaan
- Aiemmin syöpä (pahanlaatuinen kasvain) tai olet koskaan saanut mitään syövän vastaista hoitoa
- Säännöllinen tupakoitsija
- Juonut yli 3 lasillista alkoholijuomia päivässä viimeisen 4 viikon aikana ennen seulontaa
- saanut mitä tahansa tutkimushoitoa toisesta kliinisestä tutkimuksesta, tehnyt suuria leikkauksia tai käyttänyt glukoosia alentavia lääkkeitä viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
- saanut systeemisiä steroideja (inhaloitavat ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja) tai muita immunosuppressiivisia lääkkeitä 4 viikon sisällä ennen seulontaa
- Oletko koskaan saanut soluterapiaa tai elinsiirtoa
- Muut olosuhteet, jotka eivät sovi tähän tutkimukseen osallistumiseen tutkijan arvioiden mukaan
- Kaikki ehdot, jotka kieltävät opintotoimenpiteiden suorittamisen paikallisten säännösten vuoksi
- Hedelmällisessä iässä oleva nainen, joka:
Imettää; tai hänellä on positiivinen raskaustestitulos allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tutkimuksen päättymiseen; tai kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä ehkäisymuotoa (katso kohta 5.3) allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen tutkimuksen loppuun asti.
- Miespuolinen koehenkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen puoliso/kumppani, kieltäytyy ottamasta käyttöön vähintään yhtä ehkäisymenetelmää (katso kohta 5.3) allekirjoittaessaan tietoisen suostumuksen tutkimuksen loppuun asti.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
|
Kokeellinen: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1 toimitetaan 120 mg:n tablettina, jossa on 25 mg aktiivista farmaseuttista ainesosaa.
Muut nimet:
Placeboa toimitetaan 120 mg:n tabletteina.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Aikaikkuna: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
Dose escalation will be terminated based on the following criteria: - Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s). DLT is defined as
that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator. |
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded.
[Unit: msec]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Abnormalities in Physical examination
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
AUC_Area under the serum concentration-time profile
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Cmax_The peak post-dose concentration
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Tmax_Time at which Cmax is observed
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
T1/2_Terminal phase elimination half-life
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
MRT_Mean Residence Time
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
CL/F_Apparent Clearance
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Volume of distribution
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Aikaikkuna: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Rac_Accumulation ratio
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Aikaikkuna: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Aikaikkuna: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Aikaikkuna: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial serum insulin (PSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Aikaikkuna: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Fasting serum insulin (FSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Aikaikkuna: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Ventricular rate will be recorded.
[Unit: beats/min]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoints (For MAD only)
Aikaikkuna: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of serum PDIA4
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 22. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 4. tammikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. heinäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PS1-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .