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Sicherheit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden

2. Juli 2026 aktualisiert von: Pharmasaga Co. Ltd.

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie der Phase I zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden

Dies ist eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte, einfach und mehrfach aufsteigende Phase-I-Studie zur Bewertung der neuen Studienintervention PS1. PS1 ist ein potenzielles Medikament zur Blutzuckerkontrolle, das von Pharmasaga Co. Ltd. zur Behandlung von Typ-II-Diabetes mellitus (T2DM) entwickelt wird. Dies ist eine erste Studie am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Lebensmittelwirkung von PS1 bei gesunden Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese erste Phase-I-Studie am Menschen besteht aus einem Teil mit aufsteigender Einzeldosis (SAD), einem Teil mit Lebensmitteleffekt (FE) und einem Teil mit aufsteigender Mehrfachdosis (MAD) und zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, und Nahrungsmitteleffekt von PS1 bei gesunden Probanden.

Für den SAD-Anteil wird ein randomisiertes, doppelblindes, placebokontrolliertes Studiendesign mit drei SAD-Dosiskohorten angewendet: 100 mg (Kohorte 1), 200 mg (Kohorte 2) und 400 mg (Kohorte 3). Eine berechtigte Person in diesem Teil erhält eine Einzeldosis PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 14 Tage lang beobachtet.

Im FE-Teil ist nur eine Kohorte (Kohorte 4) zugeordnet. Die FE-Kohorte (Kohorte 4) wird das gleiche Studiendesign wie die SAD-Kohorten verwenden. Eine berechtigte Person in diesem Teil erhält eine Einzeldosis von 100 mg PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand am ersten Tag und wird 14 Tage lang beobachtet.

Dem MAD-Anteil werden zwei Kohorten zugeordnet: 50 mg/Tag (Kohorte 5) und 100 mg/Tag (Kohorte 6). Nur die Dosisstufe von MAD, die niedriger ist als die maximal tolerierte Dosis (MTD) des SAD-Anteils, kann aktiviert werden (Wenn 100 mg als MTD von SAD bestimmt wurden, konnte nur Kohorte 5 aktiviert werden). Ein berechtigter Proband erhält 28 Tage lang einmal täglich PS1- oder Placebo-Tabletten im nüchternen Zustand und wird weitere 14 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Mingche Liu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter im Alter von 20 bis 80 Jahren, inklusive Screening
  • Offensichtlich gesunder Proband, der aufgrund seiner Krankengeschichte, Vitalfunktionen, Labortests, 12-Kanal-EKG und körperlicher Untersuchung nach Einschätzung des Prüfarztes als allgemein gesund gilt
  • Mit einem HbA1c-Wert von < 6,5 % beim Screening
  • Nüchternplasmaglukose < 110 mg/dl beim Screening
  • Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 28,0 kg/m2
  • Negativer Test auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Anti-HCV-Antikörper oder humanes Immundefizienzvirus (HIV) beim Screening
  • Ist bereit, die Testbeschränkungen einzuhalten
  • Kann die Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Diabetes mellitus
  • Unter systemischer Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien Medikamenten (OTC) innerhalb von 7 Tagen vor dem Screening
  • Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening eine Impfung erhalten
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des PS1-Tablets
  • Vorgeschichte klinisch bedeutsamer hämatologischer, renaler, endokriner, pulmonaler, respiratorischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, hepatischer, psychiatrischer, neurologischer, muskuloskelettaler, immunologischer oder allergischer Erkrankungen (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening, die nach Einschätzung des Prüfers das Biomarker-Panel erheblich verändern, die Einnahme systemischer Medikamente erfordern oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen können
  • Krebs in der Vorgeschichte (bösartige Erkrankung) oder jemals eine Krebstherapie erhalten haben
  • Regelmäßiger Raucher
  • In den letzten 4 Wochen vor dem Screening mehr als 3 Gläser alkoholische Getränke pro Tag konsumiert haben
  • Sie haben in den letzten 12 Wochen vor dem Screening eine Prüftherapie aus einer anderen klinischen Studie erhalten, größere Operationen durchgeführt oder blutzuckersenkende Medikamente eingenommen
  • Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening systemische Steroide (inhalative und intranasale Steroide sind zulässig) oder andere immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Haben jemals eine Zelltherapie oder eine Organtransplantation erhalten
  • Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser Studie nicht geeignet sind
  • Alle Bedingungen, die den Abschluss von Studienverfahren aufgrund örtlicher behördlicher Beschränkungen verbieten
  • Weibliches Subjekt im gebärfähigen Alter, das:

Stillt; oder Hat ein positives Schwangerschaftstestergebnis aufgrund der Unterzeichnung einer Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie; oder weigert sich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).

  • Ein männlicher Proband mit einer Ehefrau/Partnerin im gebärfähigen Alter weigert sich von der Unterzeichnung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie, mindestens eine Form der Empfängnisverhütung anzuwenden (siehe Abschnitt 5.3).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.
Experimental: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Arzneimittel: PS1
PS1 wird als 120-mg-Tablette mit 25 mg Wirkstoff bereitgestellt.
Andere Namen:
  • PS-001
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird als 120-mg-Tablette bereitgestellt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Zeitfenster: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Dose escalation will be terminated based on the following criteria:

- Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s).

DLT is defined as

  1. any adverse event (AE) ≥ Grade 3 (CTCAE v5.0)* or
  2. Grade 2 AE that does not resolve to grade 1 or less within 3 days* * Note: For Cohorts 7 and 8, AEs requiring specific definitions will be referenced under the heading 'For MAD cohorts (Cohorts 7 and 8)' below, while the remaining AEs will be followed the standard procedures outlined herein.

that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator.
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded. [Unit: msec]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Abnormalities in Physical examination
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
AUC_Area under the serum concentration-time profile
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Cmax_The peak post-dose concentration
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Tmax_Time at which Cmax is observed
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
T1/2_Terminal phase elimination half-life
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
MRT_Mean Residence Time
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
CL/F_Apparent Clearance
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Volume of distribution
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Zeitfenster: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Rac_Accumulation ratio
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Zeitfenster: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Zeitfenster: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Zeitfenster: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial serum insulin (PSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Zeitfenster: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Fasting serum insulin (FSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Zeitfenster: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Ventricular rate will be recorded. [Unit: beats/min]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exploratory Endpoints (For MAD only)
Zeitfenster: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of serum PDIA4
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pharmasaga Co. Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PS1-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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