Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza, farmacocinetica ed effetto alimentare della PS1 in soggetti sani

2 luglio 2026 aggiornato da: Pharmasaga Co. Ltd.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'effetto alimentare della PS1 in soggetti sani

Questo è uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato, a dose singola e multipla crescente per valutare il nuovo intervento di studio, PS1. PS1 è un potenziale farmaco per il controllo della glicemia, sviluppato da Pharmasaga Co. Ltd. e progettato per il trattamento del diabete mellito di tipo II (T2DM). Questo è un primo studio sull'uomo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e l'effetto del cibo di PS1 in soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo primo studio di fase I sull'uomo consiste in una porzione a dose singola ascendente (SAD), una porzione a dose ascendente (FE) e una porzione a dose ascendente multipla (MAD), con l'obiettivo di valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, e l'effetto del cibo di PS1 in soggetti sani.

Verrà applicato un disegno di studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per la parte SAD con tre coorti di dose SAD: 100 mg (Coorte 1), 200 mg (Coorte 2) e 400 mg (Coorte 3). Un soggetto idoneo in questa porzione riceverà una singola dose di compresse PS1 o Placebo a stomaco pieno il giorno 1 e sarà seguito per 14 giorni.

Nella porzione FE, viene assegnata solo una coorte (Coorte 4). La coorte FE (Coorte 4) utilizzerà lo stesso disegno di studio delle coorti SAD. Un soggetto idoneo in questa porzione riceverà una singola dose di compresse da 100 mg di PS1 o placebo a digiuno il giorno 1 e sarà seguito per 14 giorni.

Due coorti sono assegnate alla porzione MAD: 50 mg/giorno (Coorte 5) e 100 mg/giorno (Coorte 6). Può essere attivato solo il livello di dose di MAD inferiore alla dose massima tollerata (MTD) della porzione di SAD (se 100 mg è stato determinato come MTD di SAD, solo la coorte 5 potrebbe essere attivata). Un soggetto idoneo riceverà compresse PS1 o Placebo una volta al giorno a stomaco pieno per 28 giorni e sarà seguito per ulteriori 14 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mingche Liu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Entrambi i sessi di età compresa tra 20 e 80 anni, inclusi allo screening
  • Soggetto apertamente sano, considerato generalmente sano in base all'anamnesi, ai segni vitali, ai test di laboratorio, all'elettrocardiogramma a 12 derivazioni e all'esame obiettivo, a giudizio dello sperimentatore
  • Con valore di HbA1c < 6,5% allo screening
  • Glicemia plasmatica a digiuno < 110 mg/dL allo screening
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 28,0 kg/m2
  • Test negativo per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg), per l'anticorpo anti-HCV o per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening
  • È disposto a rispettare le restrizioni del processo
  • In grado di comprendere e firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia del diabete mellito
  • Sotto il trattamento sistemico di qualsiasi farmaco su prescrizione o farmaco da banco (OTC) entro 7 giorni prima dello screening
  • Ha ricevuto qualsiasi vaccinazione entro 14 giorni prima dello screening
  • Ipersensibilità nota a uno qualsiasi dei componenti del tablet PS1
  • Anamnesi clinicamente significativa di malattia ematologica, renale, endocrina, polmonare, respiratoria, gastrointestinale, cardiovascolare, epatica, psichiatrica, neurologica, muscoloscheletrica, immunitaria o allergica (comprese le allergie ai farmaci, ma escluse le allergie stagionali non trattate, asintomatiche al momento della somministrazione) entro 3 mesi dallo screening che possono alterare in modo significativo il pannello dei biomarcatori, richiedere la somministrazione di farmaci sistemici o interferire con l'interpretazione dei dati, come giudicato dallo sperimentatore
  • Storia di cancro (malignità) o mai ricevuto alcuna terapia antitumorale
  • Fumatore abituale
  • Consumato più di 3 bicchieri di bevande alcoliche al giorno nelle ultime 4 settimane prima dello screening
  • Ha ricevuto qualsiasi terapia sperimentale da un altro studio clinico, ha eseguito interventi chirurgici importanti o ha assunto farmaci ipoglicemizzanti nelle ultime 12 settimane prima dello screening
  • Ricevuto qualsiasi steroide sistemico (sono consentiti steroidi per via inalatoria e intranasale) o altri farmaci immunosoppressori entro 4 settimane prima dello screening
  • Ha mai ricevuto terapia cellulare o trapianto di organi
  • Altre condizioni non idonee per la partecipazione a questo studio come giudicato dallo sperimentatore
  • Qualsiasi condizione che vieti il ​​completamento delle procedure di studio a causa delle restrizioni normative locali
  • Soggetto di sesso femminile in età fertile che:

Sta allattando; o Ha un risultato positivo del test di gravidanza dalla firma del consenso informato alla fine dello studio; o Rifiuta di adottare almeno una forma di controllo delle nascite (fare riferimento alla Sezione 5.3) dalla firma del consenso informato alla fine dello studio.

  • Soggetto di sesso maschile con una coniuge/partner donna in età fertile che rifiuta di adottare almeno una forma di controllo delle nascite (fare riferimento alla Sezione 5.3) dalla firma del consenso informato fino alla fine dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.
Sperimentale: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Droga: PS1
PS1 sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg con 25 mg di principio farmaceutico attivo.
Altri nomi:
  • PS-001
Droga: Placebo
Il placebo sarà fornito sotto forma di compressa da 120 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Lasso di tempo: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Dose escalation will be terminated based on the following criteria:

- Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s).

DLT is defined as

  1. any adverse event (AE) ≥ Grade 3 (CTCAE v5.0)* or
  2. Grade 2 AE that does not resolve to grade 1 or less within 3 days* * Note: For Cohorts 7 and 8, AEs requiring specific definitions will be referenced under the heading 'For MAD cohorts (Cohorts 7 and 8)' below, while the remaining AEs will be followed the standard procedures outlined herein.

that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator.
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded. [Unit: msec]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Abnormalities in Physical examination
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
AUC_Area under the serum concentration-time profile
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Cmax_The peak post-dose concentration
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Tmax_Time at which Cmax is observed
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
T1/2_Terminal phase elimination half-life
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
MRT_Mean Residence Time
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
CL/F_Apparent Clearance
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Volume of distribution
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Lasso di tempo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Rac_Accumulation ratio
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Lasso di tempo: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Lasso di tempo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Lasso di tempo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial serum insulin (PSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Lasso di tempo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Fasting serum insulin (FSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Lasso di tempo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Ventricular rate will be recorded. [Unit: beats/min]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Exploratory Endpoints (For MAD only)
Lasso di tempo: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of serum PDIA4
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharmasaga Co. Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

27 aprile 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

5 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PS1-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi