Protocollo clinico post-vendita - Sistema di invasi protesici Xtremity Polymer
22 agosto 2022 aggiornato da: Medical Creations, Inc.
Studio multicentrico prospettico a braccio singolo che valuta la preferenza dell'utente per l'invasatura protesica Xtremity nelle protesi per amputazione sotto il ginocchio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vancouver, Canada, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina ≥ 19 anni
- Amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale
- Il soggetto è stato informato della natura dello studio, accetta di partecipare e di rispettare tutte le visite di follow-up e ha firmato il modulo di consenso.
- Attualmente utilizza una presa protesica standard in fibra di carbonio o termoplastica ad alta temperatura.
- L'arto residuo è compreso tra 26 e 34 cm di circonferenza con un rivestimento (se misurato 4 cm prossimalmente all'estremità distale)
- Il soggetto è idoneo per l'invasatura protesica standard in fibra di carbonio o termoplastica ad alta temperatura, se necessario.
- Deve essere in grado di deambulare per almeno 100 iarde con o senza un dispositivo di assistenza.
- Deve essere in grado di indossare e togliere una protesi in modo indipendente.
- Aspettativa di vita stimata > 1 anno
Criteri di esclusione:
- Amputazione <6 mesi prima dell'arruolamento
- Circonferenza dell'arto residuo inferiore a (<) 26 cm e maggiore di (>) 34 cm all'estremità distale.
- Peso corporeo superiore a (>) 275 libbre.
- Amputazioni di Syme o lunghezza totale dell'arto superiore a 30 cm
- Alcune forme degli arti bulbose o irregolari
- Costruisci limiti di altezza e circonferenza
- Ferite o problemi di pelle che precludono la normale vestibilità
- Allineamento insolito della presa o del piede
- Allineamento al di fuori delle capacità del sistema Xtremity.
- Previsto per qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi dall'arruolamento.
- Il soggetto è incinta o sta allattando
- Il soggetto è incarcerato.
- Il soggetto prevede che la presa sarà frequentemente soggetta a temperature superiori a 110 gradi F mentre è in suo possesso.
- Il soggetto prevede che la presa sarà frequentemente esposta alla luce solare diretta
- La circonferenza dell'arto al tendine rotuleo medio supera la circonferenza massima (vedere la tabella delle taglie nelle istruzioni per l'uso)
- Il soggetto sta partecipando a un altro studio di ricerca su un dispositivo, un farmaco, che potrebbe, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzare i risultati di questo studio.
- Il soggetto ha altri problemi medici, sociali o psicologici che, a parere dello sperimentatore, gli precluderebbero di ricevere questo trattamento e le procedure e/o partecipare a valutazioni pre e post-trattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protesi Xtremity
Adattamento della protesi Xtremity
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I soggetti con amputazione transtibiale unilaterale o bilaterale che hanno esperienza nell'uso di una presa protesica standard in fibra di carbonio o termoplastica ad alta temperatura saranno valutati e dotati di una presa protesica sotto il ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Preferenza dell'utente della presa Xtremity - Raggiungimento della durata
Lasso di tempo: 21 giorni
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Successo del dispositivo definito come percentuale di raggiungimento della durabilità
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21 giorni
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Preferenza dell'utente di Xtremity Socket - Socket Comfort Score
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tasso di successo del dispositivo misurato dal Socket Comfort Score
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21 giorni
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Preferenza dell'utente dell'invasatura Xtremity - Questionario di valutazione protesica
Lasso di tempo: 21 giorni
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Tasso di successo del dispositivo misurato dal questionario di valutazione protesica abbreviato
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21 giorni
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Preferenza dell'utente di Xtremity Socket - Attività
Lasso di tempo: 21 giorni
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Percentuale di successo del dispositivo misurata in base al livello di attività classificata da bassa ad alta attività (1-10)
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21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Vantaggi per il protesista - Casting Time
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato dal tempo dalla fusione alla consegna in giorni
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21 giorni
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Vantaggi per il protesista - Consumo di materiale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato dalla quantità di materiale consumato
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21 giorni
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Vantaggi per il protesista - Rifiuti di materiale
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato dalla quantità di materiale sprecato
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21 giorni
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Vantaggi per il protesista - Risorse
Lasso di tempo: 21 giorni
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Numero di risorse necessarie per l'utilizzo
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21 giorni
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Vantaggi per il protesista - Abilità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Livello di abilità richiesto per l'uso classificato su una scala da molto facile a molto difficile (1-5)
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21 giorni
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Vantaggi per il protesista - Adattabilità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Facilità di regolazione classificata da difficile a facile (1-5)
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21 giorni
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Vantaggi per il paziente - Mobilità
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato dallo strumento di valutazione del predittore della mobilità degli amputati
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21 giorni
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Vantaggi per il paziente - Cosmesi
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato dalla domanda del sondaggio Cosmesis classificata da molto poco attraente a molto attraente (1-5)
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21 giorni
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Vantaggi per il paziente - Numero di visite
Lasso di tempo: 21 giorni
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Misurato come numero di visite per ottenere un adattamento adeguato in giorni
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21 giorni
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Sicurezza del dispositivo - Composito di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 21 giorni
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Composito di eventi avversi correlati al dispositivo (DAE) valutati per 21 giorni dopo l'inserimento della protesi.
Il DAE è definito come un insieme di morte per tutte le cause, problemi cutanei al sito dell'alveolo che impediscono di indossare una protesi, infezione al sito dell'alveolo e cadute dovute a un malfunzionamento dell'alveolo che provoca lesioni.
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21 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
24 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
13 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .