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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05179278
품질 지표에 대한 VALVular haEmodynamic Unit(PROCESS-VALVE)의 심혈관 간호사 개입 프로그램의 영향: 유사 실험적 양방적 연구
2023년 5월 22일 업데이트: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
이 연구의 목적은 수술 전 및 수술 후 간호사 개입 프로그램(PROCESS-VALVE)이 경피적 판막 시술을 받는 환자의 건강 지표에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
(대기 시간, 환자 만족도, 입원 시간, 병원 재입원, 사망률, 병원 내 합병증 및 병원내 감염).
연구 설계는 양면적 준 실험적 연구입니다.
대조군의 경우 수술 전 또는 수술 후 상담을 받지 않은 경피적 판막 시술을 받는 환자로부터 후향적으로 데이터를 수집합니다.
개입 그룹은 연구 및 혈역학 간호사 판막 상담 프로그램(PROCESS-VALVE)에 참여하는 데 동의한 환자로 구성됩니다.
또한 조사관은 대면 수술 후 상담이 수술 후 전화 상담에 비해 품질 지표를 개선했는지 여부를 평가할 것입니다. 이를 위해 개입군에서 단순 눈가림과 무작위 통제 임상 시험을 통해 대면 또는 전화 수술 후 추적을 비교하는 하위 연구가 수행됩니다.
연구 지역은 Santa Creu i Sant Pau 병원의 혈액역학 부서에 있을 것이며 연구 집단은 우리 센터에서 수술 전 상담에 참석하는 경피적 판막 개입을 위해 선택된 환자입니다.
종속변수는 연구 목적에 인용된 지표가 될 것이며 독립변수는 수술 전 및 수술 후 상담이 될 것입니다.
수술 전 상담에서 환자 모집을 수행하고 사회 인구 통계 및 임상 데이터를 수집합니다.
환자는 Ad-Hoc 설문지를 사용하여 개별 인터뷰를 수행하고 취약성 연구 수준과 계획된 연결 수준을 수집합니다.
후속 후속 조치에서 모든 환자는 후속 방문을 받고 만족도 및 품질 지표를 수집합니다.
그러나이 환자는 전화 후속 조치 또는 대면 후속 조치로 무작위 배정됩니다.
샘플 크기는 두 그룹에 균등하게 분포되도록 194로 계산되었으며 임상 시험 그룹은 각 그룹의 94명의 환자로 구성됩니다. 참가자 센터의 조직 변경으로 인해 (전화 대 대면).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
194
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08041
- 모병
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
연락하다:
- Jonatan Valverde Bernal
- 전화번호: +34680843586
- 이메일: jvalverdeb@santpau.cat
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 경피적 치료 대동맥 협착증/부전 및 승모판 또는 삼첨판 역류를 위한 Heart-Team에 허용된 환자
- 수술 전 간호 상담에 방문한 환자
제외 기준:
- 언어 장벽이 있는 환자
- 대동맥 협착증/부전증 및 승모판 또는 삼첨판 역류로 경피적 치료를 위해 응급 수술을 받는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 중재 그룹: 수술 후 대면 후속 상담
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시술 1개월 후 사후 대면 상담 또는 전화 상담 및 1년 후 전화 상담
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실험적: 대조군: 수술 후 전화 후속 상담
|
시술 1개월 후 사후 대면 상담 또는 전화 상담 및 1년 후 전화 상담
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SUCMA 14 설문지로 평가한 만족도
기간: 개입 후 한 달
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적응형 Sucma 14 설문지(주요 외래 수술 사용자의 영어 설문지 만족도) 사용.
이 척도는 5개의 옵션 응답이 있는 14개의 독립적인 질문에 대한 이전 척도입니다(likert 척도).
|
개입 후 한 달
|
SUCMA 14 설문지로 평가한 만족도
기간: 개입 후 1년
|
적응형 Sucma 14 설문지(주요 외래 수술 사용자의 영어 설문지 만족도) 사용.
이 척도는 5개의 옵션 응답이 있는 14개의 독립적인 질문에 대한 이전 척도입니다(likert 척도).
|
개입 후 1년
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병원 재입원 비율
기간: 개입 후 한 달
|
심장 이유로 중재 후 병원 재입원
|
개입 후 한 달
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병원 재입원 비율
기간: 개입 후 1년
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심장 이유로 중재 후 병원 재입원
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개입 후 1년
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사망률
기간: 입장시간으로
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모든 이유(심장 또는 기타 원인)로 인한 사망
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입장시간으로
|
사망률
기간: 개입 후 한 달
|
모든 이유(심장 또는 기타 원인)로 인한 사망
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개입 후 한 달
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사망률
기간: 개입 후 1년
|
모든 이유(심장 또는 기타 원인)로 인한 사망
|
개입 후 1년
|
병원 내 합병증 발생률
기간: 입장시간으로
|
절차 합병증(혈관, 뇌졸중 및 심장 합병증)
|
입장시간으로
|
병원 내 합병증 발생률
기간: 개입 후 한 달
|
절차 합병증(혈관, 뇌졸중 및 심장 합병증)
|
개입 후 한 달
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병원 내 합병증 발생률
기간: 개입 후 1년
|
절차 합병증(혈관, 뇌졸중 및 심장 합병증)
|
개입 후 1년
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대기 시간
기간: 사전 개입
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Heart-team이 수락한 이후 개입까지의 시간
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사전 개입
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입장시간
기간: 입원 중(입원마감일까지)
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중재 후 퇴원까지의 시간
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입원 중(입원마감일까지)
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병원 감염률
기간: 입원 중(입원마감일까지)
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입원 중 발생한 감염
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입원 중(입원마감일까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 25일
기본 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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