Segurança, farmacocinética e efeito alimentar do PS1 em indivíduos saudáveis
2 de julho de 2026 atualizado por: Pharmasaga Co. Ltd.
Um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e efeito alimentar do PS1 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo de fase I, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado, de dose única e múltipla ascendente para avaliar a nova intervenção do estudo, PS1.
O PS1 é um potencial medicamento para controle da glicose no sangue, desenvolvido pela Pharmasaga Co. Ltd. planejado para o tratamento do diabetes mellitus tipo II (T2DM).
Este é o primeiro estudo em humanos para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e efeito alimentar do PS1 em indivíduos saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este primeiro estudo de Fase I em humanos consiste em uma porção de dose ascendente única (SAD), uma porção de efeito alimentar (FE) e uma porção de dose ascendente múltipla (MAD), com o objetivo de avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, e efeito alimentar de PS1 em indivíduos saudáveis.
Um desenho de estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo será aplicado para a porção SAD com três coortes de dose de SAD - 100 mg (Coorte 1), 200 mg (Coorte 2) e 400 mg (Coorte 3). Um sujeito elegível nesta porção receberá uma dose única de comprimidos de PS1 ou Placebo alimentado no Dia 1 e será acompanhado por 14 dias.
Na porção FE, apenas uma coorte (Coorte 4) é designada. A coorte FE (Coorte 4) usará o mesmo desenho de estudo que as coortes SAD. Um sujeito elegível nesta porção receberá uma dose única de comprimidos de 100 mg de PS1 ou Placebo em jejum no Dia 1 e será acompanhado por 14 dias.
Duas coortes são atribuídas na porção MAD: 50 mg/dia (Coorte 5) e 100 mg/dia (Coorte 6). Apenas o nível de dose de MAD inferior à dose máxima tolerada (MTD) da porção SAD pode ser ativado (se 100 mg foi determinado como o MTD do SAD, apenas a coorte 5 pode ser ativada). Um indivíduo elegível receberá comprimidos de PS1 ou Placebo uma vez ao dia em estado alimentado por 28 dias e será acompanhado por mais 14 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan
- Mingche Liu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Ambos os sexos com idade entre 20 e 80 anos, inclusive na triagem
- Sujeito abertamente saudável, considerado geralmente saudável com base no histórico médico, sinais vitais, exames laboratoriais, eletrocardiograma de 12 derivações e exame físico, conforme julgado pelo investigador
- Com valor de HbA1c < 6,5% na Triagem
- Glicemia plasmática em jejum < 110 mg/dL na triagem
- Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 28,0 kg/m2
- Teste negativo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo anti-HCV ou vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem
- Está disposto a cumprir as restrições do julgamento
- Capaz de entender e assinar o formulário de consentimento informado
Critério de exclusão:
- Histórico de diabetes melito
- Sob tratamento sistêmico de qualquer medicamento prescrito ou de venda livre (OTC) dentro de 7 dias antes da triagem
- Recebeu qualquer vacinação dentro de 14 dias antes da triagem
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes do tablet PS1
- História de doenças hematológicas, renais, endócrinas, pulmonares, respiratórias, gastrointestinais, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, musculoesqueléticas, imunológicas ou alérgicas clinicamente significativas (incluindo alergias a medicamentos, mas excluindo alergias sazonais assintomáticas não tratadas no momento da dosagem) dentro de 3 meses da triagem que pode alterar significativamente o painel de biomarcadores, exigir o recebimento de qualquer medicamento sistêmico ou interferir na interpretação dos dados, conforme julgado pelo investigador
- História de câncer (malignidade) ou já recebeu qualquer terapia anti-câncer
- fumante regular
- Consumiu mais de 3 copos de bebidas alcoólicas por dia nas últimas 4 semanas antes da triagem
- Recebeu qualquer terapia experimental de outro estudo clínico, realizou cirurgias importantes ou tomou medicamentos para baixar a glicose nas últimas 12 semanas antes da triagem
- Recebeu quaisquer esteroides sistêmicos (esteróides inalatórios e intranasais são permitidos) ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 4 semanas antes da triagem
- Já recebeu terapia celular ou transplante de órgãos
- Outras condições não adequadas para participar deste estudo, conforme julgado pelo investigador
- Quaisquer condições que impeçam a conclusão dos procedimentos do estudo devido às restrições regulatórias locais
- Sujeito feminino com potencial para engravidar que:
Está amamentando; ou Tem um resultado positivo no teste de gravidez desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo; ou Recusa-se a adotar pelo menos uma forma de controle de natalidade (consulte a Seção 5.3) desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo.
- Indivíduo do sexo masculino com cônjuge/parceira com potencial para engravidar se recusa a adotar pelo menos uma forma de controle de natalidade (consulte a Seção 5.3) desde a assinatura do consentimento informado até o final do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: SAD portion - Cohort 1 (25mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 25 mg of PS1 or Placebo tablet in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: SAD portion - Cohort 2 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: SAD portion - Cohort 3 (75mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 75 mg of PS1 or Placebo tablets in a fed condition on Day 1 and be followed for 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: FE portion - Cohort 4 (50mg)
An eligible healthy subject will receive a single dose of 50 mg PS1 or Placebo tablets in a fasted condition on Day 1 and be followed for 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: SAD portion - Cohort A (25mg)
An eligible T2DM subject will receive 25 mg PS1 tablet once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: SAD portion - Cohort B (50mg)
An eligible T2DM subject will receive 50 mg PS1 tablets once daily in a fed condition for 1 day and be followed for additional 14 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: MAD portion - Cohort 7 (25mg)
An eligible subject will receive 25 mg PS1 or Placebo tablet once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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Experimental: MAD portion - Cohort 8 (50mg)
An eligible subject will receive 50 mg PS1 or Placebo tablets once daily in a fed condition for 28±1 days and be followed for additional 7 days.
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PS1 será fornecido na forma de comprimido de 120 mg com 25 mg de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
O placebo será fornecido em comprimidos de 120 mg.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of dose-limiting toxicity (DLT) during the DLT observation period and the maximum tolerated dose (MTD) of PS1
Prazo: DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
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Dose escalation will be terminated based on the following criteria: - Among the six subjects who received PS1 in a cohort, more than one subject experienced DLT(s). MTD will basically be declared as the highest dose level at which ≤1/6 of PS1-treated subjects in a cohort experienced DLT(s). DLT is defined as
that occurs in the DLT observation period and is causally related (possibly, probably, or definitely related) to the test article judged by the investigator. |
DLT observation period: from Day 1 to EOS - For SAD and FE cohorts in healthy subjects: from Day 1 to Day 8±1 - For MAD cohorts in T2DM patients: from Day 1 to Day 35±1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidence of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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All adverse events (AEs) will be assessed for severity by the investigator based on NCI-CTCAE v5.0
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Vital signs (Systolic Blood Pressure & Diastolic Blood Pressure)(Unit: mmHg)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (Hemoglobin and mean corpuscular hemoglobin concentration, MCHC) (Unit: g/dL)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in acute kidney injury (AKI)-NGAL markers at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, NGAL.
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (PR interval, QRS interval, and QT interval) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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PR interval, QRS interval, and QT interval will be recorded.
[Unit: msec]
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Abnormalities in Physical examination
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal Physical examination findings, including general appearance, skin, eyes, ears, nose, throat, head and neck (including thyroid), heart, chest and lungs, abdomen, extremities, lymph nodes, musculoskeletal, neurological system, and other body systems
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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AUC_Area under the serum concentration-time profile
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Cmax_The peak post-dose concentration
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Tmax_Time at which Cmax is observed
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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T1/2_Terminal phase elimination half-life
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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MRT_Mean Residence Time
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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CL/F_Apparent Clearance
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Volume of distribution
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Pharmacokinetics (PK) of PS1
Prazo: Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Rac_Accumulation ratio
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Day 1 and 2 (SAD, FE in healthy volunteers and SAD in T2DM subjects and MAD portion in T2DM subjects ), Day 28 and 29 (MAD portion only)
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Potential efficacy (For Cohort 7 and 8 only)
Prazo: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes from baseline of fasting plasma glucose (FPG) at each post-treatment visit; Changes from baseline of C-peptide at each post-treatment visit; Changes from baseline of hemoglobin A1c (HbA1c) at Visit 10 and Visit 11.
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MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes from baseline of postprandial plasma glucose (PPG), at each post-treatment visit in T2DM patients
Prazo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Postprandial plasma glucose (PPG) data.
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SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes from baseline of postprandial serum insulin (PSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Prazo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Postprandial serum insulin (PSI) data.
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SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes from baseline of fasting serum insulin (FSI) at each post-treatment visit in T2DM patients
Prazo: SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Fasting serum insulin (FSI) data.
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SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in acute kidney injury (AKI)-KIM-1 markers at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Urine samples will be collected for analyzing acute kidney injury (AKI) markers, KIM-1.
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Biochemistry at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Biochemistry physiological parameter tests results
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Urinalysis at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Urinalysis physiological parameter tests results
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in vital signs (Pulse rate) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Vital signs (Pulse rate) (Unit: beats/min)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in vital signs (Respiratory Rate) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Vital signs (Respiratory Rate) (Unit: breaths/min)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in vital signs (Temperature) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Vital signs (Temperature) (Unit: Celsius)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (hematocrit and WBC differentials (neutrophils, eosinophils, basophils, lymphocytes, monocytes)) (Unit: %)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (RBC) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (RBC) (Unit: 10^6/uL)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (platelet and WBC) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (platelet and WBC) (Unit: 10^3/uL)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular volume, MCV) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular volume, MCV) (Unit: fL)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in Laboratory examinations - Hematology (mean corpuscular hemoglobin, MCH) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Number of participants with abnormal laboratory - Hematology physiological parameter tests results (mean corpuscular hemoglobin, MCH) (Unit: pg)
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes in 12-lead electrocardiogram (EKG) (Ventricular rate) at each post-treatment measurement from baseline
Prazo: SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Ventricular rate will be recorded.
[Unit: beats/min]
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SAD, FE in healthy volunteers: Approximately 3 weeks; SAD in T2DM subjects: Approximately 4 weeks; MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exploratory Endpoints (For MAD only)
Prazo: MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Changes from baseline of serum PDIA4
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MAD in T2DM subjects: Approximately 7 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
27 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Real)
5 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PS1-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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