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DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5. Januar 2022 aktualisiert von: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

14

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Secondary care clinic

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:

    1. Tumors > 5 cm (= T3) or
    2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
    3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
  • Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions to iodinated contrast agents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
  • Use of metformin
  • Creatinine clearance < 45 ml/min
  • Chronic or acutely worsening renal disease
  • Patients who are declared incompetent

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visual tumor conspicuity
Zeitfenster: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score
Zeitfenster: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Iodine enhancement
Zeitfenster: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content
Zeitfenster: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content will be measured mg/mL.
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rijnstate Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
  • Hauptermittler: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL76792.091.21

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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