- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05194163
MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)
13 marzo 2022 aggiornato da: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics
A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor.
The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body.
The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
24
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lawrence S Honig, MD PhD
- Numero di telefono: 2123059194
- Email: lh456@cumc.columbia.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Wayne P Anderson, PhD
- Email: nkt.wanderson@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Contatto:
- Lawrence S Honig, MD PhD
- Numero di telefono: 212-305-9194
- Email: lh456@cumc.columbia.edu
-
Contatto:
- Katrina Cuasay, AB
- Numero di telefono: 2123052077
- Email: kc2305@cumc.columbia.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
- Male or female, age 50 to 90 inclusive.
- Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
- Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
- Must speak English fluently.
- Must have education of at least 8 years.
- Must have adequate hearing and visual abilities.
- MMSE score of 14 to 28.
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
- Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
- Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
- MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
- Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
- If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
- If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
- Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
- Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
- Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
- Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
- Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
- Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
- Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
- History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
- Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
|
oral-delivered capsule of study drug
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
|
oral delivered capsule matched to study drug capsule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Drug Safety- Blood tests
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
|
84 days treatment
|
Drug Safety- Electrocardiographic
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
|
84 days treatment
|
Drug Safety- C-SSRS
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
|
84 days treatment
|
Drug Tolerability- Adverse events
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Incidence of adverse events (AE).
|
84 days treatment
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cognitive change-MMSE
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
|
84 days treatment
|
Cognitive change-ADAScog
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Cognitive change-Executive
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
|
84 days treatment
|
Cognitive change-Language
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
|
84 days treatment
|
Functional performance- ADCS-ADL
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
|
84 days treatment
|
Functional performance-CDR
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Behavioral Scale - NPI-Q
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - cytokines
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Lasso di tempo: 84 days treatment
|
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 agosto 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 novembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 gennaio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 marzo 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MW150-AD-201
- R44AG071388 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.
Periodo di condivisione IPD
ICF will be shared at onset of enrollment.
Study Protocol and SAP will be shared once study published.
CSR will be shared once completed.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Protocol, SAP will be shared via publication.
CSR will be shared upon request
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
- Piano di analisi statistica (SAP)
- Modulo di consenso informato (ICF)
- Relazione sullo studio clinico (CSR)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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