Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, farmakokinetyka i wpływ żywności PS1 na zdrowe osoby

2 lipca 2026 zaktualizowane przez: Pharmasaga Co. Ltd.

Badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wpływu pokarmu PS1 na zdrowe osoby

Jest to badanie I fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, randomizowane, z pojedynczą i wielokrotną dawką rosnącą, mające na celu ocenę nowej interwencji badawczej, PS1. PS1 to potencjalny lek kontrolujący poziom glukozy we krwi, opracowany przez Pharmasaga Co. Ltd., planowany do leczenia cukrzycy typu II (T2DM). Jest to pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i wpływu pokarmu PS1 na zdrowe osoby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie fazy I z udziałem ludzi obejmuje pojedynczą porcję dawki rosnącej (SAD), porcję wpływu pokarmu (FE) oraz część dawki wielokrotnej dawki rosnącej (MAD), mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, i efekt pokarmowy PS1 u zdrowych osobników.

Randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany placebo projekt badania zostanie zastosowany dla części SAD z trzema kohortami dawek SAD – 100 mg (kohorta 1), 200 mg (kohorta 2) i 400 mg (kohorta 3). Kwalifikujący się osobnik w tej części otrzyma pojedynczą dawkę tabletek PS1 lub Placebo po posiłku w dniu 1 i będzie obserwowany przez 14 dni.

W części FE przypisana jest tylko jedna kohorta (Kohorta 4). Kohorta FE (Kohorta 4) użyje tego samego projektu badania, co kohorty SAD. Kwalifikujący się pacjent w tej części otrzyma pojedynczą dawkę 100 mg PS1 lub tabletek Placebo na czczo w dniu 1 i będzie obserwowany przez 14 dni.

W części MAD przydzielono dwie kohorty: 50 mg/dzień (Kohorta 5) i 100 mg/dzień (Kohorta 6). Aktywować można tylko poziom dawki MAD niższy niż maksymalna tolerowana dawka (MTD) części SAD (jeśli 100 mg określono jako MTD SAD, aktywować można tylko kohortę 5). Kwalifikujący się pacjent będzie otrzymywać tabletki PS1 lub placebo raz dziennie po posiłku przez 28 dni i będzie obserwowany przez dodatkowe 14 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan
        • Mingche Liu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie w wieku od 20 do 80 lat, włącznie z badaniem przesiewowym
  • Osoba całkowicie zdrowa, która jest uważana za ogólnie zdrową na podstawie historii medycznej, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych, 12-odprowadzeniowego EKG i badania przedmiotowego, zgodnie z oceną badacza
  • Z wartością HbA1c < 6,5% podczas badania przesiewowego
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo < 110 mg/dl podczas badania przesiewowego
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 28,0 kg/m2
  • Ujemny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciała anty-HCV lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego
  • Jest chętny do przestrzegania ograniczeń próbnych
  • Potrafi zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia cukrzycy
  • W ramach ogólnoustrojowego leczenia jakimkolwiek lekiem na receptę lub lekiem dostępnym bez recepty (OTC) w ciągu 7 dni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał jakiekolwiek szczepienie w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym
  • Znana nadwrażliwość na którykolwiek ze składników tabletki PS1
  • Historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, oddechowych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych, neurologicznych, układu mięśniowo-szkieletowego, immunologicznych lub alergicznych (w tym alergii na leki, ale z wyłączeniem nieleczonych, bezobjawowych, sezonowych alergii w momencie dawkowania) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego, które mogą znacząco zmienić panel biomarkerów, wymagać przyjmowania jakichkolwiek leków ogólnoustrojowych lub zakłócać interpretację danych według oceny badacza
  • Historia raka (nowotworu złośliwego) lub kiedykolwiek otrzymywała jakąkolwiek terapię przeciwnowotworową
  • Regularny palacz
  • Spożywał więcej niż 3 szklanki napojów alkoholowych dziennie przez ostatnie 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał jakąkolwiek eksperymentalną terapię z innego badania klinicznego, przeprowadził jakąkolwiek poważną operację lub przyjmował leki obniżające poziom glukozy w ciągu ostatnich 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Otrzymał jakiekolwiek ogólnoustrojowe sterydy (sterydy wziewne i donosowe są dozwolone) lub inne leki immunosupresyjne w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • kiedykolwiek otrzymał terapię komórkową lub przeszczep narządu
  • Inne warunki nieodpowiednie do udziału w tym badaniu według oceny badacza
  • Wszelkie warunki, które zabraniają ukończenia procedur badawczych ze względu na lokalne ograniczenia regulacyjne
  • Kobieta w wieku rozrodczym, która:

jest w okresie laktacji; lub ma pozytywny wynik testu ciążowego po podpisaniu świadomej zgody na zakończenie badania; lub Odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji (patrz Sekcja 5.3) od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.

  • Mężczyzna mający małżonkę/partnerkę, która może zajść w ciążę, odmawia przyjęcia przynajmniej jednej formy antykoncepcji (patrz część 5.3) od podpisania świadomej zgody do zakończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.
Eksperymentalny: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
Lek: PS1
PS1 będzie dostarczany w postaci tabletek 120 mg zawierających 25 mg aktywnego składnika farmaceutycznego.
Inne nazwy:
  • PS-001
Lek: Placebo
Placebo będzie dostarczane w postaci tabletek 120 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Ramy czasowe: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Dose escalation will be terminated based on the following criteria:

- Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s).

DLT is defined as

  1. any adverse event (AE) ≥ Grade 3 (CTCAE v5.0)* or
  2. Grade 2 AE that does not resolve to grade 1 or less within 3 days* * Note: For Cohorts 7 and 8, AEs requiring specific definitions will be referenced under the heading 'For MAD cohorts (Cohorts 7 and 8)' below, while the remaining AEs will be followed the standard procedures outlined herein.

that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator.
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded. [Unit: msec]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Abnormalities in Physical examination
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
AUC_Area under the serum concentration-time profile
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Cmax_The peak post-dose concentration
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Tmax_Time at which Cmax is observed
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
T1/2_Terminal phase elimination half-life
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
MRT_Mean Residence Time
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
CL/F_Apparent Clearance
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Volume of distribution
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Pharmacokinetics (PK) of PS1
Ramy czasowe: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Rac_Accumulation ratio
Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Ramy czasowe: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Ramy czasowe: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial plasma glucose (PPG) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Ramy czasowe: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Postprandial serum insulin (PSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Ramy czasowe: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Fasting serum insulin (FSI) data.
SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Ramy czasowe: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Ventricular rate will be recorded. [Unit: beats/min]
SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Exploratory Endpoints (For MAD only)
Ramy czasowe: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
Changes from baseline of serum PDIA4
MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pharmasaga Co. Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PS1-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj