- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05194163
MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)
13. března 2022 aktualizováno: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics
A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor.
The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body.
The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
24
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence S Honig, MD PhD
- Telefonní číslo: 2123059194
- E-mail: lh456@cumc.columbia.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Wayne P Anderson, PhD
- E-mail: nkt.wanderson@gmail.com
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence S Honig, MD PhD
- Telefonní číslo: 212-305-9194
- E-mail: lh456@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Katrina Cuasay, AB
- Telefonní číslo: 2123052077
- E-mail: kc2305@cumc.columbia.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
- Male or female, age 50 to 90 inclusive.
- Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
- Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
- Must speak English fluently.
- Must have education of at least 8 years.
- Must have adequate hearing and visual abilities.
- MMSE score of 14 to 28.
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
- Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
- Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
- MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
- Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
- If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
- If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
- Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
- Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
- Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
- Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
- Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
- Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
- Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
- History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
- Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
|
oral-delivered capsule of study drug
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
|
oral delivered capsule matched to study drug capsule
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Drug Safety- Blood tests
Časové okno: 84 days treatment
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
|
84 days treatment
|
Drug Safety- Electrocardiographic
Časové okno: 84 days treatment
|
Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
|
84 days treatment
|
Drug Safety- C-SSRS
Časové okno: 84 days treatment
|
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
|
84 days treatment
|
Drug Tolerability- Adverse events
Časové okno: 84 days treatment
|
Incidence of adverse events (AE).
|
84 days treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cognitive change-MMSE
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
|
84 days treatment
|
Cognitive change-ADAScog
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Cognitive change-Executive
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
|
84 days treatment
|
Cognitive change-Language
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
|
84 days treatment
|
Functional performance- ADCS-ADL
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
|
84 days treatment
|
Functional performance-CDR
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Behavioral Scale - NPI-Q
Časové okno: 84 days treatment
|
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - cytokines
Časové okno: 84 days treatment
|
Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Časové okno: 84 days treatment
|
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
31. srpna 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
30. listopadu 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. ledna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
18. ledna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MW150-AD-201
- R44AG071388 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.
Časový rámec sdílení IPD
ICF will be shared at onset of enrollment.
Study Protocol and SAP will be shared once study published.
CSR will be shared once completed.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Protocol, SAP will be shared via publication.
CSR will be shared upon request
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Formulář informovaného souhlasu (ICF)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .