활성 전립선암 감시의 치료제(TAPS02)

포함 기준

시험에 포함되려면 환자는 다음을 충족해야 합니다.

• 참여에 대한 서면 동의서를 제공했습니다.
• 18세 이상이어야 합니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 상태가 0-2입니다.
• 능동 감시를 관리 옵션으로 선택했습니다.
• 리커트 척도 또는 PIRADS(버전 2.1) 보고 기준을 사용하여 M 점수가 3 이상인 MRI 감지 가능한 병변이 있습니다. M 점수가 3이면 병변 크기(단일 또는 복합)가 ≥10mm입니다.
• 영상 유도 표적 + 체계적 생검 및 MRI 병변의 조합으로부터 전립선암을 가지고 있고 생검은 전립선암 진단과 일치합니다.
• IMP 치료 중 또는 최대 12개월의 후속 조치 동안 방광출구 수술이 필요할 것으로 예상되지 않습니다.

• 다음 임상 실험실 평가 기준을 모두 충족합니다.

  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 무관한 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL.
  • 무작위 배정 전 3개월 이내에 수혈 및/또는 성장 인자와 관계없이 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L.
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109/L.
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 혈청 알부민 ≥ 3.0g/dL.
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 사구체 여과율(GFR) ≥ 30 ml/min AND 혈청 크레아티닌 ≤ ULN의 3배(실제 체중을 사용하여 Cockcroft 및 Gault 방정식으로 계산).
  • 무작위 배정 전 21일 이내에 혈청 칼륨 ≥3.5mmol/L.
  • 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 또는 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤2.5 × ULN AND 무작위 배정 전 21일 이내에 혈청 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(참고: 길버트 증후군이 확인된 환자에서 총 빌리루빈 >1.5 × ULN인 경우 및 간접 빌리루빈 및 직접 빌리루빈이 ≤1.5 × ULN인 경우 환자는 의사와 상담할 자격이 있을 수 있습니다.

• 다음 중 하나 이상에 해당하는 전립선암이 있습니다.

  • CPG2(조직학에 대한 등급 그룹 2 기준)
  • PSA 고밀도(PSAd >0.15) 및 ≥10mm 크기의 LIKERT 또는 PIRADS 4/5 병변(개별 또는 조합)이 있는 CPG1(조직학에 대한 등급 그룹 1 기준).
  • PSA 고밀도(PSAd >0.15) 및 ≥50% 생검 코어 침범(양성 코어 수/채취된 모든 코어 수)이 있는 CPG1, LIKERT 또는 PIRADS 3 병변인 경우 1로 계산되는 표적 생검

제외 기준

다음 중 하나라도 있으면 환자 포함이 불가능합니다.

• apalutamide 또는 그 부형제에 대한 금기.
• MRI 전립선 해석을 방해하는 골반 금속 가공.
• 안드로겐 차단 요법(ADT) 또는 안드로겐 수용체 표적 제제의 이전 또는 동시 사용(요로 증상에 대한 5-ARI의 확립 및 지속적인 사용은 포함되지 않음).
• 전립선암에 대한 전신 요법.
• 다른 ADT를 동시에 사용할 수 없습니다.
• 환자가 전립선 MRI 스캔을 받을 수 없음.
• 조사 의약품의 임상 시험(CTIMP)에 동시 참여 관찰 시험/연구에 참여하는 것은 허용됩니다.
• 발작 또는 발작 소인이 될 수 있는 알려진 상태(무작위 배정 전 1년 이내에 다음을 포함하되 이에 국한되지 않음: 이전 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 의식 상실, 뇌 동정맥 기형 또는 신경초종 및 수막종과 같은 두개내 종괴 부종 또는 대량 효과를 일으키는 원인이 됩니다).
• 발작 역치를 낮추거나 발작을 유발하는 것으로 알려진 약물은 무작위배정 최소 28일 전에 중단하거나 대체해야 합니다.
• 환자에게 병력이 있거나 낙상/골절 위험이 있습니다.
• 중증/불안정 협심증, 심근경색증, 증상이 있는 울혈성 심부전, 동맥 또는 정맥 혈전색전증 사건(예: 폐색전증, 일과성 허혈 발작을 포함한 뇌혈관 사고) 또는 무작위 배정 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 심실 부정맥. 심혈관 위험 요인, 즉 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증을 최적화해야 합니다.
• 조절되지 않는 고혈압(SBP ≥ 160mmHg 또는 DBP ≥ 90mmHg). 조절되지 않는 고혈압 병력이 있는 환자는 혈압이 항고혈압 치료로 조절되는 경우 허용됩니다.
• 흡수에 영향을 미치는 위장 장애.
• QT 간격을 연장하는 것으로 알려진 의약품 또는 클래스 IA(예: 퀴니딘, 디소피라마이드) 또는 클래스 III(예: 아미오다론, 소탈롤, 도페틸리드, 이부틸리드) 항부정맥제, 메타돈, 목시플록사신, 항정신병약(예. haloperidol) 등을 주의 깊게 평가해야 한다.
• 스티븐스-존슨 증후군(SJS)/독성 표피 괴사(TEN)를 암시하는 증상.