- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05194163
MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)
13. März 2022 aktualisiert von: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics
A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease
This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor.
The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body.
The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
24
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lawrence S Honig, MD PhD
- Telefonnummer: 2123059194
- E-Mail: lh456@cumc.columbia.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Wayne P Anderson, PhD
- E-Mail: nkt.wanderson@gmail.com
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Irving Medical Center
-
Kontakt:
- Lawrence S Honig, MD PhD
- Telefonnummer: 212-305-9194
- E-Mail: lh456@cumc.columbia.edu
-
Kontakt:
- Katrina Cuasay, AB
- Telefonnummer: 2123052077
- E-Mail: kc2305@cumc.columbia.edu
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
- Male or female, age 50 to 90 inclusive.
- Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
- Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
- Must speak English fluently.
- Must have education of at least 8 years.
- Must have adequate hearing and visual abilities.
- MMSE score of 14 to 28.
- Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
- Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
- Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
- MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
- Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
- If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
- If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.
Exclusion Criteria:
- Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
- Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
- Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
- Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
- Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
- Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
- Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
- Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
- Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
- Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
- Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
- Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
- History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
- Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
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oral-delivered capsule of study drug
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
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oral delivered capsule matched to study drug capsule
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Drug Safety- