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DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5 gennaio 2022 aggiornato da: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

14

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Secondary care clinic

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:

    1. Tumors > 5 cm (= T3) or
    2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
    3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
  • Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions to iodinated contrast agents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
  • Use of metformin
  • Creatinine clearance < 45 ml/min
  • Chronic or acutely worsening renal disease
  • Patients who are declared incompetent

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual tumor conspicuity
Lasso di tempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score
Lasso di tempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iodine enhancement
Lasso di tempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content
Lasso di tempo: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content will be measured mg/mL.
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
  • Investigatore principale: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL76792.091.21

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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