Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid, farmacokinetiek en voedseleffect van PS1 bij gezonde proefpersonen

10 april 2024 bijgewerkt door: Pharmasaga Co. Ltd.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde, enkelvoudig en meervoudig oplopende dosisstudie in fase I om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en het voedingseffect van PS1 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Dit is een fase I, dubbelblinde, placebogecontroleerde, gerandomiseerde studie met enkelvoudige en meervoudige oplopende doses om de nieuwe onderzoeksinterventie, PS1, te evalueren. PS1 is een potentiële medicatie voor bloedglucoseregulatie, ontwikkeld door Pharmasaga Co. Ltd., gepland voor de behandeling van diabetes mellitus type II (T2DM). Dit is een eerste studie bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en het voedingseffect van PS1 bij gezonde proefpersonen te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze eerste Fase I-studie bij mensen bestaat uit een portie met enkelvoudige stijgende dosis (SAD), een portie met voedseleffect (FE) en een portie met meerdere stijgende doses (MAD), met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, en voedingseffect van PS1 bij gezonde proefpersonen.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde onderzoeksopzet zal worden toegepast voor het SAD-gedeelte met drie SAD-dosiscohorten: 100 mg (cohort 1), 200 mg (cohort 2) en 400 mg (cohort 3). Een in aanmerking komende proefpersoon in dit gedeelte krijgt op dag 1 een enkele dosis PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand en wordt gedurende 14 dagen gevolgd.

In het FE-gedeelte wordt slechts één cohort (cohort 4) toegewezen. Het FE-cohort (cohort 4) zal dezelfde onderzoeksopzet gebruiken als de SAD-cohorten. Een in aanmerking komende proefpersoon in dit gedeelte krijgt op dag 1 een enkele dosis van 100 mg PS1- of Placebo-tabletten in nuchtere toestand en wordt gedurende 14 dagen gevolgd.

In het MAD-gedeelte worden twee cohorten toegewezen: 50 mg/dag (cohort 5) en 100 mg/dag (cohort 6). Alleen het dosisniveau van MAD lager dan de maximaal getolereerde dosis (MTD) van het SAD-gedeelte kan worden geactiveerd (als 100 mg werd bepaald als de MTD van SAD, zou alleen cohort 5 kunnen worden geactiveerd). Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt PS1- of Placebo-tabletten eenmaal daags in gevoede toestand gedurende 28 dagen en wordt gedurende nog eens 14 dagen gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Yuyu Chung, Master
  • Telefoonnummer: 1595 +886-2-2793-8665
  • E-mail: pm@pharmasaga.com

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Mingche Liu
        • Contact:
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mingche Liu, M.D. Ph.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beide geslachten van 20 tot en met 80 jaar, inclusief bij screening
  • Openlijk gezonde proefpersoon, die op basis van medische geschiedenis, vitale functies, laboratoriumtests, 12-afleidingen ECG en lichamelijk onderzoek als algemeen gezond wordt beschouwd, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Met HbA1c-waarde < 6,5% bij Screening
  • Nuchtere plasmaglucose < 110 mg/dL bij screening
  • Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 28,0 kg/m2
  • Negatieve test voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), anti-HCV-antilichaam of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) bij screening
  • Is bereid zich te houden aan de proefbeperkingen
  • In staat om het toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van diabetes mellitus
  • Onder de systemische behandeling van elk voorgeschreven medicijn of vrij verkrijgbare medicatie (OTC) binnen 7 dagen vóór de screening
  • Elke vaccinatie binnen 14 dagen vóór de screening ontvangen
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de PS1-tablet
  • Geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, respiratoire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische, musculoskeletale, immuun- of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering) binnen 3 maanden na screening die het biomarkerpanel aanzienlijk kan veranderen, systemische medicatie kan vereisen of de interpretatie van gegevens kan verstoren, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Voorgeschiedenis van kanker (maligniteit) of ooit een behandeling tegen kanker heeft gekregen
  • Regelmatige roker
  • Meer dan 3 glazen alcoholische dranken per dag geconsumeerd gedurende de afgelopen 4 weken vóór de screening
  • Onderzoekstherapie gekregen van een ander klinisch onderzoek, grote operaties uitgevoerd of glucoseverlagende medicijnen genomen in de laatste 12 weken voorafgaand aan de screening
  • Systemische steroïden ontvangen (inhalatie- en intranasale steroïden zijn toegestaan) of andere immunosuppressieve medicatie binnen 4 weken voorafgaand aan de screening
  • ooit celtherapie of orgaantransplantatie hebben ondergaan
  • Andere omstandigheden die niet geschikt zijn voor deelname aan dit onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker
  • Alle omstandigheden die de voltooiing van studieprocedures verbieden vanwege de lokale wettelijke beperkingen
  • Vrouwelijke proefpersoon in de vruchtbare leeftijd die:

Geeft borstvoeding; of Heeft een positief resultaat van de zwangerschapstest vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek; of Weigert ten minste één vorm van anticonceptie toe te passen (zie paragraaf 5.3) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek.

  • Mannelijke proefpersoon met een vrouwelijke echtgeno(o)t(e)/partner die zwanger kan worden, weigert ten minste één vorm van anticonceptie toe te passen (zie paragraaf 5.3) vanaf het ondertekenen van geïnformeerde toestemming tot het einde van het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: SAD-gedeelte - Cohort 1 (25 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis van 25 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand en wordt gedurende 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: SAD-gedeelte - Cohort 2 (50 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis van 50 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand en wordt gedurende 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: SAD-gedeelte - Cohort 3 (75 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt op dag 1 een enkele dosis van 75 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand en wordt gedurende 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: FE-portie - Cohort 4 (50 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt op dag 1 in nuchtere toestand een enkele dosis van 50 mg PS1- of Placebo-tabletten en wordt gedurende 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: MAD-portie - Cohort 5 (25 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt eenmaal daags 25 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand gedurende 14 dagen en wordt gedurende nog eens 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: MAD-portie - Cohort 6 (50 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt eenmaal daags 50 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand gedurende 14 dagen en wordt gedurende nog eens 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: MAD-portie - Cohort 7 (25 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt eenmaal daags 25 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand gedurende 28 dagen en wordt gedurende nog eens 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.
Experimenteel: MAD-portie - Cohort 8 (50 mg)
Een in aanmerking komende proefpersoon krijgt eenmaal daags 50 mg PS1- of Placebo-tabletten in gevoede toestand gedurende 28 dagen en wordt gedurende nog eens 7 dagen gevolgd.
Geneesmiddel: PS1
PS1 wordt geleverd als een tablet van 120 mg met 25 mg actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • PS-001
Geneesmiddel: Placebo
Placebo wordt geleverd in de vorm van een tablet van 120 mg.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van dosisbeperkende toxiciteit (DLT) tijdens de DLT-observatieperiode
Tijdsspanne: Dag 1 ~ Dag 8 (SAD-cohort); Dag 1 ~ Dag 35 (MAD-cohort)
DLT wordt gedefinieerd als: (1) elke bijwerking (AE) ≥ graad 3 (CTCAE v5.0) of (2) graad 2 AE die niet binnen 72 uur verdwijnt naar graad 1 of minder, die optreedt tijdens de DLT-observatieperiode en is causaal gerelateerd (mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd) aan het door de onderzoeker beoordeelde testartikel.
Dag 1 ~ Dag 8 (SAD-cohort); Dag 1 ~ Dag 35 (MAD-cohort)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: SAD, FE: tot 4 weken; MAD: tot 8 weken
Alle bijwerkingen (AE's) worden door de onderzoeker beoordeeld op ernst op basis van NCI-CTCAE v5.0
SAD, FE: tot 4 weken; MAD: tot 8 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met abnormale systolische/diastolische bloeddruk (in mmHg), ademhalingsfrequentie, hartslag (in slagen per minuut, bpm) en lichaamstemperatuur (in ℃)
SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen bij laboratoriumonderzoek
Tijdsspanne: SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met abnormale Hematologie (hemoglobine, hematocriet, RBC, bloedplaatjes, WBC, WBC differentiëlen (neutrofielen, eosinofielen, basofielen, lymfocyten, monocyten), MCV, MCH, MCHC), biochemie (HbA1c, nuchtere plasmaglucose, albumine, alkalische fosfatase ALT, AST, BUN, creatinine, cholestero1, γ-GT, totaal eiwit, totaal bilirubine, direct bilirubine, triglyceride, amylase, lipase, calcium, natrium, kalium, chloride) en urineonderzoek (pH, eiwit, glucose, bilirubine, urobilinogeen, ketonlichaam, soortelijk gewicht, occult bloed, RBC, WBC, creatinine, verhouding van albumine/creatinine) resultaten
SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen in 12-afleidingen elektrocardiogram (EKG)
Tijdsspanne: SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met abnormale ventriculaire frequentie, PR-interval, QRS-interval en QT-interval
SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met afwijkingen bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Aantal deelnemers met abnormale resultaten van lichamelijk onderzoek, waaronder algemeen uiterlijk, huid, ogen, oren, neus, keel, hoofd en nek (inclusief schildklier), hart, borst en longen, buik, extremiteiten, lymfeklieren, bewegingsapparaat, neurologisch systeem en andere lichaamssystemen
SAD, FE: basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Marker voor acuut nierletsel (AKI).
Tijdsspanne: SAD, FE: Basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Urinemonsters zullen worden verzameld voor het analyseren van markers voor acuut nierletsel (AKI).
SAD, FE: Basislijn, 1~2 weken; MAD: Basislijn, 1~6 weken
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
AUC_Area onder het serumconcentratie-tijdprofiel
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Cmax_De piekconcentratie na de dosis
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Tmax_Tijd waarop Cmax wordt waargenomen
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
T1/2_Terminale fase eliminatiehalfwaardetijd
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
MRT_Gemiddelde verblijfstijd
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
CL/F_Schijnbare speling
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Distributievolume
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Farmacokinetiek (PK) van PS1
Tijdsspanne: Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Rac_accumulatieverhouding
Dag 1 en 2 (SAD-, FE- en MAD-gedeelte), Dag 28 en 29 (alleen MAD-gedeelte)
Potentiële werkzaamheid (alleen voor cohort 7 en 8)
Tijdsspanne: MAD: Basislijn, 1~6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van nuchtere plasmaglucose (FPG) bij elk bezoek na de behandeling; Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van C-peptide bij elk bezoek na de behandeling; Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van hemoglobine A1c (HbA1c) bij bezoek 10 en bezoek 11.
MAD: Basislijn, 1~6 weken
Verkennende eindpunten (alleen voor MAD)
Tijdsspanne: MAD: Basislijn, 1~6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van serum PDIA4
MAD: Basislijn, 1~6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pharmasaga Co. Ltd.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mingche Liu, MD., PhD, Taipei Medical University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PS1-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type II

Klinische onderzoeken op PS1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Australia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren