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Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden

10. April 2024 aktualisiert von: Pharmasaga Co. Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach und mehrfach aufsteigende Phase-I-Studie zur Bewertung der neuen Studienintervention PS1. PS1 ist ein potenzielles Medikament zur Blutzuckerkontrolle, das von Pharmasaga Co. Ltd. zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) entwickelt wird. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Phase-I-Studie am Menschen besteht aus einem Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), einem Teil mit Lebensmitteleffekt (FE) und einem Teil mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) und zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, und Nahrungsmitteleffekt von PS1 bei gesunden Probanden.

Für den SAD-Anteil wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign mit drei SAD-Dosiskohorten angewendet: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2) und 400 mg (Kohorte 3). Eine berechtigte Person in diesem Teil erhält eine Einzeldosis PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 14 Tage lang beobachtet.

Im FE-Teil ist nur eine Kohorte (Kohorte 4) zugeordnet. Die FE-Kohorte (Kohorte 4) wird das gleiche Studiendesign wie die SAD-Kohorten verwenden. Eine berechtigte Person in diesem Teil erhält eine Einzeldosis von 100 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 14 Tage lang beobachtet.

Dem MAD-Anteil werden zwei Kohorten zugeordnet: 50 mg/Tag (Kohorte 5) und 100 mg/Tag (Kohorte 6). Nur die Dosisstufe von MAD, die niedriger ist als die maximal tolerierte Dosis (MTD) des SAD-Anteils, kann aktiviert werden (Wenn 100 mg als MTD von SAD bestimmt wurden, konnte nur Kohorte 5 aktiviert werden). Ein berechtigter Proband erhält 28 Tage lang einmal täglich PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand und wird weitere 14 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Yuyu Chung, Master
  • Telefonnummer: 1595 +886-2-2793-8665
  • E-Mail: pm@pharmasaga.com

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Mingche Liu
        • Kontakt:
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D
        • Hauptermittler:
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 80 Jahren, inklusive Screening
  • Offensichtlich gesunder Proband, der aufgrund seiner Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG und körperlicher Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund gilt
  • Mit einem HbA1c-Wert von < 6,5 % beim Screening
  • Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2
  • Negativer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Ist bereit, die Testbeschränkungen einzuhalten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Unter systemischer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des PS1-Tablets
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, respiratorischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, muskuloskelettaler, immunologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfers das Biomarker-Panel erheblich verändern, die Einnahme systemischer Medikamente erfordern oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Krebs in der Vorgeschichte (bösartige Erkrankung) oder jemals eine Krebstherapie erhalten haben
  • Regelmäßiger Raucher
  • In den letzten 4 Wochen vor dem Screening mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag konsumiert haben
  • Sie haben in den letzten 12 Wochen vor dem Screening eine Prüftherapie aus einer anderen klinischen Studie erhalten, größere Operationen durchgeführt oder blutzuckersenkende Medikamente eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Steroide (inhalative und intranasale Steroide sind zulässig) oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Haben jemals eine Zelltherapie oder eine Organtransplantation erhalten
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
  • Alle Bedingungen, die den Abschluss von Studienverfahren aufgrund örtlicher behördlicher Beschränkungen verbieten
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das:

Stillt; oder Hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis aufgrund der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie; oder weigert sich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).

  • Ein männlicher Proband mit einer Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter weigert sich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD-Anteil – Kohorte 1 (25 mg)
Ein berechtigter Proband erhält eine Einzeldosis von 25 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD-Anteil – Kohorte 2 (50 mg)
Ein geeigneter Proband erhält eine Einzeldosis von 50 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD-Anteil – Kohorte 3 (75 mg)
Ein geeigneter Proband erhält eine Einzeldosis von 75 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: FE-Anteil – Kohorte 4 (50 mg)
Ein geeigneter Proband erhält am ersten Tag im nüchternen Zustand eine Einzeldosis von 50 mg PS1 oder Placebo-Tabletten und wird 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD-Portion – Kohorte 5 (25 mg)
Ein geeigneter Proband erhält 14 Tage lang einmal täglich 25 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im gefütterten Zustand und wird weitere 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD-Portion – Kohorte 6 (50 mg)
Ein geeigneter Proband erhält 14 Tage lang einmal täglich 50 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im gefütterten Zustand und wird weitere 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD-Portion – Kohorte 7 (25 mg)
Ein berechtigter Proband erhält 28 Tage lang einmal täglich 25 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im gefütterten Zustand und wird weitere 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD-Portion – Kohorte 8 (50 mg)
Ein geeigneter Proband erhält 28 Tage lang einmal täglich 50 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im gefütterten Zustand und wird weitere 7 Tage lang beobachtet.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz dosislimitierender Toxizität (DLT) während des DLT-Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 8 (SAD-Kohorte); Tag 1 bis Tag 35 (MAD-Kohorte)
DLT ist definiert als: (1) jedes unerwünschte Ereignis (UE) ≥ Grad 3 (CTCAE v5.0) oder (2) UE vom Grad 2, das sich nicht innerhalb von 72 Stunden auf Grad 1 oder weniger zurückbildet und im DLT-Beobachtungszeitraum auftritt und steht in einem kausalen Zusammenhang (möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv) mit dem vom Prüfer beurteilten Testartikel.
Tag 1 bis Tag 8 (SAD-Kohorte); Tag 1 bis Tag 35 (MAD-Kohorte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: SAD, FE: bis zu 4 Wochen; MAD: bis zu 8 Wochen
Alle unerwünschten Ereignisse (UE) werden vom Prüfer auf der Grundlage von NCI-CTCAE v5.0 auf ihren Schweregrad hin beurteilt
SAD, FE: bis zu 4 Wochen; MAD: bis zu 8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: SAD, FE: Ausgangswert, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalem systolischem/diastolischem Blutdruck (in mmHg), Atemfrequenz, Pulsfrequenz (in Schlägen pro Minute, bpm) und Körpertemperatur (in ℃)
SAD, FE: Ausgangswert, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei Laboruntersuchungen
Zeitfenster: SAD, FE: Ausgangswert, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Erythrozyten, Blutplättchen, Leukozyten, Leukozytendifferenzen (Neutrophile, Eosinophile, Basophile, Lymphozyten, Monozyten), MCV, MCH, MCHC), Biochemie (HbA1c, Nüchternplasmaglukose, Albumin, alkalische Phosphatase). , ALT, AST, BUN, Kreatinin, Cholesterin1, γ-GT, Gesamtprotein, Gesamtbilirubin, direktes Bilirubin, Triglycerid, Amylase, Lipase, Kalzium, Natrium, Kalium, Chlorid) und Urinanalyse (pH, Protein, Glukose, Bilirubin, Urobilinogen, Ketonkörper, spezifisches Gewicht, okkultes Blut, Erythrozyten, Leukozyten, Kreatinin, Verhältnis Albumin/Kreatinin).
SAD, FE: Ausgangswert, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG)
Zeitfenster: SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormaler ventrikulärer Frequenz, PR-Intervall, QRS-Intervall und QT-Intervall
SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit Auffälligkeiten bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen körperlichen Untersuchungsergebnissen, einschließlich allgemeinem Erscheinungsbild, Haut, Augen, Ohren, Nase, Rachen, Kopf und Hals (einschließlich Schilddrüse), Herz, Brust und Lunge, Bauch, Extremitäten, Lymphknoten, Bewegungsapparat, neurologischem System usw andere Körpersysteme
SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Marker für akutes Nierenversagen (AKI).
Zeitfenster: SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Zur Analyse der Marker für akute Nierenverletzungen (AKI) werden Urinproben entnommen
SAD, FE: Baseline, 1–2 Wochen; MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
AUC_Area unter dem Serumkonzentrations-Zeit-Profil
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Cmax_Die Spitzenkonzentration nach der Dosis
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Tmax_Zeit, zu der Cmax beobachtet wird
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
T1/2_Terminalphase-Eliminationshalbwertszeit
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
MRT_Mean Residence Time
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
CL/F_Scheinbarer Abstand
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Verteilungsvolumen
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Pharmakokinetik (PK) von PS1
Zeitfenster: Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Rac_Accumulation-Verhältnis
Tag 1 und 2 (SAD-, FE- und MAD-Teil), Tag 28 und 29 (nur MAD-Teil)
Potenzielle Wirksamkeit (nur für Kohorte 7 und 8)
Zeitfenster: MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Veränderungen des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nach der Behandlung; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des C-Peptids bei jedem Besuch nach der Behandlung; Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert von Hämoglobin A1c (HbA1c) bei Besuch 10 und Besuch 11.
MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Explorative Endpunkte (nur für MAD)
Zeitfenster: MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert des Serum-PDIA4
MAD: Ausgangswert: 1–6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasaga Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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