Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5. ledna 2022 aktualizováno: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

14

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Secondary care clinic

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:

    1. Tumors > 5 cm (= T3) or
    2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
    3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
  • Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions to iodinated contrast agents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
  • Use of metformin
  • Creatinine clearance < 45 ml/min
  • Chronic or acutely worsening renal disease
  • Patients who are declared incompetent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual tumor conspicuity
Časové okno: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score
Časové okno: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Iodine enhancement
Časové okno: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content
Časové okno: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content will be measured mg/mL.
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rijnstate Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL76792.091.21

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit