- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05179278
Indvirkningen af et program af kardiovaskulære sygeplejerskeinterventioner i en VALVular hæmodynamisk enhed (PROCESS-VALVE) på kvalitetsindikatorer: en kvasi-eksperimentel ambispektiv undersøgelse
14. november 2025 opdateret af: Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af et program af prækirurgiske og postkirurgiske sygeplejerskeinterventioner (PROCESS-VALVE) på kvalitetsindikatorer for sundheden hos patienter, der gennemgår perkutane klapprocedurer.
(ventetider, patienttilfredshed, indlæggelsestider, hospitalsgenindlæggelse, dødelighed, intrahospitale komplikationer og nosokomielle infektioner).
Design af undersøgelsen er en ambispektiv kvasi-eksperimentel undersøgelse.
For kontrolgruppen vil data blive indsamlet retrospektivt fra patienter, der gennemgår perkutane klapprocedurer, som ikke har modtaget præ- eller postkirurgiske konsultationer.
Interventionsgruppen vil omfatte de patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og det hæmodynamiske sygeplejerskeklapkonsultationsprogram (PROCESS-VALVE).
Derudover vil efterforskerne vurdere, om en ansigt-til-ansigt postkirurgisk konsultation forbedrede kvalitetsindikatorerne sammenlignet med postkirurgisk telefonkonsultation; til dette vil der blive gennemført et delstudie, der sammenligner ansigt-til-ansigt eller telefonisk postkirurgisk opfølgning ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med simpel blinding i interventionsgruppen.
Studieområdet vil være på den hæmodynamiske enhed på Hospital de la Santa Creu i Sant Pau, og undersøgelsespopulationen er udvalgt patienter til perkutan valvulær intervention, som deltager i den prækirurgiske konsultation i vores center.
Afhængig variabel vil være de indikatorer, der er nævnt i undersøgelsens formål, og den uafhængige variabel vil være den præ-kirurgiske og post-kirurgiske konsultation.
I præ-kirurgisk konsultation vil der blive foretaget en patientrekruttering og vil indsamle sociodemografiske og kliniske data.
Ved patienten vil der blive foretaget et individuelt interview med et ad-hoc spørgeskema og for at indsamle skrøbelighedsniveau af undersøgelse og niveau af planlagte forbindelser.
I den efterfølgende opfølgning vil alle patienter få et opfølgende besøg og indsamle tilfredsheds- og kvalitetsindikatorer.
Men denne patient vil blive randomiseret til telefonopfølgning eller ansigt-til-ansigt opfølgning.
Prøvestørrelsen er beregnet i 194 til at blive fordelt ligeligt i begge grupper, og de kliniske forsøgsgrupper vil blive dannet af 94 patienter i hver gruppe. op (telefon vs ansigt til ansigt) på grund af organisatoriske ændringer i deltagercenteret.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
194
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter accepteret til Heart-Team til perkutan behandling aortastenose/insufficiens og mitral- eller trikuspidal regurgitation
- Patienter besøgt i den prækirurgiske sygeplejekonsultation
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med sprogbarriere
- Patienter, der gennemgår akut kirurgi for perkutan behandling aortastenose/insufficiens og mitral- eller trikuspidal regurgitation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe: post-kirurgisk ansigt-til-ansigt opfølgningskonsultation
|
Opfølgning ansigt-til-ansigt konsultation eller opfølgende telefonkonsultation en måned efter interventionen og telefonkonsultation på et år
|
|
Eksperimentel: Kontrolgruppe: post-kirurgisk telefonopfølgningskonsultation
|
Opfølgning ansigt-til-ansigt konsultation eller opfølgende telefonkonsultation en måned efter interventionen og telefonkonsultation på et år
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed vurderet af SUCMA 14 Spørgeskema
Tidsramme: En måned efter indgreb
|
Brug af en tilpasning Sucma 14 Spørgeskema (på engelsk Spørgeskema Tilfredshed for brugere af større ambulatorisk kirurgi).
Denne skala er tidligere for 14 uafhængige spørgsmål med 5 svarmuligheder (likert-skala)
|
En måned efter indgreb
|
|
Tilfredshed vurderet af SUCMA 14 Spørgeskema
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Brug af en tilpasning Sucma 14 Spørgeskema (på engelsk Spørgeskema Tilfredshed for brugere af større ambulatorisk kirurgi).
Denne skala er tidligere for 14 uafhængige spørgsmål med 5 svarmuligheder (likert-skala)
|
Et år efter intervention
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: En måned efter indgreb
|
Hospitalsgenoptagelse efter indgrebet af hjertemæssige årsager
|
En måned efter indgreb
|
|
Frekvens for genindlæggelse på hospitalet
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Hospitalsgenoptagelse efter indgrebet af hjertemæssige årsager
|
Et år efter intervention
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Ind i optagelsestiden
|
Dødelighed af alle årsager (hjerte eller anden årsag)
|
Ind i optagelsestiden
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: En måned efter indgreb
|
Dødelighed af alle årsager (hjerte eller anden årsag)
|
En måned efter indgreb
|
|
Dødelighedsrate
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Dødelighed af alle årsager (hjerte eller anden årsag)
|
Et år efter intervention
|
|
Hyppighed af intrahospitale komplikationer
Tidsramme: Ind i optagelsestiden
|
Procedurekomplikationer (vaskulære, slagtilfælde og hjertekomplikationer)
|
Ind i optagelsestiden
|
|
Hyppighed af intrahospitale komplikationer
Tidsramme: En måned efter indgreb
|
Procedurekomplikationer (vaskulære, slagtilfælde og hjertekomplikationer)
|
En måned efter indgreb
|
|
Hyppighed af intrahospitale komplikationer
Tidsramme: Et år efter intervention
|
Procedurekomplikationer (vaskulære, slagtilfælde og hjertekomplikationer)
|
Et år efter intervention
|
|
Ventetid
Tidsramme: Forindgreb
|
Tid siden Heart-team accepterede indtil interventionen
|
Forindgreb
|
|
Optagelsestidspunkt
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (indtil sidste indlæggelsesdag)
|
Tid siden indgreb til udskrivelse
|
Under hospitalsindlæggelse (indtil sidste indlæggelsesdag)
|
|
Hyppighed af nosokomiel infektion
Tidsramme: Under hospitalsindlæggelse (indtil sidste indlæggelsesdag)
|
Infektion påkrævet under hospitalsindlæggelse
|
Under hospitalsindlæggelse (indtil sidste indlæggelsesdag)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2024
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
5. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
18. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. november 2025
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IIBSP-CEH-2020-140
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .