Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)

13 marzo 2022 aggiornato da: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics

A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease

This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor. The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body. The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
  2. Male or female, age 50 to 90 inclusive.
  3. Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
  4. Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
  5. Must speak English fluently.
  6. Must have education of at least 8 years.
  7. Must have adequate hearing and visual abilities.
  8. MMSE score of 14 to 28.
  9. Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
  10. Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
  11. Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
  12. MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
  13. Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
  14. If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
  15. If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
  2. Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
  3. Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
  4. Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
  5. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  6. Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
  7. Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
  8. Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
  9. Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
  10. Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
  11. Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
  12. Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
  13. History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
  14. Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
oral-delivered capsule of study drug
Altri nomi:
  • MW01-18-150SRM
Comparatore placebo: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
oral delivered capsule matched to study drug capsule

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Drug Safety- Blood tests
Lasso di tempo: 84 days treatment
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
84 days treatment
Drug Safety- Electrocardiographic
Lasso di tempo: 84 days treatment
Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
84 days treatment
Drug Safety- C-SSRS
Lasso di tempo: 84 days treatment
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
84 days treatment
Drug Tolerability- Adverse events
Lasso di tempo: 84 days treatment
Incidence of adverse events (AE).
84 days treatment

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cognitive change-MMSE
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
84 days treatment
Cognitive change-ADAScog
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
84 days treatment
Cognitive change-Executive
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
84 days treatment
Cognitive change-Language
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
84 days treatment
Functional performance- ADCS-ADL
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
84 days treatment
Functional performance-CDR
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
84 days treatment
Behavioral Scale - NPI-Q
Lasso di tempo: 84 days treatment
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
84 days treatment
Pharmacodynamics - cytokines
Lasso di tempo: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Lasso di tempo: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 agosto 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MW150-AD-201
  • R44AG071388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.

Periodo di condivisione IPD

ICF will be shared at onset of enrollment. Study Protocol and SAP will be shared once study published. CSR will be shared once completed.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Protocol, SAP will be shared via publication. CSR will be shared upon request

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)
  • Relazione sullo studio clinico (CSR)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia di Alzheimer

3
Sottoscrivi