Therapeutiek bij actieve prostaatkankersurveillance (TAPS02)

INSLUITINGSCRITERIA

Om deel te nemen aan het onderzoek moet de patiënt:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen.
• 18 jaar of ouder zijn.
• Een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-status hebben 0-2.
• Heb actieve bewaking geselecteerd als beheeroptie.
• Een MRI-detecteerbare laesie hebben met een M-score van ≥ 3 met behulp van Likert-schaal OF PIRADS (versie 2.1) rapportagecriteria. Als de M-score 3 is, is de grootte van de laesie (enkel of gecombineerd) ≥10 mm.
• Heb prostaatkanker uit een combinatie van beeldgeleide gerichte + systematische biopsieën en MRI-laesie en biopsie zijn concordant voor een diagnose van prostaatkanker.
• Er wordt niet verwacht dat een operatie aan de blaasuitgang nodig is tijdens de IMP-behandeling of gedurende een follow-up tot 12 maanden.

• Voldoen aan alle volgende beoordelingscriteria voor klinische laboratoria:

  • Hemoglobine ≥ 9,0 g/dL, onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100 x 109/L onafhankelijk van transfusie en/of groeifactoren binnen 3 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1,0 x 109/l binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Serumalbumine ≥ 3,0 g/dl binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) ≥ 30 ml/min EN Serumcreatinine ≤ 3 keer de ULN (berekend met de Cockcroft- en Gault-vergelijking op basis van het werkelijke lichaamsgewicht) binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Serumkalium ≥3,5 mmol/L binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Aspartaataminotransferase (ASAT) of alanineaminotransferase (ALAT) ≤2,5 × ULN EN Serum totaal bilirubine ≤1,5 ​​× ULN binnen 21 dagen voorafgaand aan randomisatie en indirect bilirubine en als direct bilirubine ≤1,5 ​​× ULN is, kan de patiënt in overleg met zijn arts in aanmerking komen).

• Als u prostaatkanker heeft met een of meer van de volgende kenmerken:

  • CPG2 (gebaseerd op Graad Groep 2 op histologie)
  • CPG1 (gebaseerd op Graad Groep 1 op histologie) met PSA hoge dichtheid (PSAd >0,15) en LIKERT- of PIRADS 4/5-laesie (individueel of gecombineerd) van ≥10 mm.
  • CPG1 met PSA hoge dichtheid (PSAd >0,15) en ≥50% betrokkenheid van de biopsiekern (aantal positieve kernen/alle genomen kernen) met doelbiopsieën geteld als één als LIKERT- of PIRADS 3-laesie

UITSLUITINGSCRITERIA

De aanwezigheid van een van de volgende zaken sluit opname van de patiënt uit:

• Contra-indicaties voor apalutamide of zijn hulpstoffen.
• Bekkenwerk verstoort de MRI-prostaatinterpretatie.
• Elk eerder of gelijktijdig gebruik van androgeendeprivatietherapie (ADT) of androgeenreceptor-targeting-middelen (exclusief vastgesteld en voortgezet gebruik van 5-ARI's voor urinaire symptomen).
• Systemische therapie voor prostaatkanker.
• Geen gelijktijdig gebruik van een andere ADT.
• Onvermogen voor de patiënt om een ​​prostaat-MRI-scan te ondergaan.
• Gelijktijdige betrokkenheid bij een Clinical Trial of Investigational Medicinal Product (CTIMP); deelname aan een observationele studie/onderzoek is acceptabel.
• Epileptische aanval of bekende aandoening die vatbaar kan zijn voor epileptische aanvallen (inclusief maar niet beperkt tot het volgende binnen 1 jaar voorafgaand aan randomisatie: eerdere beroerte, voorbijgaande ischemische aanval, bewustzijnsverlies, arterioveneuze misvorming van de hersenen; of intracraniale massa's zoals schwannomen en meningeomen die oedeem of massa-effect veroorzaken).
• Medicijnen waarvan bekend is dat ze de convulsedrempel verlagen of convulsies veroorzaken, moeten ten minste 28 dagen voorafgaand aan randomisatie worden gestaakt of vervangen.
• Patiënt heeft een voorgeschiedenis/loopt risico op vallen/breuken.
• Ernstige/instabiele angina pectoris, myocardinfarct, symptomatisch congestief hartfalen, arteriële of veneuze trombo-embolische voorvallen (bijv. longembolie, cerebrovasculair accident inclusief voorbijgaande ischemische aanvallen), of klinisch significante ventriculaire aritmieën binnen 6 maanden voorafgaand aan randomisatie. Cardiovasculaire risicofactoren moeten worden geoptimaliseerd, d.w.z. hypertensie, diabetes, dyslipidemie.
• Ongecontroleerde hypertensie (SBP ≥ 160 mmHg of DBP ≥ 90 mmHg). Patiënten met een voorgeschiedenis van ongecontroleerde hypertensie zijn toegestaan, mits de bloeddruk onder controle is door antihypertensiva.
• Maagdarmstoornis die de absorptie beïnvloedt.
• Geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het QT-interval verlengen of geneesmiddelen die Torsade de pointes kunnen induceren zoals klasse IA (bijv. kinidine, disopyramide) of klasse III (bijv. amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide) antiaritmica, methadon, moxifloxacine, antipsychotica (bijv. haloperidol), enz. moeten zorgvuldig worden geëvalueerd.
• Symptomen die wijzen op het syndroom van Stevens-Johnson (SJS)/toxische epidermale necrolyse (TEN).