- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05179278
Effekten av ett program för kardiovaskulära sjuksköterskors interventioner i en VALVular hemodynamisk enhet (PROCESS-VALVE) på kvalitetsindikatorer: en kvasi-experimentell ambispektiv studie
22 maj 2023 uppdaterad av: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ett program med förkirurgiska och postkirurgiska sjuksköterskeinterventioner (PROCESS-VALVE) på kvalitetsindikatorer för hälsan hos patienter som genomgår perkutana klaffingrepp.
(väntetider, patientnöjdhet, inläggningstider, återinläggning på sjukhus, dödlighet, intrasjukhuskomplikationer och sjukhusinfektioner).
Utformningen av studien är en ambispektiv kvasi-experimentell studie.
För kontrollgruppen kommer data att samlas in retrospektivt från patienter som genomgår perkutana klaffingrepp och som inte fått konsultationer före eller efter kirurgi.
Interventionsgruppen kommer att bestå av de patienter som samtycker till att delta i studien och det hemodynamiska konsultationsprogrammet för sjuksköterskor (PROCESS-VALVE).
Dessutom kommer utredarna att bedöma om en postkirurgisk konsultation ansikte mot ansikte förbättrade kvalitetsindikatorerna jämfört med postoperativ telefonkonsultation; för detta kommer en delstudie att genomföras som jämför postkirurgisk uppföljning ansikte mot ansikte eller telefon med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning med enkel blindning i interventionsgruppen.
Studieområdet kommer att vara vid den hemodynamiska enheten på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau och studiepopulationen är utvalda patienter för perkutan valvulär intervention som deltar i den prekirurgiska konsultationen i vårt center.
Beroende variabel kommer att vara de indikatorer som nämns i studiens syfte och den oberoende variabeln kommer att vara den pre- och postkirurgiska konsultationen.
I pre-kirurgisk konsultation kommer att göras en patientrekrytering och kommer att samla in sociodemografiska och kliniska data.
På patienten kommer att göras en individuell intervju med ett ad-hoc-enkät och för att samla in bräcklighetsnivån i studien och nivån på planerade anslutningar.
I den efterföljande uppföljningen kommer alla patienter att få ett uppföljningsbesök och samla in nöjdhets- och kvalitetsindikatorer.
Men dessa patienter kommer att randomiseras till telefonuppföljning eller uppföljning ansikte mot ansikte.
Provstorleken har beräknats i 194 för att vara lika fördelad i båda grupperna och de kliniska prövningsgrupperna kommer att bildas av 94 patienter i varje grupp. upp (telefon vs ansikte mot ansikte) på grund av organisatoriska förändringar i deltagarcentret.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
194
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Rekrytering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Kontakt:
- Jonatan Valverde Bernal
- Telefonnummer: +34680843586
- E-post: jvalverdeb@santpau.cat
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter accepterade för Heart-Team för perkutan behandling aortastenos/insufficiens och mitralis- eller trikuspidaluppstötningar
- Patienter som besöktes i den förkirurgiska omvårdnadskonsultationen
Exklusions kriterier:
- Patienter med språkbarriär
- Patienter som genomgår akut kirurgi för perkutan behandling aortastenos/insufficiens och mitralis- eller trikuspidaluppstötningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp: efter kirurgisk uppföljningskonsultation ansikte mot ansikte
|
Uppföljning ansikte mot ansikte konsultation eller uppföljande telefonkonsultation en månad efter interventionen och telefonkonsultation vid ett år
|
Experimentell: Kontrollgrupp: telefonuppföljningskonsultation efter operation
|
Uppföljning ansikte mot ansikte konsultation eller uppföljande telefonkonsultation en månad efter interventionen och telefonkonsultation vid ett år
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tillfredsställelse bedömd av SUCMA 14 frågeformulär
Tidsram: En månad efter intervention
|
Användning av en anpassning Sucma 14 Questionnaire (på engelska Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Denna skala är tidigare för 14 oberoende frågor med 5 alternativ svar (likert skala)
|
En månad efter intervention
|
Tillfredsställelse bedömd av SUCMA 14 frågeformulär
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Användning av en anpassning Sucma 14 Questionnaire (på engelska Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Denna skala är tidigare för 14 oberoende frågor med 5 alternativ svar (likert skala)
