Klinický protokol po uvedení na trh - Xtremity Polymer Protetický Socket System
22. srpna 2022 aktualizováno: Medical Creations, Inc.
Jednoramenná prospektivní multicentrická studie hodnotící uživatelskou preferenci protetické objímky Xtremity v amputačních protézách pod kolenem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Vancouver, Kanada, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena ≥ 19 let
- Jednostranná nebo oboustranná transtibiální amputace
- Subjekt byl informován o povaze studie, souhlasí s účastí a dodržováním všech následných návštěv a podepsal formulář souhlasu.
- V současné době používá standardní karbonové vlákno nebo vysokoteplotní termoplastickou protetickou objímku.
- Zbytková končetina má obvod 26-34 cm s vložkou (při měření 4 cm od distálního konce)
- Subjekt má v případě potřeby nárok na standardní karbonové vlákno nebo vysokoteplotní termoplastickou protetickou objímku.
- Musí být schopen projít alespoň 100 yardů s pomocným zařízením nebo bez něj.
- Musí být schopen samostatně nasadit a sejmout protézu.
- Odhadovaná délka života > 1 rok
Kritéria vyloučení:
- Amputace < 6 měsíců před zápisem
- Zbytkový obvod končetiny menší než (<) 26 cm a větší než (>) 34 cm na distálním konci.
- Tělesná hmotnost vyšší než (>) 275 liber.
- Symeovy amputace nebo celková délka končetiny přes 30 cm
- Některé baňaté nebo nepravidelné tvary končetin
- Omezení výšky a obvodu
- Rány nebo kožní problémy, které znemožňují normální fit
- Neobvyklé vyrovnání zásuvky nebo patky
- Zarovnání mimo možnosti systému Xtremity.
- Plánováno na jakoukoli větší operaci do 6 měsíců od zařazení.
- Subjekt je těhotná nebo kojí
- Subjekt je uvězněn.
- Subjekt předpokládá, že zásuvka bude často vystavena teplotám vyšším než 110 stupňů F, když je v jejich držení.
- Subjekt předpokládá, že zásuvka bude často vystavena přímému slunečnímu záření
- Obvod končetiny u šlachy střední čéšky přesahuje maximální obvod (viz tabulka velikostí v návodu k použití)
- Subjekt se účastní další výzkumné studie zařízení, medikace, která by podle názoru výzkumníka mohla ovlivnit výsledky této studie.
- Subjekt má jiné zdravotní, sociální nebo psychologické problémy, které by mu podle názoru zkoušejícího bránily podstoupit tuto léčbu a postupy nebo se účastnit hodnocení před a po léčbě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Xtremická protéza
Montáž protézy Xtremity
|
Pacienti s transtibiální jednostrannou nebo oboustrannou amputací, kteří mají zkušenosti s používáním standardního karbonového vlákna nebo vysokoteplotní termoplastické protetické objímky, budou hodnoceni a vybaveni objímkou protézy pod kolenem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Uživatelská preference Xtremity Socket - Dosažení odolnosti
Časové okno: 21 dní
|
Úspěšnost zařízení definovaná jako míra dosažení trvanlivosti
|
21 dní
|
|
Uživatelské preference pro Xtremity Socket - Socket Comfort Score
Časové okno: 21 dní
|
Míra úspěšnosti zařízení měřená skórem Socket Comfort Score
|
21 dní
|
|
Uživatelské preference pro Xtremity Socket - Protetický hodnotící dotazník
Časové okno: 21 dní
|
Míra úspěšnosti zařízení měřená zkráceným dotazníkem protetického hodnocení
|
21 dní
|
|
Uživatelské preference pro Xtremity Socket - Aktivita
Časové okno: 21 dní
|
Míra úspěšnosti zařízení měřená úrovní aktivity seřazená od nízké aktivity k vysoké aktivitě (1–10)
|
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výhody pro protetika - Doba odlévání
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno časem od lití do dodání ve dnech
|
21 dní
|
|
Výhody pro protetika - Spotřeba materiálu
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno množstvím spotřebovaného materiálu
|
21 dní
|
|
Výhody pro protetika – plýtvání materiálem
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno množstvím odpadu
|
21 dní
|
|
Výhody pro protetika - zdroje
Časové okno: 21 dní
|
Počet zdrojů potřebných k použití
|
21 dní
|
|
Výhody pro protetika - Dovednost
Časové okno: 21 dní
|
Úroveň dovedností potřebná k použití seřazená na stupnici od velmi snadné po velmi obtížnou (1-5)
|
21 dní
|
|
Výhody pro protetika - Nastavitelnost
Časové okno: 21 dní
|
Snadná nastavitelnost seřazená od obtížné po snadnou (1-5)
|
21 dní
|
|
Výhody pro pacienta – mobilita
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno nástrojem pro hodnocení prediktoru mobility amputací
|
21 dní
|
|
Výhody pro pacienta - Cosmesis
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno podle otázky průzkumu Cosmesis seřazené od velmi neatraktivní po velmi atraktivní (1-5)
|
21 dní
|
|
Výhody pro pacienta - Počet návštěv
Časové okno: 21 dní
|
Měřeno jako počet návštěv k dosažení přiměřeného přizpůsobení ve dnech
|
21 dní
|
|
Bezpečnost zařízení – složený z nežádoucích událostí souvisejících se zařízením
Časové okno: 21 dní
|
Kompozitní nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (DAE) hodnocených během 21 dnů po nasazení protetiky.
DAE je definována jako kombinace všech příčin smrti, kožních problémů v místě jamky, které brání nošení protézy, infekce v místě jamky a pádů v důsledku nesprávné funkce jamky, která má za následek zranění.
|
21 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2021
Primární dokončení (Aktuální)
11. května 2022
Dokončení studie (Aktuální)
24. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
13. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CP-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .