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健康な被験者におけるPS1の安全性、薬物動態、および食品への影響

2026年7月2日 更新者：Pharmasaga Co. Ltd.

健康な被験者におけるPS1の安全性、忍容性、薬物動態、および食事の影響を評価するための第I相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回漸増用量研究

これは、新しい研究介入である PS1 を評価するための、第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、単回および複数回漸増用量研究です。 PS1 は、II 型糖尿病 (T2DM) の治療を目的としてファーマサガ株式会社によって開発された潜在的な血糖制御薬です。 これは、健康な被験者における PS1 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および食品の影響を評価するための初のヒト研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この最初のヒトにおける第 I 相試験は、安全性、忍容性、薬物動態を評価することを目的として、単回用量漸増 (SAD) 部分、食品効果 (FE) 部分、および複数用量漸増 (MAD) 部分で構成されます。健康な被験者におけるPS1の食事への影響。

ランダム化、二重盲検、プラセボ対照研究デザインが、3 つの SAD 用量コホート、100 mg (コホート 1)、200 mg (コホート 2)、および 400 mg (コホート 3) による SAD 部分に適用されます。 この部分の適格な被験者は、1日目に摂食状態でPS1またはプラセボ錠剤の単回投与を受け、14日間追跡されます。

FE 部分では、1 つのコホート (コホート 4) のみが割り当てられます。 FE コホート (コホート 4) は、SAD コホートと同じ研究デザインを使用します。 この部分の適格な被験者は、1日目に絶食状態で100 mg PS1またはプラセボ錠剤の単回投与を受け、14日間追跡されます。

MAD 部分には 2 つのコホートが割り当てられます: 50 mg/日 (コホート 5) および 100 mg/日 (コホート 6)。 SAD部分の最大耐用量(MTD)よりも低いMADの用量レベルのみを活性化することができる(100mgがSADのMTDとして決定された場合、コホート5のみが活性化され得る)。 適格な被験者は、PS1 錠剤またはプラセボ錠剤を 28 日間、摂食状態で 1 日 1 回投与され、さらに 14 日間追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 台湾
      • Taipei、台湾
        • Mingche Liu

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 20歳から80歳までの男女（スクリーニング時に含む）
  • 明らかに健康な被験者。治験責任医師が判断した、病歴、バイタルサイン、臨床検査、12誘導心電図、身体検査に基づいて一般的に健康であると考えられる被験者
  • スクリーニング時のHbA1c値が6.5%未満
  • スクリーニング時の空腹時血漿グルコース < 110 mg/dL
  • 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/m2 である
  • スクリーニング時のB型肝炎表面抗原（HBsAg）、抗HCV抗体、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査が陰性である
  • 試験の制限に従う意思がある
  • インフォームドコンセントフォームを理解し、署名できる

除外基準:

  • 糖尿病の病歴
  • スクリーニング前の7日以内に処方薬または市販薬（OTC）による全身治療を受けている
  • スクリーニング前14日以内にワクチン接種を受けている
  • PS1 タブレットのいずれかの成分に対する既知の過敏症
  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、呼吸器疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、筋骨格疾患、免疫疾患、またはアレルギー疾患の病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーを除く） -治験責任医師の判断により、バイオマーカーパネルが大幅に変化する可能性がある、全身投薬を受ける必要がある、またはデータの解釈を妨げる可能性があるスクリーニングから3か月以内
  • がん（悪性腫瘍）の病歴、または抗がん剤治療を受けたことがある
  • 愛煙家
  • スクリーニング前の過去 4 週間に 1 日あたり 3 杯を超えるアルコール飲料を摂取した
  • -スクリーニング前の過去12週間以内に、別の臨床研究による治験治療を受けた、大規模な手術を受けた、または血糖降下薬を服用した
  • -スクリーニング前の4週間以内に全身ステロイド（吸入および鼻腔内ステロイドは許可されています）またはその他の免疫抑制薬の投与を受けています
  • 細胞療法または臓器移植を受けたことがある
  • 研究者が判断したこの研究への参加に適さないその他の条件
  • 現地の規制上の制限により研究手順の完了が禁止されている状況
  • 妊娠の可能性のある女性対象者:

授乳中です。または 研究終了までのインフォームドコンセントへの署名により妊娠検査結果が陽性となった。または インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで、少なくとも 1 つの形式の避妊（セクション 5.3 を参照）の採用を拒否する。

  • 妊娠の可能性のある女性の配偶者/パートナーを持つ男性被験者が、インフォームドコンセントへの署名から研究終了まで少なくとも1つの形式の避妊（セクション5.3を参照）の採用を拒否する。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。
実験的：MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
薬：PS1
PS1は、25 mgの有効医薬品成分を含む120 mgの錠剤として提供されます。
他の名前：
  • PS-001
薬：プラセボ
プラセボは 120 mg の錠剤として提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
時間枠：DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Dose escalation will be terminated based on the following criteria:

- Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s).

DLT is defined as

  1. any adverse event (AE) ≥ Grade 3 (CTCAE v5.0)* or
  2. Grade 2 AE that does not resolve to grade 1 or less within 3 days* * Note: For Cohorts 7 and 8, AEs requiring specific definitions will be referenced under the heading 'For MAD cohorts (Cohorts 7 and 8)' below, while the remaining AEs will be followed the standard procedures outlined herein.

that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator.
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded. [Unit: msec]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Abnormalities in Physical examination
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
AUC_Area under the serum concentration-time profile
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Cmax_The peak post-dose concentration
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Tmax_Time at which Cmax is observed
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
T1/2_Terminal phase elimination half-life
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
MRT_Mean Residence Time
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
CL/F_Apparent Clearance
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Volume of distribution
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
時間枠：Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Rac_Accumulation ratio
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
時間枠：MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
時間枠：SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
時間枠：SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial serum insulin (PSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
時間枠：SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Fasting serum insulin (FSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
時間枠：SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Ventricular rate will be recorded. [Unit: beats/min]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exploratory Endpoints (For MAD only)
時間枠：MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of serum PDIA4
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Pharmasaga Co. Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Mingche Liu, MD., PhD、Taipei Medical University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月22日

一次修了 (実際)

2026年4月27日

研究の完了 (実際)

2026年6月5日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月3日

最初の投稿 (実際)

2022年1月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月2日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PS1-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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