DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)
Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study
The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.
Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Carla M Meeuwis, MD,PhD
- Numer telefonu: +31 26 378 8888
- E-mail: cmeeuwis@rijnstate.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rekrutacyjny
- Rijnstate Hospital
-
Kontakt:
- Carla A Meeuwis, MD, PhD
- E-mail: cmeeuwis@rijnstate.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Inclusion Criteria:
Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:
- Tumors > 5 cm (= T3) or
- Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
- Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
- Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon
Exclusion Criteria:
- History of allergic reactions to iodinated contrast agents
- Pregnancy or breast feeding
- Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
- Use of metformin
- Creatinine clearance < 45 ml/min
- Chronic or acutely worsening renal disease
- Patients who are declared incompetent
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Visual tumor conspicuity
Ramy czasowe: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
|
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
|
BI-RADS score
Ramy czasowe: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
|
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Iodine enhancement
Ramy czasowe: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
|
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
|
Iodine content
Ramy czasowe: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
Iodine content will be measured mg/mL.
|
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
- Główny śledczy: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL76792.091.21
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .