Protocolo clínico pós-comercialização - Sistema de encaixe protético Xtremity Polymer
22 de agosto de 2022 atualizado por: Medical Creations, Inc.
Estudo multicêntrico prospectivo de braço único avaliando a preferência do usuário do soquete protético Xtremity em próteses de amputação abaixo do joelho.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vancouver, Canadá, VSX 2T4
- Barber Prosthetics
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Snell Prosthetics and Orthotic Laboratory
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher ≥ 19 anos
- Amputação transtibial unilateral ou bilateral
- O sujeito foi informado sobre a natureza do estudo, concorda em participar e cumprir todas as visitas de acompanhamento e assinou o formulário de consentimento.
- Atualmente usando um soquete protético padrão de fibra de carbono ou termoplástico de alta temperatura.
- O membro residual tem entre 26-34 cm de circunferência com um forro (quando medido 4 cm proximal à extremidade distal)
- O sujeito é elegível para fibra de carbono padrão ou soquete protético termoplástico de alta temperatura, se necessário.
- Deve ser capaz de caminhar pelo menos 100 metros com ou sem um dispositivo auxiliar.
- Deve ser capaz de colocar e retirar uma prótese de forma independente.
- Expectativa de vida estimada > 1 ano
Critério de exclusão:
- Amputação < 6 meses antes da inscrição
- Membro residual menor que (<) 26cm e maior que (>) 34cm de circunferência na extremidade distal.
- Peso corporal superior a (>) 275 libras.
- amputações de Syme ou comprimento total do membro superior a 30 cm
- Algumas formas de membros bulbosos ou irregulares
- Crie limitações de altura e circunferência
- Feridas ou problemas de pele que impedem o ajuste normal
- Alinhamento incomum do soquete ou pé
- Alinhamento fora da capacidade do sistema Xtremity.
- Planejado para qualquer cirurgia de grande porte dentro de 6 meses após a inscrição.
- Sujeito está grávida ou amamentando
- Sujeito está preso.
- O assunto antecipa que o soquete estará frequentemente sujeito a temperaturas superiores a 110 graus F enquanto estiver em sua posse.
- O sujeito antecipa que o soquete estará frequentemente sujeito à luz solar direta
- A circunferência do membro no tendão medial da patela excede a circunferência máxima (consulte a tabela de tamanhos nas instruções de uso)
- O sujeito está participando de outro estudo de pesquisa de um dispositivo, medicamento, que pode, na opinião do investigador, afetar os resultados deste estudo.
- O sujeito tem outros problemas médicos, sociais ou psicológicos que, na opinião do investigador, os impediriam de receber este tratamento e os procedimentos e/ou participar de avaliações pré e pós-tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Prótese Xtremity
Adaptação da prótese Xtremity
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Indivíduos com amputação transtibial unilateral ou bilateral que tenham experiência no uso de fibra de carbono padrão ou soquete protético termoplástico de alta temperatura serão avaliados e adaptados com um soquete de prótese abaixo do joelho
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Preferência do usuário do Xtremity Socket - Obtenção de durabilidade
Prazo: 21 dias
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Sucesso do dispositivo definido como a taxa de obtenção de durabilidade
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21 dias
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Preferência do usuário do soquete Xtremity - Pontuação de conforto do soquete
Prazo: 21 dias
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Taxa de sucesso do dispositivo medida pelo Socket Comfort Score
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21 dias
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Preferência do usuário do soquete Xtremity - Questionário de avaliação protética
Prazo: 21 dias
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Taxa de sucesso do dispositivo medida pelo Questionário de Avaliação Protética abreviado
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21 dias
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Preferência do usuário do Xtremity Socket - Atividade
Prazo: 21 dias
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Taxa de sucesso do dispositivo medida pelo nível de atividade classificado como atividade baixa a alta (1-10)
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21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Benefícios para o protesista - Tempo de conjuração
Prazo: 21 dias
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Medido pelo tempo desde a fundição até a entrega em dias
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21 dias
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Benefícios para o protesista - Consumo de material
Prazo: 21 dias
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Medido pela quantidade de material consumido
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21 dias
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Benefícios para o protesista - Desperdício de material
Prazo: 21 dias
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Medido pela quantidade de material desperdiçado
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21 dias
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Benefícios para o protesista - Recursos
Prazo: 21 dias
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Número de recursos necessários para usar
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21 dias
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Benefícios para o protesista - Habilidade
Prazo: 21 dias
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Nível do conjunto de habilidades necessário para usar classificado em uma escala de muito fácil a muito difícil (1-5)
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21 dias
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Benefícios para o protesista - Ajustabilidade
Prazo: 21 dias
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Facilidade de ajuste classificada de difícil a fácil (1-5)
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21 dias
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Benefícios para o paciente - Mobilidade
Prazo: 21 dias
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Medido pela ferramenta de avaliação de previsão de mobilidade de amputados
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21 dias
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Benefícios para o paciente - Cosmesis
Prazo: 21 dias
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Medido pela pergunta da pesquisa Cosmesis classificada de muito pouco atraente a muito atraente (1-5)
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21 dias
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Benefícios para o paciente - Número de visitas
Prazo: 21 dias
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Medido como o número de visitas para atingir o ajuste adequado em dias
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21 dias
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Segurança do Dispositivo - Composto de Eventos Adversos Relacionados ao Dispositivo
Prazo: 21 dias
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Composto de Eventos Adversos (DAE) relacionados ao dispositivo avaliados ao longo de 21 dias após a adaptação protética.
DAE é definido como um composto de todas as causas de morte, problemas de pele no local do encaixe que impedem o uso de uma prótese, infecção no local do encaixe e quedas devido ao mau funcionamento do encaixe que resultam em lesões.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gary Berke, MS, CP, FAAOP, Medical Creations
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
11 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
24 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
13 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CP-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .