市販後の臨床プロトコル - Xtremity ポリマー補綴ソケット システム

包含基準:

• 19歳以上の男性または女性
• 片側または両側の下脛骨切断
• 被験者は研究の性質について知らされており、参加し、すべてのフォローアップ訪問に従うことに同意し、同意書に署名しています。
• 現在、標準的なカーボンファイバーまたは高温熱可塑性人工器官ソケットを使用しています。
• 断端は​​ライナー付きで周囲 26 ～ 34 cm です (遠位端から近位 4cm で測定した場合)
• 被験者は必要に応じて標準的なカーボンファイバーまたは高温熱可塑性人工器官ソケットを装着する資格があります。
• 補助器具の有無にかかわらず、少なくとも 100 ヤード歩行できなければなりません。
• プロテーゼを独立して着脱できる必要があります。
• 推定余命 > 1年

除外基準:

• 切断が登録の6か月前未満である
• 断端の遠位端の周囲が (<) 26cm 未満、かつ (>) 34cm を超えている。
• 体重が 275 ポンドを超える (>)。
• サイム切断または手足の全長が 30cm を超える場合
• 一部の球根状または不規則な四肢の形状
• ビルドの高さと周囲の制限
• 正常なフィット感を妨げる傷や皮膚の問題
• ソケットまたはフットの異常な位置合わせ
• Xtremity システムの能力を超えたアライメント。
• 登録後 6 か月以内に大きな手術を予定している。
• 対象者は妊娠中または授乳中です
• 対象者は投獄されています。
• 対象はソケットが所持中に頻繁に華氏110度を超える温度にさらされることを予想しています。
• 被験者はソケットが頻繁に直射日光にさらされることを予想しています
• 膝蓋骨中央腱の四肢の周囲が最大周囲を超えています (使用説明書のサイズ表を参照)
• 被験者は、研究者の意見では、この研究の結果に影響を与える可能性がある装置、薬剤に関する別の研究研究に参加しています。
• 被験者は他の医学的、社会的、または心理的問題を抱えており、治験責任医師の意見では、この治療および手順を受けること、または治療前後の評価に参加することは不可能であると考えられます。