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健康な被験者におけるPS1の安全性、薬物動態、および食品への影響

2024年4月10日 更新者：Pharmasaga Co. Ltd.

健康な被験者におけるPS1の安全性、忍容性、薬物動態、および食事の影響を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回漸増用量研究

これは、新しい研究介入である PS1 を評価するための、第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回漸増用量研究です。 PS1 は、II 型糖尿病 (T2DM) の治療を目的としてファーマサガ株式会社によって開発された潜在的な血糖制御薬です。 これは、健康な被験者における PS1 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および食品の影響を評価するための初のヒト研究です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この最初のヒトにおける第 I 相試験は、安全性、忍容性、薬物動態を評価することを目的として、単回用量漸増 (SAD) 部分、食品効果 (FE) 部分、および複数用量漸増 (MAD) 部分で構成されます。健康な被験者におけるPS1の食事への影響。

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究デザインが、3 つの SAD 用量コホート、100 mg (コホート 1)、200 mg (コホート 2)、および 400 mg (コホート 3) による SAD 部分に適用されます。 この部分の適格な被験者は、1日目に摂食状態でPS1またはプラセボ錠剤の単回投与を受け、14日間追跡されます。

FE 部分では、1 つのコホート (コホート 4) のみが割り当てられます。 FE コホート (コホート 4) は、SAD コホートと同じ研究デザインを使用します。 この部分の適格な被験者は、1日目に絶食状態で100 mg PS1またはプラセボ錠剤の単回投与を受け、14日間追跡されます。

MAD 部分には 2 つのコホートが割り当てられます: 50 mg/日 (コホート 5) および 100 mg/日 (コホート 6)。 SAD部分の最大耐用量(MTD)よりも低いMADの用量レベルのみを活性化することができる(100mgがSADのMTDとして決定された場合、コホート5のみが活性化され得る)。 適格な被験者は、PS1 錠剤またはプラセボ錠剤を 28 日間、摂食状態で 1 日 1 回投与され、さらに 14 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Yuyu Chung, Master
  • 電話番号：1595 +886-2-2793-8665
  • メール：pm@pharmasaga.com

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • 募集
        • Mingche Liu
        • コンタクト：
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D
        • 主任研究者：
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの男女（スクリーニング時に含む）
  • 明らかに健康な被験者。治験責任医師が判断した、病歴、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、身体検査に基づいて一般的に健康であると考えられる被験者
  • スクリーニング時のHbA1c値が6.5%未満
  • スクリーニング時の空腹時血漿グルコース < 110 mg/dL
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/m2 である
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陰性である
  • 試験の制限に従う意思がある
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • スクリーニング前の7日以内に処方薬または市販薬（OTC）による全身治療を受けている
  • スクリーニング前14日以内にワクチン接種を受けている
  • PS1 タブレットのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、筋骨格疾患、免疫疾患、またはアレルギー疾患の病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く） -治験責任医師の判断により、バイオマーカーパネルが大幅に変化する可能性がある、全身投薬を受ける必要がある、またはデータの解釈を妨げる可能性があるスクリーニングから3か月以内
  • がん（悪性腫瘍）の病歴、または抗がん剤治療を受けたことがある
  • 愛煙家
  • スクリーニング前の過去 4 週間に 1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料を摂取した
  • -スクリーニング前の過去12週間以内に、別の臨床研究による治験治療を受けた、大規模な手術を受けた、または血糖降下薬を服用した
  • -スクリーニング前の4週間以内に全身ステロイド（吸入および鼻腔内ステロイドは許可されています）またはその他の免疫抑制薬の投与を受けています
  • 細胞療法または臓器移植を受けたことがある
  • 研究者が判断したこの研究への参加に適さないその他の条件
  • 現地の規制上の制限により研究手順の完了が禁止されている状況
  • 妊娠の可能性のある女性対象者:

授乳中です。または 研究終了までのインフォームドコンセントへの署名により妊娠検査結果が陽性となった。または インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、少なくとも 1 つの形式の避妊（セクション 5.3 を参照）の採用を拒否する。

  • 妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者が、インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで少なくとも1つの形式の避妊（セクション5.3を参照）の採用を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD 部分 - コホート 1 (25mg)
適格な被験者は、1日目に摂食状態で25 mgのPS1錠剤またはプラセボ錠剤を単回投与され、7日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD 部分 - コホート 2 (50mg)
適格な被験者は、1日目に摂食状態でPS1錠剤またはプラセボ錠剤50mgを単回投与され、7日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD 部分 - コホート 3 (75mg)
適格な被験者は、1日目に摂食状態で75 mgのPS1錠剤またはプラセボ錠剤を単回投与され、7日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：FE 部分 - コホート 4 (50mg)
適格な被験者は、1日目に絶食状態で50 mgのPS1錠剤またはプラセボ錠剤を単回投与され、7日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD 部分 - コホート 5 (25mg)
適格な対象には、25 mg PS1 錠剤またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回、摂食状態で 14 日間投与され、さらに 7 日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD 部分 - コホート 6 (50mg)
適格な被験者は、摂食状態で1日1回、50 mgのPS1またはプラセボ錠剤を14日間投与され、さらに7日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD 部分 - コホート 7 (25mg)
適格な被験者は、25 mg PS1 錠剤またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回、摂食状態で 28 日間投与され、さらに 7 日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD 部分 - コホート 8 (50mg)
適格な被験者は、摂食状態で 50 mg PS1 またはプラセボ錠剤を 1 日 1 回 28 日間投与され、さらに 7 日間追跡されます。
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DLT観察期間中の用量制限毒性（DLT）の発生率
時間枠：1日目～8日目（SADコホート）。 1日目～35日目（MADコホート）
DLT は次のように定義されます: (1) DLT 観察期間中に発生する、(1) グレード 3 (CTCAE v5.0) 以上の有害事象 (AE) または (2) 72 時間以内にグレード 1 以下に回復しないグレード 2 AEそして、研究者によって判断された試験物品と因果関係がある（おそらく、おそらく、または間違いなく関連している）。
1日目～8日目（SADコホート）。 1日目～35日目（MADコホート）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率
時間枠：悲しい、フェデラル: 最大 4 週間。 MAD: 最大 8 週間
すべての有害事象 (AE) は、NCI-CTCAE v5.0 に基づいて研究者によって重症度が評価されます。
悲しい、フェデラル: 最大 4 週間。 MAD: 最大 8 週間
バイタルサインに異常のある参加者の数
時間枠：SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
異常な収縮期/拡張期血圧 (mmHg)、呼吸数、脈拍数 (1 分あたりの心拍数、bpm)、および体温 (℃) に異常がある参加者の数
SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
臨床検査で異常があった参加者数
時間枠：SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、RBC、血小板、白血球、白血球差（好中球、好酸球、好塩基球、リンパ球、単球）、MCV、MCH、MCHC）、生化学（HbA1c、空腹時血漿グルコース、アルブミン、アルカリホスファターゼ）に異常がある参加者の数、ALT、AST、BUN、クレアチニン、コレステロ1、γ-GT、総タンパク質、総ビリルビン、直接ビリルビン、トリグリセリド、アミラーゼ、リパーゼ、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩素）、尿検査（pH、タンパク質、グルコース、ビリルビン、ウロビリノーゲン、ケトン体、比重、潜血、赤血球、白血球、クレアチニン、アルブミン/クレアチニン比）の結果
SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
12誘導心電図（EKG）で異常があった参加者の数
時間枠：SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
異常な心室心拍数、PR 間隔、QRS 間隔、および QT 間隔を持つ参加者の数
SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
身体検査で異常があった参加者数
時間枠：SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
一般的な外観、皮膚、目、耳、鼻、喉、頭頸部（甲状腺を含む）​​、心臓、胸部、肺、腹部、四肢、リンパ節、筋骨格系、神経系、および身体検査の結果に異常がある参加者の数他の身体システム
SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
急性腎障害（AKI）マーカー
時間枠：SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
尿サンプルは、急性腎障害（AKI）マーカーを分析するために収集されます。
SAD、FE: ベースライン、1 ～ 2 週間。 MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
血清濃度-時間プロファイルの AUC_Area
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
Cmax_投与後のピーク濃度
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
Tmax_Cmax が観測される時間
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
T1/2_終末相除去半減期
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
MRT_平均滞在時間
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
CL/F_見かけのすきま
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
配布量
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
PS1 の薬物動態 (PK)
時間枠：1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
Rac_蓄積率
1日目と2日目（SAD、FE、MAD部分）、28日目と29日目（MAD部分のみ）
潜在的な有効性 (コホート 7 および 8 のみ)
時間枠：MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
各治療後の来院時の空腹時血漿グルコース（FPG）のベースラインからの変化。各治療後の来院時の C ペプチドのベースラインからの変化。訪問 10 および訪問 11 におけるヘモグロビン A1c (HbA1c) のベースラインからの変化。
MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
探索的エンドポイント (MAD のみ)
時間枠：MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間
血清PDIA4のベースラインからの変化
MAD: ベースライン、1 ～ 6 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pharmasaga Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mingche Liu, MD., PhD、Taipei Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2025年7月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月10日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS1-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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