건강한 피험자에서 PS1의 안전성, 약동학 및 식품 효과

포함 기준:

• 남녀 모두 20~80세, 스크리닝 시 포함
• 임상시험자의 판단에 따라 병력, 활력 징후, 실험실 검사, 12-리드 EKG 및 신체 검사에 기초하여 일반적으로 건강하다고 간주되는 명백히 건강한 피험자
• 스크리닝 시 HbA1c 값 < 6.5%
• 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 < 110 mg/dL
• 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/m2
• 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-HCV 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사
• 시험 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
• 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

• 당뇨병의 병력
• 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 전신 치료를 받는 경우
• 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받은 자
• PS1 태블릿의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
• 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 호흡기, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 근골격계, 면역 또는 알레르기 질환의 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 바이오마커 패널을 현저하게 변경하거나, 임의의 전신 약물 투여를 요구하거나, 조사자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 3개월 이내
• 암(악성) 병력이 있거나 항암 요법을 받은 적이 있는 사람
• 일반 흡연자
• 스크리닝 전 최근 4주 동안 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취한 자
• 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 다른 임상 연구에서 임의의 조사 요법을 받았거나, 임의의 주요 수술을 수행했거나, 혈당 강하제를 복용했습니다.
• 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드(흡입 및 비강내 스테로이드가 허용됨) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음
• 세포 치료 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
• 연구자가 판단하는 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 조건
• 현지 규제 제한으로 인해 연구 절차 완료를 금지하는 모든 조건
• 다음과 같은 가임 여성 피험자:

수유 중입니다. 또는 연구 종료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 결과 임신 테스트 결과가 긍정적인 경우; 또는 사전동의서에 서명한 후 연구가 종료될 때까지 최소 한 가지 형태의 산아제한(섹션 5.3 참조) 채택을 거부합니다.

• 가임 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 연구가 끝날 때까지 최소 한 가지 형태의 피임(섹션 5.3 참조)을 거부합니다.