Klinisches Post-Market-Protokoll – Xtremity Polymer-Prothesenschaftsystem
22. August 2022 aktualisiert von: Medical Creations, Inc.
Einarmige, prospektive multizentrische Studie zur Beurteilung der Benutzerpräferenz des Xtremity-Prothesenschafts bei Prothesen unterhalb des Knies.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
40
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Vancouver, Kanada, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mann oder Frau ≥ 19 Jahre alt
- Einseitige oder beidseitige Unterschenkelamputation
- Der Proband wurde über die Art der Studie informiert, stimmt der Teilnahme und Einhaltung aller Nachuntersuchungen zu und hat die Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Derzeit wird ein standardmäßiger Prothesenschaft aus Kohlefaser oder Hochtemperatur-Thermoplast verwendet.
- Der Restumfang beträgt zwischen 26 und 34 cm mit Liner (bei Messung 4 cm proximal zum distalen Ende).
- Der Proband hat bei Bedarf Anspruch auf einen standardmäßigen Prothesenschaft aus Kohlefaser oder Hochtemperatur-Thermoplast.
- Muss in der Lage sein, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 100 Meter weit zu gehen.
- Muss in der Lage sein, eine Prothese selbständig an- und auszuziehen.
- Geschätzte Lebenserwartung > 1 Jahr
Ausschlusskriterien:
- Amputation < 6 Monate vor der Einschreibung
- Restgliedmaße mit einem Umfang von weniger als (<) 26 cm und mehr als (>) 34 cm am distalen Ende.
- Körpergewicht größer als (>) 275 Pfund.
- Syme-Amputationen oder Gesamtlänge der Gliedmaßen über 30 cm
- Einige bauchige oder unregelmäßige Gliedmaßenformen
- Beschränkungen für Bauhöhe und -umfang
- Wunden oder Hautprobleme, die eine normale Passform verhindern
- Ungewöhnliche Ausrichtung der Gelenkpfanne oder des Fußes
- Ausrichtung außerhalb der Möglichkeiten des Xtremity-Systems.
- Geplant ist jede größere Operation innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung.
- Die Testperson ist schwanger oder stillt
- Das Subjekt ist eingesperrt.
- Der Betreff geht davon aus, dass die Steckdose in ihrem Besitz häufig Temperaturen von mehr als 110 Grad F ausgesetzt sein wird.
- Der Proband geht davon aus, dass die Steckdose häufig direkter Sonneneinstrahlung ausgesetzt sein wird
- Der Gliedmaßenumfang an der mittleren Patellasehne überschreitet den maximalen Umfang (siehe Größentabelle in der Gebrauchsanweisung).
- Der Proband nimmt an einer anderen Forschungsstudie zu einem Gerät oder Medikament teil, das nach Ansicht des Prüfarztes die Ergebnisse dieser Studie beeinflussen könnte.
- Das Subjekt hat andere medizinische, soziale oder psychologische Probleme, die es nach Ansicht des Prüfarztes ausschließen würden, diese Behandlung und die Verfahren zu erhalten und/oder an Untersuchungen vor und nach der Behandlung teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Xtremity-Prothese
Anpassung der Xtremity-Prothese
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Probanden mit einseitiger oder beidseitiger Unterschenkelamputation, die Erfahrung mit der Verwendung eines Standardprothesenschafts aus Kohlefaser oder Hochtemperatur-Thermoplast haben, werden untersucht und mit einem Prothesenschaft unterhalb des Knies ausgestattet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Benutzerpräferenz des Xtremity-Sockels – Erzielung von Haltbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Geräteerfolg definiert als Rate der erreichten Haltbarkeit
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21 Tage
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Benutzerpräferenz des Xtremity Socket – Socket Comfort Score
Zeitfenster: 21 Tage
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Erfolgsrate des Geräts, gemessen anhand des Socket Comfort Score
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21 Tage
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Benutzerpräferenz des Xtremity Socket – Fragebogen zur prothetischen Bewertung
Zeitfenster: 21 Tage
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Erfolgsrate des Geräts, gemessen anhand des abgekürzten Fragebogens zur prothetischen Bewertung
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21 Tage
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Benutzerpräferenz der Xtremity-Socket-Aktivität
Zeitfenster: 21 Tage
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Rate des Geräteerfolgs gemessen am Aktivitätsniveau, eingestuft von niedriger bis hoher Aktivität (1–10)
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21 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorteile für den Orthopädietechniker – Casting-Zeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen an der Zeit vom Guss bis zur Lieferung in Tagen
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21 Tage
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Vorteile für Orthopädietechniker – Materialverbrauch
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen an der Menge des verbrauchten Materials
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21 Tage
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Vorteile für Orthopädietechniker – Materialverschwendung
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen an der Menge des verschwendeten Materials
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21 Tage
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Vorteile für Orthopädietechniker – Ressourcen
Zeitfenster: 21 Tage
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Anzahl der zur Verwendung erforderlichen Ressourcen
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21 Tage
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Vorteile für den Orthopädietechniker – Kompetenz
Zeitfenster: 21 Tage
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Das Niveau der für die Verwendung erforderlichen Fähigkeiten wird auf einer Skala von sehr einfach bis sehr schwierig (1–5) eingestuft.
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21 Tage
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Vorteile für Orthopädietechniker – Einstellbarkeit
Zeitfenster: 21 Tage
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Einfache Einstellbarkeit, eingestuft von schwierig bis einfach (1-5)
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21 Tage
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Vorteile für den Patienten – Mobilität
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen mit dem Amputee Mobility Predictor Assessment Tool
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21 Tage
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Vorteile für den Patienten – Kosmetik
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen anhand der Cosmesis-Umfrage. Rangfolge der Fragen von sehr unattraktiv bis sehr attraktiv (1–5).
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21 Tage
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Vorteile für den Patienten – Anzahl der Besuche
Zeitfenster: 21 Tage
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Gemessen als Anzahl der Besuche, um eine angemessene Passform in Tagen zu erreichen
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21 Tage
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Gerätesicherheit – Zusammensetzung gerätebezogener unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 21 Tage
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Zusammenfassung der gerätebezogenen unerwünschten Ereignisse (DAE), die 21 Tage nach der Prothesenanpassung beurteilt wurden.
DAE ist definiert als eine Kombination aus allen Todesursachen, Hautproblemen an der Gelenkpfanne, die das Tragen einer Prothese verhindern, Infektionen an der Gelenkpfanne und Stürzen aufgrund einer Fehlfunktion der Gelenkpfanne, die zu Verletzungen führen.
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21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. November 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Dezember 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .