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DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5 de janeiro de 2022 atualizado por: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Teste de diagnostico: Dual-layer spectral computerized tomography (DLSCT)

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Nome: Carla M Meeuwis, MD,PhD
Número de telefone: +31 26 378 8888
E-mail: cmeeuwis@rijnstate.nl

Locais de estudo

Holanda
- - Arnhem, Holanda
    - Recrutamento
    - Rijnstate Hospital
    - Contato:
      
      Carla A Meeuwis, MD, PhD
      
      E-mail: cmeeuwis@rijnstate.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Secondary care clinic

Descrição

Inclusion Criteria:

Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:
1. Tumors > 5 cm (= T3) or
2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

History of allergic reactions to iodinated contrast agents
Pregnancy or breast feeding
Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
Use of metformin
Creatinine clearance < 45 ml/min
Chronic or acutely worsening renal disease
Patients who are declared incompetent

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Visual tumor conspicuity Prazo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score Prazo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Iodine enhancement Prazo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content Prazo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed	Iodine content will be measured mg/mL.	On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rijnstate Hospital

Investigadores

Investigador principal: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
Investigador principal: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)