- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05179278
Impacto de um PROGRAMA de Intervenções de Enfermagem Cardiovascular numa Unidade Hemodinâmica VALVular (PROCESS-VALVE) nos Indicadores de Qualidade: um Estudo Ambispectivo Quase-experimental
22 de maio de 2023 atualizado por: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto de um programa de intervenções de enfermagem pré e pós-cirúrgicas (PROCESS-VALVE) nos indicadores de qualidade de saúde de pacientes submetidos a procedimentos valvares percutâneos.
(tempo de espera, satisfação do paciente, tempo de internação, readmissão hospitalar, mortalidade, complicações intra-hospitalares e infecções hospitalares).
O desenho do estudo é um estudo quase-experimental ambispectivo.
Para o grupo controle, os dados serão coletados retrospectivamente de pacientes submetidos a procedimentos valvulares percutâneos que não receberam consultas pré ou pós-cirúrgicas.
O grupo de intervenção será composto pelos pacientes que concordarem em participar do estudo e do programa de consulta de válvulas para enfermeiros hemodinâmicos (PROCESS-VALVE).
Além disso, os investigadores avaliarão se uma consulta pós-cirúrgica presencial melhorou os indicadores de qualidade em comparação com a consulta pós-cirúrgica por telefone; para isso, será realizado um subestudo comparando o acompanhamento pós-operatório presencial ou telefônico por meio de um ensaio clínico randomizado controlado com cegamento simples no grupo intervenção.
A área de estudo será a Unidade de Hemodinâmica do Hospital de la Santa Creu i Sant Pau e a população de estudo são pacientes escolhidos para intervenção valvular percutânea que comparecem à consulta pré-cirúrgica em nosso centro.
A variável dependente serão os indicadores citados no objetivo do estudo e a variável independente será a consulta pré e pós-cirúrgica.
Na consulta pré-cirúrgica será feito um recrutamento de doentes e serão recolhidos dados sociodemográficos e clínicos.
No paciente será feita uma entrevista individualizada com um questionário Ad-Hoc e para coletar nível de fragilidade do estudo e nível de conexões planejadas.
No acompanhamento posterior, todos os pacientes receberão uma consulta de acompanhamento e coletarão indicadores de satisfação e qualidade.
Mas esses pacientes serão randomizados para acompanhamento por telefone ou acompanhamento presencial.
O tamanho da amostra foi calculado em 194 para ser distribuído igualmente nos dois grupos e os grupos de ensaios clínicos serão formados por 94 pacientes em cada grupo O protocolo foi modificado para um estudo quase-experimental ambispectivo com posterior randomização para o tipo de acompanhamento (telefone vs presencial) devido a mudanças organizacionais no centro de participantes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08041
- Recrutamento
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Contato:
- Jonatan Valverde Bernal
- Número de telefone: +34680843586
- E-mail: jvalverdeb@santpau.cat
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes aceitos para Heart-Team para tratamento percutâneo de estenose/insuficiência aórtica e regurgitação mitral ou tricúspide
- Pacientes visitados na consulta de enfermagem pré-cirúrgica
Critério de exclusão:
- Pacientes com barreira de idioma
- Pacientes submetidos à cirurgia de emergência para tratamento percutâneo de estenose/insuficiência aórtica e regurgitação mitral ou tricúspide
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo Intervenção: consulta de acompanhamento presencial pós-cirúrgica
|
Consulta presencial de seguimento ou consulta telefónica de seguimento um mês após a intervenção e consulta telefónica ao fim de um ano
|
Experimental: Grupo Controle: consulta de acompanhamento telefônico pós-cirúrgico
|
Consulta presencial de seguimento ou consulta telefónica de seguimento um mês após a intervenção e consulta telefónica ao fim de um ano
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação avaliada pelo Questionário SUCMA 14
Prazo: Um mês após a intervenção
|
Utilização de uma adaptação Sucma 14 Questionnaire (em inglês Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Esta escala é formada por 14 questões independentes com 5 opções de resposta (escala Likert)
|
Um mês após a intervenção
|
Satisfação avaliada pelo Questionário SUCMA 14
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Utilização de uma adaptação Sucma 14 Questionnaire (em inglês Questionnaire Satisfaction of Users of Major Ambulatory Surgery).
Esta escala é formada por 14 questões independentes com 5 opções de resposta (escala Likert)
|
Um ano após a intervenção
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Um mês após a intervenção
|
Reinserção hospitalar após a intervenção por motivos cardíacos
|
Um mês após a intervenção
|
Taxa de readmissão hospitalar
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Reinserção hospitalar após a intervenção por motivos cardíacos
|
Um ano após a intervenção
|
Taxa de Mortalidade
Prazo: No tempo de admissão
|
Mortalidade por todas as razões (cardíaca ou outra razão)
|
No tempo de admissão
|
Taxa de Mortalidade
Prazo: Um mês após a intervenção
|
Mortalidade por todas as razões (cardíaca ou outra razão)
|
Um mês após a intervenção
|
Taxa de Mortalidade
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Mortalidade por todas as razões (cardíaca ou outra razão)
|
Um ano após a intervenção
|
Taxa de complicações intra-hospitalares
Prazo: No tempo de admissão
|
Complicações do procedimento (vascular, acidente vascular cerebral e complicação cardíaca)
|
No tempo de admissão
|
Taxa de complicações intra-hospitalares
Prazo: Um mês após a intervenção
|
Complicações do procedimento (vascular, acidente vascular cerebral e complicação cardíaca)
|
Um mês após a intervenção
|
Taxa de complicações intra-hospitalares
Prazo: Um ano após a intervenção
|
Complicações do procedimento (vascular, acidente vascular cerebral e complicação cardíaca)
|
Um ano após a intervenção
|
Tempo de espera
Prazo: Pré-intervenção
|
Tempo desde a aceitação do Heart-team até a intervenção
|
Pré-intervenção
|
Tempo de admissão
Prazo: Durante a internação (até o último dia de internação)
|
Tempo desde a intervenção até a alta hospitalar
|
Durante a internação (até o último dia de internação)
|
Taxa de infecção hospitalar
Prazo: Durante a internação (até o último dia de internação)
|
Infecção adquirida durante a internação hospitalar
|
Durante a internação (até o último dia de internação)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de agosto de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
5 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIBSP-CEH-2020-140
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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