- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05179278
Einfluss eines Programms kardiovaskulärer Pflegeeingriffe in einer VALVulären haEmodynamischen Einheit (PROCESS-VALVE) auf Qualitätsindikatoren: eine quasi-experimentelle ambispektive Studie
14. November 2025 aktualisiert von: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Das Ziel dieser Studie besteht darin, die Auswirkungen eines Programms präoperativer und postoperativer Pflegeinterventionen (PROCESS-VALVE) auf Qualitätsindikatoren für die Gesundheit von Patienten zu bewerten, die sich perkutanen Klappeneingriffen unterziehen.
(Wartezeiten, Patientenzufriedenheit, Aufnahmezeiten, Krankenhauswiederaufnahme, Mortalität, intrahospitale Komplikationen und nosokomiale Infektionen).
Das Design der Studie ist eine ambispektive quasi-experimentelle Studie.
Für die Kontrollgruppe werden nachträglich Daten von Patienten gesammelt, die sich perkutanen Klappeneingriffen unterziehen und keine prä- oder postoperativen Konsultationen erhalten haben.
Die Interventionsgruppe umfasst diejenigen Patienten, die der Teilnahme an der Studie und dem hämodynamischen Schwesterventil-Beratungsprogramm (PROCESS-VALVE) zustimmen.
Darüber hinaus werden die Ermittler beurteilen, ob eine persönliche postoperative Konsultation verbesserte Qualitätsindikatoren im Vergleich zur postoperativen Telefonkonsultation; Hierzu wird eine Teilstudie durchgeführt, in der die persönliche oder telefonische postoperative Nachsorge mittels einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit einfacher Verblindung in der Interventionsgruppe verglichen wird.
Das Untersuchungsgebiet wird in der hämodynamischen Abteilung des Hospital de la Santa Creu i Sant Pau liegen und die Studienpopulation besteht aus ausgewählten Patienten für perkutane Herzklappeneingriffe, die an der präoperativen Konsultation in unserem Zentrum teilnehmen.
Abhängige Variable sind die im Studienziel genannten Indikatoren und die unabhängige Variable wird die präoperative und postoperative Konsultation sein.
In der präoperativen Beratung wird eine Patientenrekrutierung durchgeführt und es werden soziodemografische und klinische Daten erhoben.
Beim Patienten wird ein individuelles Interview mit einem Ad-hoc-Fragebogen durchgeführt, um den Fragilitätsgrad der Studie und den Grad der geplanten Verbindungen zu erfassen.
In der anschließenden Nachsorge erhalten alle Patienten einen Nachuntersuchungsbesuch und sammeln Zufriedenheits- und Qualitätsindikatoren.
Diese Patienten werden jedoch nach dem Zufallsprinzip entweder telefonisch oder persönlich nachuntersucht.
Die Stichprobengröße wurde in 194 so berechnet, dass sie gleichmäßig auf beide Gruppen verteilt ist, und die Gruppen für klinische Studien werden aus 94 Patienten in jeder Gruppe gebildet. Das Protokoll wurde zu einer ambispektiven quasi-experimentellen Studie mit anschließender Randomisierung für die Art der Nachbeobachtung geändert. aufgrund organisatorischer Änderungen im Teilnehmerzentrum nicht mehr möglich (telefonisch vs. persönlich).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
194
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ins Heart-Team aufgenommene Patienten zur perkutanen Behandlung von Aortenstenose/-insuffizienz und Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz
- Patienten, die in der präoperativen Pflegeberatung besucht wurden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Sprachbarriere
- Patienten, die sich einer Notoperation zur perkutanen Behandlung von Aortenstenose/-insuffizienz und Mitral- oder Trikuspidalinsuffizienz unterziehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe: Postoperative persönliche Nachuntersuchung
|
Persönliche Nachgespräche oder telefonische Nachgespräche einen Monat nach dem Eingriff und telefonische Nachgespräche nach einem Jahr
|
|
Experimental: Kontrollgruppe: Postoperative telefonische Nachsorgekonsultation
|
Persönliche Nachgespräche oder telefonische Nachgespräche einen Monat nach dem Eingriff und telefonische Nachgespräche nach einem Jahr
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zufriedenheit anhand des SUCMA 14-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
|
Verwendung einer Adaption des Sucma 14-Fragebogens (auf Englisch Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Diese Skala gilt für 14 unabhängige Fragen mit 5 Antwortoptionen (Likert-Skala).
|
Einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Zufriedenheit anhand des SUCMA 14-Fragebogens ermittelt
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Verwendung einer Adaption des Sucma 14-Fragebogens (auf Englisch Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Diese Skala gilt für 14 unabhängige Fragen mit 5 Antwortoptionen (Likert-Skala).
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach dem Eingriff aus kardiologischen Gründen
|
Einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Rate der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Wiedereinweisung ins Krankenhaus nach dem Eingriff aus kardiologischen Gründen
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: In die Einlasszeit
|
Mortalität aus allen Gründen (kardiologische oder andere Gründe)
|
In die Einlasszeit
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
|
Mortalität aus allen Gründen (kardiologische oder andere Gründe)
|
Einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Sterblichkeit
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Mortalität aus allen Gründen (kardiologische oder andere Gründe)
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Rate intrahospitaler Komplikationen
Zeitfenster: In die Einlasszeit
|
Eingriffskomplikationen (Gefäß-, Schlaganfall- und Herzkomplikationen)
|
In die Einlasszeit
|
|
Rate intrahospitaler Komplikationen
Zeitfenster: Einen Monat nach dem Eingriff
|
Eingriffskomplikationen (Gefäß-, Schlaganfall- und Herzkomplikationen)
|
Einen Monat nach dem Eingriff
|
|
Rate intrahospitaler Komplikationen
Zeitfenster: Ein Jahr nach dem Eingriff
|
Eingriffskomplikationen (Gefäß-, Schlaganfall- und Herzkomplikationen)
|
Ein Jahr nach dem Eingriff
|
|
Wartezeit
Zeitfenster: Vorintervention
|
Zeit von der Annahme durch das Herzteam bis zum Eingriff
|
Vorintervention
|
|
Eintrittszeit
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme (bis zum letzten Tag der Aufnahme)
|
Zeit vom Eingriff bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
|
Während der Krankenhausaufnahme (bis zum letzten Tag der Aufnahme)
|
|
Rate nosokomialer Infektionen
Zeitfenster: Während der Krankenhausaufnahme (bis zum letzten Tag der Aufnahme)
|
Während der Krankenhauseinweisung erworbene Infektion
|
Während der Krankenhausaufnahme (bis zum letzten Tag der Aufnahme)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. August 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
18. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IIBSP-CEH-2020-140
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .