Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5 января 2022 г. обновлено: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Dual-layer spectral computerized tomography (DLSCT)

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Carla M Meeuwis, MD,PhD
Номер телефона: +31 26 378 8888
Электронная почта: cmeeuwis@rijnstate.nl

Места учебы

Нидерланды
- - Arnhem, Нидерланды
    - Рекрутинг
    - Rijnstate Hospital
    - Контакт:
      
      Carla A Meeuwis, MD, PhD
      
      Электронная почта: cmeeuwis@rijnstate.nl

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Secondary care clinic

Описание

Inclusion Criteria:

Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:
1. Tumors > 5 cm (= T3) or
2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

History of allergic reactions to iodinated contrast agents
Pregnancy or breast feeding
Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
Use of metformin
Creatinine clearance < 45 ml/min
Chronic or acutely worsening renal disease
Patients who are declared incompetent

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Visual tumor conspicuity Временное ограничение: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score Временное ограничение: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Iodine enhancement Временное ограничение: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content Временное ограничение: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	Iodine content will be measured mg/mL.	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rijnstate Hospital

Следователи

Главный следователь: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
Главный следователь: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)