Protocolo clínico posterior a la comercialización: sistema de encaje protésico de polímero Xtremity
22 de agosto de 2022 actualizado por: Medical Creations, Inc.
Estudio multicéntrico prospectivo de un solo brazo que evalúa la preferencia del usuario del encaje protésico Xtremity en prótesis de amputación por debajo de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vancouver, Canadá, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer ≥ 19 años
- Amputación transtibial unilateral o bilateral
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza del estudio, acepta participar y cumplir con todas las visitas de seguimiento y ha firmado el formulario de consentimiento.
- Actualmente se utiliza un encaje protésico estándar de fibra de carbono o termoplástico de alta temperatura.
- El muñón tiene entre 26 y 34 cm de circunferencia con un forro (cuando se mide 4 cm proximal al extremo distal)
- El sujeto es elegible para fibra de carbono estándar o encaje protésico termoplástico de alta temperatura si es necesario.
- Debe poder deambular al menos 100 yardas con o sin un dispositivo de asistencia.
- Debe ser capaz de ponerse y quitarse una prótesis de forma independiente.
- Esperanza de vida estimada > 1 año
Criterio de exclusión:
- Amputación < 6 meses antes de la inscripción
- Residual menor de (<) 26 cm y mayor de (>) 34 cm de circunferencia en el extremo distal.
- Peso corporal superior a (>) 275 libras.
- Amputaciones de Syme o longitud total de las extremidades superior a 30 cm
- Algunas formas de extremidades bulbosas o irregulares.
- Limitaciones de altura y circunferencia de construcción
- Heridas o problemas de la piel que impiden un ajuste normal
- Alineación inusual del encaje o del pie.
- Alineación fuera de la capacidad del Sistema Xtremity.
- Planificado para cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción.
- El sujeto está embarazada o amamantando
- El sujeto está encarcelado.
- El sujeto anticipa que el enchufe estará frecuentemente sujeto a temperaturas superiores a los 110 grados F mientras esté en su poder.
- El sujeto anticipa que el enchufe estará frecuentemente expuesto a la luz solar directa
- La circunferencia de la extremidad en el tendón medio de la rótula supera la circunferencia máxima (consulte la tabla de tallas en las instrucciones de uso)
- El sujeto está participando en otro estudio de investigación de un dispositivo, medicamento, que podría, en opinión del investigador, afectar los resultados de este estudio.
- El sujeto tiene otros problemas médicos, sociales o psicológicos que, en opinión del investigador, le impedirían recibir este tratamiento y los procedimientos o participar en las evaluaciones previas y posteriores al tratamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Prótesis Xtremity
Ajuste de prótesis Xtremity
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Los sujetos con amputación transtibial unilateral o bilateral que tengan experiencia en el uso de un encaje protésico estándar de fibra de carbono o termoplástico de alta temperatura serán evaluados y equipados con un encaje protésico por debajo de la rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Preferencia del usuario del Xtremity Socket - Logro de durabilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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El éxito del dispositivo se define como la tasa de consecución de durabilidad
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21 días
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Preferencia del usuario del zócalo Xtremity - Puntaje de comodidad del zócalo
Periodo de tiempo: 21 días
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Tasa de éxito del dispositivo medida por Socket Comfort Score
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21 días
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Preferencia del usuario del encaje Xtremity - Cuestionario de evaluación protésica
Periodo de tiempo: 21 días
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Tasa de éxito del dispositivo medida por el Cuestionario de evaluación protésica abreviado
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21 días
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Preferencia del usuario del Xtremity Socket - Actividad
Periodo de tiempo: 21 días
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Tasa de éxito del dispositivo medida por el nivel de actividad clasificado de actividad baja a actividad alta (1-10)
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21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Beneficios para el protésico - Tiempo de colado
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido por el tiempo desde la fundición hasta la entrega en días
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21 días
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Beneficios para el protésico - Consumo de material
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido por la cantidad de material consumido
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21 días
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Beneficios para el protésico - Residuos de material
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido por la cantidad de material desperdiciado
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21 días
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Beneficios para el protésico - Recursos
Periodo de tiempo: 21 días
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Número de recursos necesarios para usar
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21 días
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Beneficios para el protésico - Habilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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Nivel de conjunto de habilidades requerido para usar clasificado en una escala de muy fácil a muy difícil (1-5)
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21 días
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Beneficios para el protésico - Ajustabilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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Facilidad de ajuste clasificada de difícil a fácil (1-5)
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21 días
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Beneficios para el paciente - Movilidad
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido por la herramienta de evaluación del predictor de movilidad de amputados
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21 días
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Beneficios para el paciente - Cosmesis
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido por la pregunta de la encuesta Cosmesis clasificado de muy poco atractivo a muy atractivo (1-5)
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21 días
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Beneficios para el paciente - Número de visitas
Periodo de tiempo: 21 días
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Medido como número de visitas para lograr un ajuste adecuado en días
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21 días
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Seguridad del dispositivo: combinación de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 21 días
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Compuesto de eventos adversos relacionados con el dispositivo (DAE) evaluados a lo largo de 21 días después del ajuste protésico.
DAE se define como una combinación de todas las causas de muerte, problemas de la piel en el sitio del encaje que impiden usar una prótesis, infección en el sitio del encaje y caídas debidas al mal funcionamiento del encaje que resultan en lesiones.
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21 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
16 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
13 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CP-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .