- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05179278
Wpływ PROGRAMU interwencji pielęgniarki sercowo-naczyniowej w zastawkowym oddziale hemodynamicznym (PROCESS-VALVE) na wskaźniki jakości: quasi-eksperymentalne badanie ambispektywne
14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Celem pracy jest ocena wpływu programu interwencji pielęgniarskich przed i pooperacyjnych (PROCESS-VALVE) na wskaźniki jakościowe stanu zdrowia pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom zastawkowym.
(czas oczekiwania, zadowolenie pacjentów, czas przyjęć, ponowne przyjęcie do szpitala, śmiertelność, powikłania wewnątrzszpitalne i zakażenia szpitalne).
Projekt badania jest ambispektywnym badaniem quasi-eksperymentalnym.
W przypadku grupy kontrolnej dane będą zbierane retrospektywnie od pacjentów poddawanych przezskórnym zabiegom zastawkowym, którzy nie otrzymali konsultacji przed- lub pooperacyjnych.
W skład grupy interwencyjnej wejdą pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i programie konsultacji pielęgniarskich dotyczących zastawek hemodynamicznych (PROCESS-VALVE).
Ponadto badacze ocenią, czy bezpośrednia konsultacja pooperacyjna poprawiła wskaźniki jakości w porównaniu z pooperacyjną konsultacją telefoniczną; w tym celu zostanie przeprowadzone badanie cząstkowe porównujące bezpośrednią lub telefoniczną obserwację pooperacyjną za pomocą randomizowanego kontrolowanego badania klinicznego z prostym zaślepieniem w grupie interwencyjnej.
Obszarem badań będzie Oddział Hemodynamiki Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, a populacją badaną są wybrani pacjenci do przezskórnej interwencji zastawkowej, którzy uczestniczą w konsultacjach przedoperacyjnych w naszym ośrodku.
Zmienną zależną będą wskaźniki wymienione w celu badania, a zmienną niezależną konsultacja przed i pooperacyjna.
W ramach konsultacji przedoperacyjnej zostanie przeprowadzona rekrutacja pacjentów oraz zebrane zostaną dane socjodemograficzne i kliniczne.
Z pacjentem zostanie przeprowadzony zindywidualizowany wywiad za pomocą kwestionariusza Ad-Hoc oraz w celu zebrania poziomu kruchości badania i poziomu planowanych połączeń.
Podczas kolejnej wizyty kontrolnej wszyscy pacjenci otrzymają wizytę kontrolną i zbiorą wskaźniki satysfakcji i jakości.
Ale ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do obserwacji telefonicznej lub bezpośredniej.
Wielkość próby została obliczona w 194 tak, aby była równomiernie rozłożona w obu grupach, a grupy badań klinicznych zostaną utworzone przez 94 pacjentów w każdej grupie Protokół został zmodyfikowany do ambispektywnego badania quasi-eksperymentalnego z późniejszą randomizacją dla typu up (telefoniczna vs bezpośrednia) w związku ze zmianami organizacyjnymi w centrum dla uczestników.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
194
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do Heart-Team w leczeniu przezskórnym zwężenia/niedoczynności aorty i niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej
- Pacjenci odwiedzani w przedoperacyjnej konsultacji pielęgniarskiej
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z barierą językową
- Pacjenci poddawani zabiegom chirurgicznym w trybie pilnym z powodu przezskórnego leczenia zwężenia/niedoczynności aorty oraz niedomykalności zastawki mitralnej lub trójdzielnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna: bezpośrednia konsultacja pooperacyjna
|
Kontynuacja konsultacji twarzą w twarz lub kontynuacja konsultacji telefonicznej miesiąc po interwencji i konsultacja telefoniczna po roku
|
|
Eksperymentalny: Grupa kontrolna: telefoniczna konsultacja pooperacyjna
|
Kontynuacja konsultacji twarzą w twarz lub kontynuacja konsultacji telefonicznej miesiąc po interwencji i konsultacja telefoniczna po roku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza SUCMA 14
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Wykorzystanie adaptacji Kwestionariusza Sucma 14 (w języku angielskim Kwestionariusz Satysfakcji Użytkowników Głównej Chirurgii Ambulatoryjnej).
Ta skala jest poprzednia dla 14 niezależnych pytań z 5 opcjami odpowiedzi (skala Likerta)
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Satysfakcja oceniana za pomocą kwestionariusza SUCMA 14
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Wykorzystanie adaptacji Kwestionariusza Sucma 14 (w języku angielskim Kwestionariusz Satysfakcji Użytkowników Głównej Chirurgii Ambulatoryjnej).
Ta skala jest poprzednia dla 14 niezależnych pytań z 5 opcjami odpowiedzi (skala Likerta)
|
Rok po interwencji
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Ponowna hospitalizacja po interwencji z przyczyn kardiologicznych
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć do szpitala
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Ponowna hospitalizacja po interwencji z przyczyn kardiologicznych
|
Rok po interwencji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Do czasu przyjęć
|
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
|
Do czasu przyjęć
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Śmiertelność z wszystkich powodów (sercowych lub innych)
|
Rok po interwencji
|
|
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Do czasu przyjęć
|
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
|
Do czasu przyjęć
|
|
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Miesiąc po interwencji
|
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
|
Miesiąc po interwencji
|
|
Częstość powikłań wewnątrzszpitalnych
Ramy czasowe: Rok po interwencji
|
Powikłania po zabiegach (powikłania naczyniowe, udarowe i sercowe)
|
Rok po interwencji
|
|
Czas oczekiwania
Ramy czasowe: Preinterwencja
|
Czas od przyjęcia Heart-team do interwencji
|
Preinterwencja
|
|
Czas wstępu
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
|
Czas od interwencji do wypisu ze szpitala
|
Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
|
|
Wskaźnik zakażeń szpitalnych
Ramy czasowe: Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
|
Zakażenie nabyte podczas przyjęcia do szpitala
|
Podczas przyjęcia do szpitala (do ostatniego dnia przyjęcia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
18 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IIBSP-CEH-2020-140
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .