Terapeutika v aktivním sledování rakoviny prostaty (TAPS02)

KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ

Aby byl pacient zařazen do studie, musí:

• Poskytli písemný informovaný souhlas s účastí.
• Být starší 18 let.
• Mít status Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
• Vyberte aktivní sledování jako možnost správy.
• Mít léze detekovatelnou MRI s M skóre ≥ 3 podle kritérií pro podávání zpráv podle Likertovy škály NEBO PIRADS (verze 2.1). Pokud je M skóre 3, pak velikost léze (jednotlivé nebo kombinované) ≥10 mm.
• Mít rakovinu prostaty z kombinace obrazem řízených cílených + systematických biopsií a MRI léze a biopsie jsou shodné pro diagnózu rakoviny prostaty.
• Nepředpokládá se, že by během léčby IMP nebo po dobu až 12 měsíců následného sledování vyžadoval chirurgický výkon močového měchýře.

• Splňte všechna následující kritéria klinického laboratorního hodnocení:

  • Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací.
  • Počet krevních destiček ≥ 100 x 109/l nezávisle na transfuzi a/nebo růstových faktorech během 3 měsíců před randomizací.
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,0 x 109/l během 21 dnů před randomizací.
  • Sérový albumin ≥ 3,0 g/dl během 21 dnů před randomizací.
  • Rychlost glomerulární filtrace (GFR) ≥ 30 ml/min A Sérový kreatinin ≤ 3násobek ULN (vypočteno Cockcroftovou a Gaultovou rovnicí za použití skutečné tělesné hmotnosti) během 21 dnů před randomizací.
  • Sérový draslík ≥3,5 mmol/l během 21 dnů před randomizací.
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5 × ULN A Celkový bilirubin v séru ≤1,5 ​​× ULN během 21 dnů před randomizací (Poznámka: U pacientů s potvrzeným Gilbertovým syndromem, pokud je celkový bilirubin > 1,5 × ULN, změřte přímo a nepřímý bilirubin a pokud je přímý bilirubin ≤ 1,5 × ULN, pacient může být způsobilý po konzultaci se svým lékařem).

• Máte rakovinu prostaty s jedním nebo více z následujících:

  • CPG2 (na základě 2. stupně histologie)
  • CPG1 (na základě histologického stupně 1. skupiny) s PSA vysokou hustotou (PSAd >0,15) a lézí LIKERT nebo PIRADS 4/5 (individuální nebo kombinovanou) velikosti ≥10 mm.
  • CPG1 s vysokou hustotou PSA (PSAd >0,15) a ≥50% postižením jádra biopsie (počet pozitivních jader/všechna odebraná jádra) s cílovými biopsiemi počítanými jako jedna, pokud léze LIKERT nebo PIRADS 3

VYLUČOVACÍ KRITÉRIA

Přítomnost některé z následujících skutečností zabrání zařazení pacienta:

• Kontraindikace apalutamidu nebo jeho pomocných látek.
• Pánevní kovové práce interferující s interpretací prostaty MRI.
• Jakékoli předchozí nebo současné užívání androgenní deprivační terapie (ADT) nebo látek zacílených na androgenní receptor (nezahrnuje zavedené a trvalé užívání 5-ARI pro močové symptomy).
• Systémová léčba rakoviny prostaty.
• Žádné souběžné použití jakéhokoli jiného ADT.
• Neschopnost pacienta podstoupit MRI vyšetření prostaty.
• Souběžné zapojení do klinického hodnocení zkoumaného léčivého přípravku (CTIMP); účast na pozorovací studii/studiích je přijatelná.
• Záchvat nebo známý stav, který může predisponovat k záchvatu (včetně, ale bez omezení na následující, během 1 roku před randomizací: předchozí cévní mozková příhoda, přechodný ischemický záchvat, ztráta vědomí, mozková arteriovenózní malformace; nebo intrakraniální masy, jako jsou schwannomy a meningeomy, které způsobují edém nebo hromadný efekt).
• Léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů nebo způsobují záchvaty, musí být vysazeny nebo nahrazeny nejméně 28 dní před randomizací.
• Pacient má anamnézu/hrozí mu pád/zlomenina.
• Těžká/nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání, arteriální nebo žilní tromboembolické příhody (např. Kardiovaskulární rizikové faktory by měly být optimalizovány, tj. hypertenze, diabetes, dyslipidémie.
• Nekontrolovaná hypertenze (SBP ≥ 160 mmHg nebo DBP ≥ 90 mmHg). Pacienti s anamnézou nekontrolované hypertenze jsou povoleni za předpokladu, že je krevní tlak kontrolován antihypertenzní léčbou.
• Gastrointestinální porucha ovlivňující absorpci.
• Léčivé přípravky, o kterých je známo, že prodlužují QT interval nebo léčivé přípravky schopné vyvolat torsade de pointes, jako jsou antiarytmika třídy IA (např. chinidin, disopyramid) nebo III. třídy (např. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid), metadon, moxifloxacin, antipsychotika (např. haloperidol) atd. by měly být pečlivě vyhodnoceny.
• Příznaky připomínající Stevens-Johnsonův syndrom (SJS)/toxickou epidermální nekrolýzu (TEN).