Terapeutik i aktiv prostatacancerovervågning (TAPS02)

INKLUSIONSKRITERIER

For at blive inkluderet i forsøget skal patienten:

• Har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage.
• Vær 18 år eller derover.
• Har en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) status 0-2.
• Har valgt aktiv overvågning som styringsmulighed.
• Har en MRI-detekterbar læsion med en M-score på ≥ 3 ved brug af Likert-skalaen ELLER PIRADS (version 2.1) rapporteringskriterier. Hvis M-score er 3, er læsionsstørrelsen (enkelt eller kombineret) ≥10 mm.
• Har prostatacancer fra en kombination af billedguidede målrettede + systematiske biopsier og MR-læsion og biopsi er konkordante for en prostatakræftdiagnose.
• Forventes ikke at kræve blæreudløbskirurgi under IMP-behandling eller i op til 12 måneders opfølgning.

• Opfyld alle følgende kriterier for klinisk laboratorievurdering:

  • Hæmoglobin ≥ 9,0 g/dL, uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering.
  • Blodpladetal ≥ 100 x 109/L uafhængig af transfusion og/eller vækstfaktorer inden for 3 måneder før randomisering.
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1,0 x 109/L inden for 21 dage før randomisering.
  • Serumalbumin ≥ 3,0 g/dL inden for 21 dage før randomisering.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR) ≥ 30 ml/min OG serumkreatinin ≤ 3 gange ULN (beregnet ved Cockcroft- og Gault-ligning ved brug af faktisk kropsvægt) inden for 21 dage før randomisering.
  • Serumkalium ≥3,5 mmol/L inden for 21 dage før randomisering.
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alaninaminotransferase (ALT) ≤2,5 × ULN OG total bilirubin i serum ≤1,5 ​​× ULN inden for 21 dage før randomisering (Bemærk: Hos patienter med bekræftet Gilberts syndrom, hvis total bilirubin er >1,5 × ULN, mål direkte og indirekte bilirubin, og hvis direkte bilirubin er ≤1,5 ​​× ULN, kan patienten være berettiget i samråd med deres læge).

• Har prostatakræft med et eller flere af følgende:

  • CPG2 (baseret på klassegruppe 2 om histologi)
  • CPG1 (baseret på klasse 1 om histologi) med PSA høj densitet (PSAd >0,15) og LIKERT eller PIRADS 4/5 læsion (individuel eller kombineret) på ≥10 mm størrelse.
  • CPG1 med PSA høj densitet (PSAd >0,15) og ≥50 % biopsikerne involvering (antal positive kerner/alle kerner taget) med målbiopsier tællet som én, hvis LIKERT eller PIRADS 3 læsion

EXKLUSIONSKRITERIER

Tilstedeværelsen af ​​et af følgende vil udelukke patientinkludering:

• Kontraindikationer til apalutamid eller dets hjælpestoffer.
• Bækkenmetal, der forstyrrer MRI-prostatafortolkning.
• Enhver tidligere eller samtidig brug af androgendeprivationsterapi (ADT) eller androgenreceptormålrettede midler (ikke inklusive etableret og fortsat brug af 5-ARI'er til urinvejssymptomer).
• Systemisk terapi for prostatacancer.
• Ingen samtidig brug af nogen anden ADT.
• Manglende evne for patienten til at få prostata MR-scanning.
• Samtidig involvering i et klinisk forsøg med undersøgelsesmedicinsk produkt (CTIMP); deltagelse i et observationsforsøg/undersøgelser er acceptabelt.
• Anfald eller kendt tilstand, der kan disponere for anfald (herunder, men ikke begrænset til følgende inden for 1 år før randomisering: tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, bevidsthedstab, arteriovenøs misdannelse i hjernen; eller intrakranielle masser såsom schwannomer og meningiomer, der forårsager ødem eller masseeffekt).
• Medicin, der vides at sænke anfaldstærsklen eller forårsage anfald, skal seponeres eller erstattes mindst 28 dage før randomisering.
• Patienten har historie/er risiko for fald/brud.
• Svær/ustabil angina, myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, arterielle eller venøse tromboemboliske hændelser (fx lungeemboli, cerebrovaskulær ulykke inklusive forbigående iskæmiske anfald) eller klinisk signifikante ventrikulære arytmier inden for 6 måneder før randomisering. Kardiovaskulære risikofaktorer bør optimeres, dvs. hypertension, diabetes, dyslipidæmi.
• Ukontrolleret hypertension (SBP ≥ 160 mmHg eller DBP ≥ 90 mmHg). Patienter med en anamnese med ukontrolleret hypertension er tilladt, forudsat at blodtrykket kontrolleres med antihypertensiv behandling.
• Gastrointestinal lidelse, der påvirker absorptionen.
• Lægemidler, der vides at forlænge QT-intervallet, eller lægemidler, der er i stand til at inducere Torsade de pointes, såsom klasse IA (f.eks. quinidin, disopyramid) eller klasse III (f.eks. amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid) antiarytmiske lægemidler, methadon, moxiflox, antipsykotika (f. haloperidol) osv. bør vurderes omhyggeligt.
• Symptomer, der tyder på Stevens-Johnsons syndrom (SJS)/toksisk epidermal nekrolyse (TEN).