|
Ett år efter intervention
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: En månad efter intervention
|
Återinläggning på sjukhus efter insatsen av hjärtskäl
|
En månad efter intervention
|
Frekvens för återinläggning på sjukhus
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Återinläggning på sjukhus efter insatsen av hjärtskäl
|
Ett år efter intervention
|
Dödlighet
Tidsram: In i antagningstiden
|
Dödlighet av alla orsaker (hjärt- eller annan orsak)
|
In i antagningstiden
|
Dödlighet
Tidsram: En månad efter intervention
|
Dödlighet av alla orsaker (hjärt- eller annan orsak)
|
En månad efter intervention
|
Dödlighet
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Dödlighet av alla orsaker (hjärt- eller annan orsak)
|
Ett år efter intervention
|
Frekvens av intrahospitala komplikationer
Tidsram: In i antagningstiden
|
Procedurkomplikationer (vaskulära, stroke och hjärtkomplikationer)
|
In i antagningstiden
|
Frekvens av intrahospitala komplikationer
Tidsram: En månad efter intervention
|
Procedurkomplikationer (vaskulära, stroke och hjärtkomplikationer)
|
En månad efter intervention
|
Frekvens av intrahospitala komplikationer
Tidsram: Ett år efter intervention
|
Procedurkomplikationer (vaskulära, stroke och hjärtkomplikationer)
|
Ett år efter intervention
|
Väntetid
Tidsram: Föringripande
|
Tid sedan Heart-team accepterade till interventionen
|
Föringripande
|
Antagningstid
Tidsram: Under sjukhusinläggning (till sista inläggningsdagen)
|
Tid sedan ingripande till sjukhusutskrivning
|
Under sjukhusinläggning (till sista inläggningsdagen)
|
Frekvens av nosokomial infektion
Tidsram: Under sjukhusinläggning (till sista inläggningsdagen)
|
Infektion erfordras vid sjukhusinläggning
|
Under sjukhusinläggning (till sista inläggningsdagen)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 februari 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 februari 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2022
Första postat (Faktisk)
5 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IIBSP-CEH-2020-140
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Valvulär hjärtsjukdom
-
Region SkaneAnmälan via inbjudanHjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass II | Hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IIISverige
-
Taichung Veterans General HospitalRekryteringKontinuerlig Fetal Heart Beat Monitor och analys efter Spinal AnestesiTaiwan
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHjärtsvikt, systolisk | Hjärtsvikt Med Minskad Ejection Fraktion | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IV | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAvslutadHjärtsvikt, Kongestiv | Mitokondriell förändring | Hjärtsvikt New York Heart Association Klass IVFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadPatienter som framgångsrikt slutfört den 12 månader långa behandlingsperioden i kärnstudien (de Novo Heart Recipients) som var intresserade av att bli behandlad med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergOkändTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiRekryteringNationellt samarbete för att förbättra vården av barn med komplexa medfödda hjärtsjukdomar (NPC-QIC)Hypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna, Storbritannien, Kanada
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändPatent Ductus Arteriosus | Kanalberoende Cyanotic Congenital Heart DiseaseMalaysia
-
Mayo ClinicRekryteringHypoplastiskt Left Heart Syndrome (HLHS)Förenta staterna
-
NYU Langone HealthRekryteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeFörenta staterna
Kliniska prövningar på Uppföljning av sjuksköterska efter operation
-
Northwestern UniversityNorthwestern Memorial HospitalAvslutadÅterinläggning av patientFörenta staterna
-
University of California, Los AngelesRekryteringPrimärsjukvård | Beteendeekonomi | HälsounderhållFörenta staterna
-
Molnlycke Health Care ABAvslutadKnäskador | Höftkirurgi korrigerandeSverige, Belgien
-
Corporacion Parc TauliDepartment of Health, Generalitat de Catalunya; Fundació Parc TaulíAvslutadHöftkirurgi | Knäoperation | Amning | Ocklusiva förbandSpanien
-
Johns Hopkins UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; Columbia University; Research Foundation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuSjälvmord, försök | Självmord | Självmordstankar | Förebyggande av självmord