Vliv programu intervencí kardiovaskulární sestry na VALVulární hemodynamické jednotce (PROCESS-VALVE) na indikátory kvality: kvaziexperimentální ambispektivní studie
14. listopadu 2025 aktualizováno: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Cílem této studie je zhodnotit vliv programu předoperačních a pooperačních intervencí sestry (PROCESS-VALVE) na ukazatele kvality zdraví pacientů podstupujících perkutánní chlopenní výkony.
(čekací doby, spokojenost pacientů, doby přijetí, hospitalizace, mortalita, intranemocniční komplikace a nozokomiální infekce).
Design studie je ambispektivní kvaziexperimentální studie.
Pro kontrolní skupinu budou data sbírána retrospektivně od pacientů podstupujících perkutánní chlopňové výkony, kteří nedostali předoperační ani pooperační konzultace.
Intervenční skupinu budou tvořit pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a programu konzultace hemodynamické sestry chlopně (PROCESS-VALVE).
Kromě toho vyšetřovatelé posoudí, zda osobní pooperační konzultace zlepšila ukazatele kvality ve srovnání s pooperační telefonickou konzultací; za tímto účelem bude provedena dílčí studie srovnávající osobní nebo telefonické pooperační sledování pomocí randomizované kontrolované klinické studie s jednoduchým zaslepením v intervenční skupině.
Studijní oblast bude na hemodynamické jednotce Hospital de la Santa Creu i Sant Pau a studovanou populací jsou vybraní pacienti pro perkutánní chlopenní intervenci, kteří se účastní předoperační konzultace v našem centru.
Závislou proměnnou budou ukazatele uvedené v záměru studie a nezávislou proměnnou předoperační a pooperační konzultace.
V předoperační konzultaci bude proveden nábor pacientů a budou shromažďovány sociodemografické a klinické údaje.
U pacienta bude proveden individualizovaný rozhovor s Ad-Hoc dotazníkem a zjištění úrovně křehkosti studie a úrovně plánovaných spojení.
V následném sledování všichni pacienti absolvují následnou návštěvu a shromažďují ukazatele spokojenosti a kvality.
Ale tito pacienti budou randomizováni k telefonickému sledování nebo k osobnímu sledování.
Velikost vzorku byla vypočtena na 194 tak, aby byla rovnoměrně rozdělena do obou skupin a skupiny klinických studií budou tvořeny 94 pacienty v každé skupině. Protokol byl upraven na ambispektivní kvaziexperimentální studii s následnou randomizací pro typ sledování. nahoru (telefon vs. face-to-face) z důvodu organizačních změn v účastnickém centru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
194
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přijatí do Heart-Team pro perkutánní léčbu aortální stenózy/insuficience a mitrální nebo trikuspidální regurgitace
- Pacienti navštěvovaní v rámci předoperační ošetřovatelské konzultace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jazykovou bariérou
- Pacienti podstupující urgentní chirurgický zákrok pro perkutánní léčbu aortální stenózy/insuficience a mitrální nebo trikuspidální regurgitace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina: pooperační osobní následná konzultace
|
Následná prezenční konzultace nebo následná telefonická konzultace měsíc po intervenci a telefonická konzultace po jednom roce
|
|
Experimentální: Kontrolní skupina: pooperační telefonická následná konzultace
|
Následná prezenční konzultace nebo následná telefonická konzultace měsíc po intervenci a telefonická konzultace po jednom roce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost hodnocená dotazníkem SUCMA 14
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Využití adaptace Sucma 14 Questionnaire (v angličtině Dotazník spokojenosti uživatelů velké ambulantní chirurgie).
Tato škála je dřívější pro 14 nezávislých otázek s 5 možnostmi odpovědi (likertova škála)
|
Měsíc po zásahu
|
|
Spokojenost hodnocená dotazníkem SUCMA 14
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Využití adaptace Sucma 14 Questionnaire (v angličtině Dotazník spokojenosti uživatelů velké ambulantní chirurgie).
Tato škála je dřívější pro 14 nezávislých otázek s 5 možnostmi odpovědi (likertova škála)
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Opětovné přijetí do nemocnice po zákroku z kardiálních důvodů
|
Měsíc po zásahu
|
|
Míra opětovného přijetí do nemocnice
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Opětovné přijetí do nemocnice po zákroku z kardiálních důvodů
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Do přijímacího času
|
Úmrtnost ze všech důvodů (kardiálních nebo jiných důvodů)
|
Do přijímacího času
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Úmrtnost ze všech důvodů (kardiálních nebo jiných důvodů)
|
Měsíc po zásahu
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Úmrtnost ze všech důvodů (kardiálních nebo jiných důvodů)
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Míra intranemocničních komplikací
Časové okno: Do přijímacího času
|
Komplikace výkonu (cévní, cévní a srdeční komplikace)
|
Do přijímacího času
|
|
Míra intranemocničních komplikací
Časové okno: Měsíc po zásahu
|
Komplikace výkonu (cévní, cévní a srdeční komplikace)
|
Měsíc po zásahu
|
|
Míra intranemocničních komplikací
Časové okno: Jeden rok po zásahu
|
Komplikace výkonu (cévní, cévní a srdeční komplikace)
|
Jeden rok po zásahu
|
|
Čekací doba
Časové okno: Předzásah
|
Čas od přijetí Heart-team do intervence
|
Předzásah
|
|
Čas přijetí
Časové okno: Během přijetí do nemocnice (do posledního dne přijetí)
|
Doba od zásahu do propuštění z nemocnice
|
Během přijetí do nemocnice (do posledního dne přijetí)
|
|
Míra nozokomiálních infekcí
Časové okno: Během přijetí do nemocnice (do posledního dne přijetí)
|
Infekce zjištěná během hospitalizace
|
Během přijetí do nemocnice (do posledního dne přijetí)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
5. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
18. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IIBSP-CEH-2020-140
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .