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VALVular haEmodynamic Unit (PROCESS-VALVE) 中的心血管护士干预计划对质量指标的影响:准实验双面研究

本研究的目的是评估术前和术后护士干预计划 (PROCESS-VALVE) 对接受经皮瓣膜手术患者健康质量指标的影响。 (等待时间、患者满意度、入院时间、再次入院、死亡率、院内并发症和院内感染)。 该研究的设计是一项双视角的准实验研究。 对于对照组,将从接受经皮瓣膜手术且未接受术前或术后咨询的患者中回顾性收集数据。 干预组将包括那些同意参加研究和血液动力学护士瓣膜咨询计划 (PROCESS-VALVE) 的患者。 此外,研究人员将评估与术后电话咨询相比,面对面的术后咨询是否提高了质量指标;为此,将进行一项子研究,通过在干预组中进行简单盲法随机对照临床试验,比较面对面或电话术后随访。 研究区域将在圣克鲁伊圣保罗医院的血液动力学科,研究人群是选择接受经皮瓣膜介入治疗并在我们中心接受术前咨询的患者。 因变量将是研究目标中引用的指标,自变量将是术前和术后咨询。 在术前咨询中,将进行患者招募,并将收集社会人口学和临床数据。 将对患者进行个性化访谈和临时问卷调查,并收集研究的脆弱性水平和计划联系的水平。 在后续的随访中,所有患者都将接受随访并收集满意度和质量指标。 但这些患者将被随机分配到电话随访或面对面随访。 样本量已计算为在 194 中平均分布在两组中,临床试验组将由每组中的 94 名患者组成 该方案已修改为双面准实验研究,随后随机化后续类型由于参与者中心的组织变化,增加(电话与面对面)。

研究概览

地位

招聘中

研究类型

介入性

注册 (估计的)

194

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Barcelona、西班牙、08041
        • 招聘中
        • Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 心脏团队接受经皮治疗主动脉瓣狭窄/关闭不全和二尖瓣或三尖瓣反流的患者
  • 术前护理会诊患者

排除标准:

  • 语言障碍患者
  • 因经皮治疗主动脉瓣狭窄/关闭不全和二尖瓣或三尖瓣反流而接受急诊手术的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组:术后面对面随访咨询
干预后一个月进行面对面随访或电话随访,一年进行电话咨询
实验性的:对照组:术后电话随访咨询
干预后一个月进行面对面随访或电话随访,一年进行电话咨询

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
SUCMA 14 问卷评估的满意度
大体时间:干预后一个月
使用改编的 Sucma 14 问卷(主要门诊手术用户的英语问卷满意度)。 该量表是前 14 个独立问题和 5 个选项响应(李克特量表)
干预后一个月
SUCMA 14 问卷评估的满意度
大体时间:干预后一年
使用改编的 Sucma 14 问卷(主要门诊手术用户的英语问卷满意度)。 该量表是前 14 个独立问题和 5 个选项响应(李克特量表)
干预后一年
再入院率
大体时间:干预后一个月
因心脏原因干预后再次入院
干预后一个月
再入院率
大体时间:干预后一年
因心脏原因干预后再次入院
干预后一年
死亡率
大体时间:进入入场时间
各种原因(心脏或其他原因)的死亡率
进入入场时间
死亡率
大体时间:干预后一个月
各种原因(心脏或其他原因)的死亡率
干预后一个月
死亡率
大体时间:干预后一年
各种原因(心脏或其他原因)的死亡率
干预后一年
院内并发症发生率
大体时间:进入入场时间
手术并发症(血管、中风和心脏并发症)
进入入场时间
院内并发症发生率
大体时间:干预后一个月
手术并发症(血管、中风和心脏并发症)
干预后一个月
院内并发症发生率
大体时间:干预后一年
手术并发症(血管、中风和心脏并发症)
干预后一年
等待的时间
大体时间:预干预
从心脏团队接受到干预的时间
预干预
入场时间
大体时间:入院期间(至入院最后一天)
从干预到出院的时间
入院期间(至入院最后一天)
院内感染率
大体时间:入院期间(至入院最后一天)
住院期间获得性感染
入院期间(至入院最后一天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月25日

初级完成 (估计的)

2024年2月1日

研究完成 (估计的)

2024年2月1日

研究注册日期

首次提交

2021年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月4日

首次发布 (实际的)

2022年1月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月22日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IIBSP-CEH-2020-140

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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术后护士跟进的临床试验

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