Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)

13. března 2022 aktualizováno: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics

A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease

This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor. The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body. The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
  2. Male or female, age 50 to 90 inclusive.
  3. Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
  4. Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
  5. Must speak English fluently.
  6. Must have education of at least 8 years.
  7. Must have adequate hearing and visual abilities.
  8. MMSE score of 14 to 28.
  9. Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
  10. Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
  11. Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
  12. MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
  13. Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
  14. If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
  15. If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
  2. Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
  3. Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
  4. Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
  5. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  6. Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
  7. Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
  8. Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
  9. Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
  10. Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
  11. Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
  12. Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
  13. History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
  14. Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
oral-delivered capsule of study drug
Ostatní jména:
  • MW01-18-150SRM
Komparátor placeba: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
oral delivered capsule matched to study drug capsule

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Drug Safety- Blood tests
Časové okno: 84 days treatment
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
84 days treatment
Drug Safety- Electrocardiographic
Časové okno: 84 days treatment
Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
84 days treatment
Drug Safety- C-SSRS
Časové okno: 84 days treatment
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
84 days treatment
Drug Tolerability- Adverse events
Časové okno: 84 days treatment
Incidence of adverse events (AE).
84 days treatment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cognitive change-MMSE
Časové okno: 84 days treatment
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
84 days treatment
Cognitive change-ADAScog
Časové okno: 84 days treatment
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
84 days treatment
Cognitive change-Executive
Časové okno: 84 days treatment
Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
84 days treatment
Cognitive change-Language
Časové okno: 84 days treatment
Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
84 days treatment
Functional performance- ADCS-ADL
Časové okno: 84 days treatment
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
84 days treatment
Functional performance-CDR
Časové okno: 84 days treatment
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
84 days treatment
Behavioral Scale - NPI-Q
Časové okno: 84 days treatment
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
84 days treatment
Pharmacodynamics - cytokines
Časové okno: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Časové okno: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • MW150-AD-201
  • R44AG071388 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.

Časový rámec sdílení IPD

ICF will be shared at onset of enrollment. Study Protocol and SAP will be shared once study published. CSR will be shared once completed.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Protocol, SAP will be shared via publication. CSR will be shared upon request

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit