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DLSCT for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts (DECREAS)

5 janvier 2022 mis à jour par: Rijnstate Hospital

Dual-layer Spectral Computerized Tomography for Breast Cancer Detection in Women With Dense Breasts: a Single Centre, Feasibility Study - The DECREAS Study

The main objective of this project is to demonstrate the feasibility of DLSCT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Patients with locoregional advanced primary breast cancer and heterogeneously (n = 7) or extremely dense breasts (n = 7) as determined by mammography will be included in this study. These patients have an indication for a positron emission tomography computed tomography (PET-CT) scan to search for distant metastases. In this study the participants will undergo an additional contrast enhanced DLSCT scan to determine the feasibility of spectral CT to detect breast cancer in women with dense breasts.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

14

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Secondary care clinic

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of histopathologically proven locoregional advanced primary breast cancer:

    1. Tumors > 5 cm (= T3) or
    2. Tumors with invasion of the skin or chest wall (= T4) or
    3. Any tumor with ≥ 4 axillary lymph nodes or ipsilateral internal mammary, infraclavicular or supraclavicular nodal involvement (= N2-3)
  • Heterogeneously or extremely dense breasts as described by visual assessment on full-field digital mammograms: category C or D according to the ACR BI-RADS lexicon

Exclusion Criteria:

  • History of allergic reactions to iodinated contrast agents
  • Pregnancy or breast feeding
  • Treatment of thyroid disease with radioactive iodine
  • Use of metformin
  • Creatinine clearance < 45 ml/min
  • Chronic or acutely worsening renal disease
  • Patients who are declared incompetent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visual tumor conspicuity
Délai: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
The conspicuity of tumors will be graded on a 4-point confidence scale
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score
Délai: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
BI-RADS score according to the ACR BI-RADS lexicon
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Iodine enhancement
Délai: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine enhancement will be measured in Hounsfield Units (HU).
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content
Délai: On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed
Iodine content will be measured mg/mL.
On the same 1 day as the regular PET-CT scan was performed

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rijnstate Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laura N Deden, Rijnstate Hospital
  • Chercheur principal: Maxime V.P. Schyns, MD, Rijnstate Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL76792.091.21

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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