건강한 피험자에서 PS1의 안전성, 약동학 및 식품 효과
2026년 7월 2일 업데이트: Pharmasaga Co. Ltd.
건강한 피험자에서 PS1의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 I상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이것은 새로운 연구 중재인 PS1을 평가하기 위한 1상, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 단일 및 다중 상승 용량 연구입니다.
PS1은 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 치료를 위해 계획된 Pharmasaga Co. Ltd.에서 개발한 잠재적인 혈당 조절 약물입니다.
이것은 건강한 피험자에서 PS1의 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 식품 효과를 평가하기 위한 최초의 인간 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
사람을 대상으로 하는 이 최초의 임상 1상 연구는 안전성, 내약성, 약동학, 건강한 대상에서 PS1의 식품 효과.
무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 설계가 3개의 SAD 용량 코호트 - 100mg(코호트 1), 200mg(코호트 2) 및 400mg(코호트 3)을 갖는 SAD 부분에 적용될 것이다. 이 부분의 적격 피험자는 제1일에 식후 상태에서 단일 용량의 PS1 또는 위약 정제를 받고 14일 동안 추적될 것입니다.
FE 부분에서는 하나의 코호트(코호트 4)만 할당됩니다. FE 코호트(코호트 4)는 SAD 코호트와 동일한 연구 설계를 사용할 것입니다. 이 부분의 적격 피험자는 1일째 공복 상태에서 100mg PS1 또는 위약 정제의 단일 용량을 받고 14일 동안 추적될 것입니다.
2개의 코호트가 MAD 부분에 배정된다: 50mg/일(코호트 5) 및 100mg/일(코호트 6). SAD 부분의 최대 허용 용량(MTD)보다 낮은 MAD의 용량 수준만이 활성화될 수 있다(100mg이 SAD의 MTD로 결정된 경우, 코호트 5만이 활성화될 수 있음). 적격 피험자는 28일 동안 식사를 한 상태에서 1일 1회 PS1 또는 위약 정제를 받고 추가 14일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taipei, 대만
- Mingche Liu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 남녀 모두 20~80세, 스크리닝 시 포함
- 임상시험자의 판단에 따라 병력, 활력 징후, 실험실 검사, 12-리드 EKG 및 신체 검사에 기초하여 일반적으로 건강하다고 간주되는 명백히 건강한 피험자
- 스크리닝 시 HbA1c 값 < 6.5%
- 스크리닝 시 공복 혈장 포도당 < 110 mg/dL
- 체질량지수(BMI) 18.5~28.0kg/m2
- 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원(HBsAg), 항-HCV 항체 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 음성 검사
- 시험 제한 사항을 준수할 의향이 있습니다.
- 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 당뇨병의 병력
- 스크리닝 전 7일 이내에 임의의 처방약 또는 일반의약품(OTC)의 전신 치료를 받는 경우
- 스크리닝 전 14일 이내에 예방접종을 받은 자
- PS1 태블릿의 구성 요소에 대해 알려진 과민성
- 임상적으로 유의한 혈액, 신장, 내분비, 폐, 호흡기, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계, 근골격계, 면역 또는 알레르기 질환의 병력(약물 알레르기를 포함하나, 투여 시점에 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외) 바이오마커 패널을 현저하게 변경하거나, 임의의 전신 약물 투여를 요구하거나, 조사자의 판단에 따라 데이터 해석을 방해할 수 있는 스크리닝 3개월 이내
- 암(악성) 병력이 있거나 항암 요법을 받은 적이 있는 사람
- 일반 흡연자
- 스크리닝 전 최근 4주 동안 하루 3잔 이상의 알코올 음료를 섭취한 자
- 스크리닝 전 마지막 12주 이내에 다른 임상 연구에서 임의의 조사 요법을 받았거나, 임의의 주요 수술을 수행했거나, 혈당 강하제를 복용했습니다.
- 스크리닝 전 4주 이내에 임의의 전신 스테로이드(흡입 및 비강내 스테로이드가 허용됨) 또는 기타 면역억제제를 투여받았음
- 세포 치료 또는 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
- 연구자가 판단하는 본 연구 참여에 적합하지 않은 기타 조건
- 현지 규제 제한으로 인해 연구 절차 완료를 금지하는 모든 조건
- 다음과 같은 가임 여성 피험자:
수유 중입니다. 또는 연구 종료에 대한 정보에 입각한 동의서에 서명한 결과 임신 테스트 결과가 긍정적인 경우; 또는 사전동의서에 서명한 후 연구가 종료될 때까지 최소 한 가지 형태의 산아제한(섹션 5.3 참조) 채택을 거부합니다.
- 가임 여성 배우자/파트너가 있는 남성 피험자는 사전 동의서에 서명한 후 연구가 끝날 때까지 최소 한 가지 형태의 피임(섹션 5.3 참조)을 거부합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
|
실험적: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
|
PS1은 25mg의 활성 제약 성분이 포함된 120mg 정제로 제공됩니다.
다른 이름들:
위약은 120mg 정제로 제공됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
기간: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
Dose escalation will be terminated based on the following criteria: - Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s). DLT is defined as
that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator. |
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded.
[Unit: msec]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Abnormalities in Physical examination
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
AUC_Area under the serum concentration-time profile
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Cmax_The peak post-dose concentration
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Tmax_Time at which Cmax is observed
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
T1/2_Terminal phase elimination half-life
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
MRT_Mean Residence Time
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
CL/F_Apparent Clearance
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Volume of distribution
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Pharmacokinetics (PK) of PS1
기간: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
Rac_Accumulation ratio
|
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
|
|
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
기간: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
기간: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
기간: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Postprandial serum insulin (PSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
기간: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Fasting serum insulin (FSI) data.
|
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
|
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
기간: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Ventricular rate will be recorded.
[Unit: beats/min]
|
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Exploratory Endpoints (For MAD only)
기간: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
Changes from baseline of serum PDIA4
|
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2026년 4월 27일
연구 완료 (실제)
2026년 6월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .