Protokół kliniczny po wprowadzeniu na rynek — polimerowy system leja protetycznego Xtremity
22 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Medical Creations, Inc.
Jednoramienne, prospektywne wieloośrodkowe badanie oceniające preferencje użytkownika dotyczące leja protetycznego Xtremity w protezach po amputacji kolana.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vancouver, Kanada, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta ≥ 19 lat
- Jednostronna lub obustronna amputacja podudzia
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, wyraża zgodę na udział i przestrzeganie wszystkich wizyt kontrolnych oraz podpisał formularz zgody.
- Obecnie używa standardowego lejka protetycznego z włókna węglowego lub termoplastycznego tworzywa sztucznego.
- Resztka kończyny ma obwód 26-34 cm z wkładką (mierzona 4 cm od końca proksymalnego do dystalnego)
- W razie potrzeby pacjent kwalifikuje się do standardowej protezy z włókna węglowego lub protezy termoplastycznej odpornej na wysoką temperaturę.
- Musi być w stanie przejść co najmniej 100 jardów z urządzeniem wspomagającym lub bez niego.
- Musi być w stanie samodzielnie założyć i zdjąć protezę.
- Szacunkowa długość życia > 1 rok
Kryteria wyłączenia:
- Amputacja < 6 miesięcy przed rejestracją
- Obwód resztkowej kończyny mniejszy niż (<) 26 cm i większy niż (>) 34 cm na dystalnym końcu.
- Masa ciała większa niż (>) 275 funtów.
- Amputacje Syme'a lub całkowita długość kończyn powyżej 30 cm
- Niektóre bulwiaste lub nieregularne kształty kończyn
- Zbuduj ograniczenia wysokości i obwodu
- Rany lub problemy skórne, które uniemożliwiają normalne dopasowanie
- Nietypowe ustawienie panewki lub stopy
- Wyrównanie poza możliwościami systemu Xtremity.
- Planowane do każdej poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy od rejestracji.
- Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią
- Obiekt jest uwięziony.
- Podmiot przewiduje, że gniazdo będzie często narażane na temperatury przekraczające 110 stopni F, gdy jest w jego posiadaniu.
- Podmiot przewiduje, że gniazdo będzie często wystawione na bezpośrednie działanie promieni słonecznych
- Obwód kończyny w okolicy ścięgna rzepki środkowej przekracza maksymalny obwód (patrz tabela rozmiarów w instrukcji użytkowania)
- Podmiot uczestniczy w innym badaniu badawczym dotyczącym urządzenia, leku, które zdaniem badacza mogłoby wpłynąć na wyniki tego badania.
- Podmiot ma inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają go z poddania się temu leczeniu i procedurom lub uczestniczenia w ocenach przed i po leczeniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Proteza Xtremity
Dopasowanie protezy Xtremity
|
Osoby z jednostronną lub obustronną amputacją kości piszczelowej, które mają doświadczenie w stosowaniu standardowego leja protetycznego z włókna węglowego lub termoplastycznego protezy odpornej na wysoką temperaturę, zostaną ocenione i wyposażone w lej protezy poniżej kolana
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Preferencje użytkownika gniazda Xtremity — Osiągnięcie trwałości
Ramy czasowe: 21 dni
|
Sukces urządzenia definiowany jako tempo osiągania trwałości
|
21 dni
|
|
Preferencje użytkownika gniazda Xtremity — ocena komfortu gniazda
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia mierzony przez Socket Comfort Score
|
21 dni
|
|
Preferencje użytkownika dotyczące leja Xtremity — kwestionariusz oceny protetycznej
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia mierzony za pomocą skróconego Kwestionariusza Oceny Protetycznej
|
21 dni
|
|
Preferencje użytkownika gniazda Xtremity — aktywność
Ramy czasowe: 21 dni
|
Wskaźnik sukcesu urządzenia mierzony według poziomu aktywności od niskiej do wysokiej aktywności (1-10)
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korzyści dla protetyka - Czas rzucania
Ramy czasowe: 21 dni
|
Mierzona czasem od odlewania do dostawy w dniach
|
21 dni
|
|
Korzyści dla protetyka - Zużycie materiału
Ramy czasowe: 21 dni
|
Mierzona ilością zużytego materiału
|
21 dni
|
|
Korzyści dla protetyka - Odpady materiałowe
Ramy czasowe: 21 dni
|
Mierzona ilością zmarnowanego materiału
|
21 dni
|
|
Korzyści dla protetyka - Zasoby
Ramy czasowe: 21 dni
|
Liczba zasobów wymaganych do użycia
|
21 dni
|
|
Korzyści dla protetyka - Umiejętność
Ramy czasowe: 21 dni
|
Poziom zestawu umiejętności wymagany do korzystania z rankingu w skali od bardzo łatwych do bardzo trudnych (1-5)
|
21 dni
|
|
Korzyści dla protetyka - Możliwość regulacji
Ramy czasowe: 21 dni
|
Łatwość regulacji uszeregowana od trudnej do łatwej (1-5)
|
21 dni
|
|
Korzyści dla pacjenta - mobilność
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zmierzone za pomocą narzędzia do oceny predyktora mobilności osób po amputacji
|
21 dni
|
|
Korzyści dla pacjenta - Cosmesis
Ramy czasowe: 21 dni
|
Pytanie w ankiecie mierzone przez Cosmesis uszeregowane od bardzo nieatrakcyjnego do bardzo atrakcyjnego (1-5)
|
21 dni
|
|
Korzyści dla pacjenta - Liczba wizyt
Ramy czasowe: 21 dni
|
Mierzona jako liczba wizyt potrzebnych do osiągnięcia odpowiedniego dopasowania w dniach
|
21 dni
|
|
Bezpieczeństwo urządzenia — połączenie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 21 dni
|
Zbiór zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (DAE) ocenianych przez 21 dni po dopasowaniu protezy.
DAE definiuje się jako połączenie wszystkich przyczyn śmierci, problemów skórnych w miejscu zębodołu, które uniemożliwiają noszenie protezy, zakażenia w miejscu zębodołu oraz upadków spowodowanych nieprawidłowym działaniem zębodołu, które skutkują urazem.
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .