시판 후 임상 프로토콜 - Xtremity 폴리머 보철 소켓 시스템

포함 기준:

• 만 19세 이상의 남성 또는 여성
• 편측 또는 양측 경골 절단
• 피험자는 연구의 성격에 대해 통보를 받았고, 참여에 동의하고 모든 후속 방문을 준수하며 동의서에 서명했습니다.
• 현재 표준 탄소 섬유 또는 고온 열가소성 보철 소켓을 사용하고 있습니다.
• 남아있는 사지는 라이너가 있는 둘레가 26-34cm 사이입니다(원단에서 근위부 4cm 측정 시).
• 피험자는 필요한 경우 표준 탄소 섬유 또는 고온 열가소성 보철 소켓을 사용할 수 있습니다.
• 보조 장치를 사용하거나 사용하지 않고 최소 100야드를 걸을 수 있어야 합니다.
• 독립적으로 의지를 착용하고 벗을 수 있어야 합니다.
• 예상 수명 > 1년

제외 기준:

• 절단 < 등록 전 6개월
• 말단부 둘레가 26cm 미만(<)이고 34cm보다 큰(>) 남은 사지.
• 체중이 275lbs를 초과(>)합니다.
• 사임의 절단 또는 총 사지 길이가 30cm 이상인 경우
• 구근 또는 불규칙한 사지 모양
• 빌드 높이 및 둘레 제한
• 정상적인 착용을 방해하는 상처 또는 피부 문제
• 소켓 또는 발의 비정상적인 정렬
• Xtremity System의 기능을 벗어난 정렬.
• 등록 후 6개월 이내에 모든 주요 수술을 계획합니다.
• 피험자가 임신 중이거나 모유 수유 중인 경우
• 피험자는 감금되었습니다.
• 대상은 소켓을 소유하는 동안 자주 화씨 110도 이상의 온도에 노출될 것으로 예상했습니다.
• 피험자는 소켓이 자주 직사광선에 노출될 것이라고 예상했습니다.
• 슬개골 중간 힘줄의 사지 둘레가 최대 둘레를 초과합니다(사용 지침의 크기 차트 참조).
• 피험자는 조사자의 의견에 따라 이 연구의 결과에 영향을 미칠 수 있는 장치, 약물에 대한 또 다른 연구에 참여하고 있습니다.
• 피험자는 조사관의 의견에 따라 이러한 치료 및 절차를 받는 것 및/또는 치료 전 및 후 평가에 참여하는 것을 방해하는 다른 의학적, 사회적 또는 심리적 문제가 있습니다.