DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)
5 de enero de 2022 actualizado por: Rijnstate Hospital
Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study
The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.
Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
14
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Carla M Meeuwis, MD,PhD
- Número de teléfono: +31 26 378 8888
- Correo electrónico: cmeeuwis@rijnstate.nl
Ubicaciones de estudio
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Arnhem, Países Bajos
- Reclutamiento
- Rijnstate Hospital
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Contacto:
- Carla A Meeuwis, MD, PhD
- Correo electrónico: cmeeuwis@rijnstate.nl
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Secondary care clinic
Descripción
Inclusion Criteria:
Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:
- Tumors > 5 cm (= T3) or
- Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
- Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
- Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions to iodinated contrast agents
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
- Use of metformin
- Creatinine clearance < 45 ml/min
- Chronic or acutely worsening renal disease
- Patients who are declared incompetent
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Visual tumor conspicuity
Periodo de tiempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
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On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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BI-RADS score
Periodo de tiempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
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On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Iodine enhancement
Periodo de tiempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
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On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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Iodine content
Periodo de tiempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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Iodine content will be measured mg/mL.
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On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
- Investigador principal: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL76792.091.21
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .