Post Market Clinical Protocol - Xtremity Polymer Prosthetic Socket System
22. august 2022 opdateret af: Medical Creations, Inc.
Enkeltarms, prospektiv multicenterundersøgelse, der vurderer brugerpræference for Xtremity-protesefatningen under knæamputationsproteserne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Vancouver, Canada, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde ≥ 19 år
- Unilateral eller bilateral transtibial amputation
- Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer at deltage og overholder alle opfølgende besøg og har underskrevet samtykkeerklæringen.
- Bruger i øjeblikket en standard kulfiber eller højtemperatur termoplastisk protesefatning.
- Resterende lem er mellem 26-34 cm omkreds med en liner (målt 4 cm proksimalt til den distale ende)
- Forsøgspersonen er berettiget til standard kulfiber eller højtemperatur termoplastisk protesefatning, hvis det er nødvendigt.
- Skal være i stand til at bevæge sig mindst 100 yards med eller uden hjælpemiddel.
- Skal selvstændigt kunne tage en protese på og af.
- Estimeret levetid > 1 år
Ekskluderingskriterier:
- Amputation < 6 måneder før indskrivning
- Resterende lem mindre end (<) 26 cm og større end (>) 34 cm omkreds ved den distale ende.
- Kropsvægt større end (>) 275lbs.
- Symes amputationer eller total lemlængde over 30 cm
- Nogle løgformede eller uregelmæssige lemformer
- Byg højde og omkreds begrænsninger
- Sår eller hudproblemer, der forhindrer normal pasform
- Usædvanlig justering af fatning eller fod
- Justering uden for Xtremity-systemets muligheder.
- Planlagt til enhver større operation inden for 6 måneder efter tilmelding.
- Forsøgspersonen er gravid eller ammer
- Forsøgsperson er fængslet.
- Forsøgspersonen forventer, at stikkontakten ofte vil blive udsat for temperaturer over 110 grader F, mens den er i deres besiddelse.
- Forsøgspersonen forventer, at stikkontakten ofte vil blive udsat for direkte sollys
- Lemmets omkreds ved mid-patella senen overstiger den maksimale omkreds (se størrelsesskema i brugsanvisningen)
- Forsøgspersonen deltager i en anden forskningsundersøgelse af en enhed, medicin, som efter investigatorens mening kan påvirke resultaterne af denne undersøgelse.
- Forsøgspersonen har andre medicinske, sociale eller psykologiske problemer, som efter efterforskerens opfattelse ville udelukke dem fra at modtage denne behandling og procedurerne og/eller deltage i evalueringer før og efter behandling.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Xtremity protese
Xtremity protesetilpasning
|
Forsøgspersoner med transtibial unilateral eller bilateral amputation, som har erfaring med at bruge en standard kulfiber eller højtemperatur termoplastisk protesefatning, vil blive evalueret og udstyret med en under knæet proteseskål
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brugerpræference for Xtremity Socket - Opnåelse af holdbarhed
Tidsramme: 21 dage
|
Enhedens succes defineret som hastigheden for opnåelse af holdbarhed
|
21 dage
|
|
Brugerpræference for Xtremity Socket - Socket Comfort Score
Tidsramme: 21 dage
|
Enhedens succesrate målt ved Socket Comfort Score
|
21 dage
|
|
Brugerpræference for Xtremity Socket - Spørgeskema til protesevurdering
Tidsramme: 21 dage
|
Rate for enhedens succes målt ved forkortet Prosthetic Evaluation Questionnaire
|
21 dage
|
|
Brugerpræference for Xtremity Socket - Aktivitet
Tidsramme: 21 dage
|
Enhedens succesrate målt efter aktivitetsniveau rangeret lav aktivitet til høj aktivitet (1-10)
|
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordele for proteselæger - Casting Time
Tidsramme: 21 dage
|
Målt efter tid fra støbning til levering i dage
|
21 dage
|
|
Fordele for proteselæger - Materialeforbrug
Tidsramme: 21 dage
|
Målt efter mængden af forbrugt materiale
|
21 dage
|
|
Fordele til proteselæge - Materialespild
Tidsramme: 21 dage
|
Målt på mængden af spildt materiale
|
21 dage
|
|
Fordele for proteselæger - Ressourcer
Tidsramme: 21 dage
|
Antal ressourcer, der skal bruges
|
21 dage
|
|
Fordele for proteselæger - Færdighed
Tidsramme: 21 dage
|
Niveau af færdigheder, der kræves for at bruge, rangeret på en skala fra meget let til meget vanskelig (1-5)
|
21 dage
|
|
Fordele for proteselæger - Justerbarhed
Tidsramme: 21 dage
|
Nem justerbarhed rangeret fra vanskelig til nem (1-5)
|
21 dage
|
|
Fordele for patienten - Mobilitet
Tidsramme: 21 dage
|
Målt af Amputee Mobility Predictor Assessment Tool
|
21 dage
|
|
Fordele for patienten - Cosmesis
Tidsramme: 21 dage
|
Målt ved Cosmesis undersøgelsesspørgsmål rangeret fra meget uattraktivt til meget attraktivt (1-5)
|
21 dage
|
|
Fordele for patienten - Antal besøg
Tidsramme: 21 dage
|
Målt som antal besøg for at opnå tilstrækkelig pasform på dage
|
21 dage
|
|
Enhedssikkerhed – sammensat af enhedsrelaterede uønskede hændelser
Tidsramme: 21 dage
|
Sammensætning af enhedsrelaterede bivirkninger (DAE) vurderet gennem 21 dage efter protesetilpasning.
DAE er defineret som en sammensætning af alle dødsårsager, hudproblemer på socket-stedet, der forhindrer at bære en protese, socket-infektion og fald på grund af socket-fejl, der resulterer i skade.
|
21 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. november 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
11. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
24. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. december 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
13. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .