Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ PROGRAMU interwencji pielęgniarki sercowo-naczyniowej w zastawkowym oddziale hemodynamicznym (PROCESS-VALVE) na wskaźniki jakości: quasi-eksperymentalne badanie ambispektywne

Celem pracy jest ocena wpływu programu interwencji pielęgniarskich przed i pooperacyjnych (PROCESS-VALVE) na wskaźniki jakościowe stanu zdrowia pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom zastawkowym. (czas oczekiwania, zadowolenie pacjentów, czas przyjęć, ponowne przyjęcie do szpitala, śmiertelność, powikłania wewnątrzszpitalne i zakażenia szpitalne). Projekt badania jest ambispektywnym badaniem quasi-eksperymentalnym. W przypadku grupy kontrolnej dane będą zbierane retrospektywnie od pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom zastawkowym, którzy nie otrzymali konsultacji przed- lub pooperacyjnych. W skład grupy interwencyjnej wejdą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i programie konsultacji pielęgniarskich dotyczących zastawek hemodynamicznych (PROCESS-VALVE). Ponadto badacze ocenią, czy bezpośrednia konsultacja pooperacyjna poprawiła wskaźniki jakości w porównaniu z pooperacyjną konsultacją telefoniczną; w tym celu zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe porównujące bezpośrednią lub telefoniczną obserwację pooperacyjną za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego z prostym zaślepieniem w grupie interwencyjnej. Obszarem badań będzie Oddział Hemodynamiki Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, a populacją badaną są wybrani pacjenci do przezskórnej interwencji zastawkowej, którzy uczestniczą w konsultacjach przedoperacyjnych w naszym ośrodku. Zmienną zależną będą wskaźniki wymienione w celu badania, a zmienną niezależną konsultacja przed i pooperacyjna. W ramach konsultacji przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona rekrutacja pacjentów oraz zebrane zostaną dane socjodemograficzne i kliniczne. Z pacjentem zostanie przeprowadzony zindywidualizowany wywiad za pomocą kwestionariusza Ad-Hoc oraz w celu zebrania poziomu kruchości badania i poziomu planowanych połączeń. Podczas kolejnej wizyty kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymają wizytę kontrolną i zbiorą wskaźniki satysfakcji i jakości. Ale ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji telefonicznej lub bezpośredniej. Wielkość próby została obliczona w 194 tak, aby była równomiernie rozłożona w obu grupach, a grupy badań klinicznych zostaną utworzone przez 94 pacjentów w każdej grupie Protokół został zmodyfikowany do ambispektywnego badania quasi-eksperymentalnego z późniejszą randomizacją dla typu up (telefoniczna vs bezpośrednia) w związku ze zmianami organizacyjnymi w centrum dla uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do Heart-Team w leczeniu przezskórnym zwężenia/niedoczynności aorty i niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej
  • Pacjenci odwiedzani w przedoperacyjnej konsultacji pielęgniarskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z barierą językową
  • Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym z powodu przezskórnego leczenia zwężenia/niedoczynności aorty oraz niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: bezpośrednia konsultacja pooperacyjna
Kontynuacja konsultacji twarzą w twarz lub kontynuacja konsultacji telefonicznej miesiąc po interwencji i konsultacja telefoniczna po roku
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: telefoniczna konsultacja pooperacyjna
Kontynuacja konsultacji twarzą w twarz lub kontynuacja konsultacji telefonicznej miesiąc po interwencji i konsultacja telefoniczna po roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza SUCMA 14
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Wykorzystanie adaptacji Kwestionariusza Sucma 14 (w języku angielskim Kwestionariusz Satysfakcji Użytkowników Głównej Chirurgii Ambulatoryjnej). Ta skala jest poprzednia dla 14 niezależnych pytań z 5 opcjami odpowiedzi (skala Likerta)
Miesiąc po interwencji
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza SUCMA 14
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Wykorzystanie adaptacji Kwestionariusza Sucma 14 (w języku angielskim Kwestionariusz Satysfakcji Użytkowników Głównej Chirurgii Ambulatoryjnej). Ta skala jest poprzednia dla 14 niezależnych pytań z 5 opcjami odpowiedzi (skala Likerta)
Rok po interwencji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Ponowna hospitalizacja po interwencji z przyczyn kardiologicznych
Miesiąc po interwencji
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Ponowna hospitalizacja po interwencji z przyczyn kardiologicznych
Rok po interwencji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do czasu przyjęć
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
Do czasu przyjęć
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
Miesiąc po interwencji
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
Rok po interwencji
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do czasu przyjęć
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
Do czasu przyjęć
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
Miesiąc po interwencji
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Rok po interwencji
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
Rok po interwencji
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Preinterwencja
Czas od przyjęcia Heart-team do interwencji
Preinterwencja
Czas wstępu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
Czas od interwencji do wypisu ze szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
Zakażenie nabyte podczas przyjęcia do szpitala
Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IIBSP-CEH-2020-140

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj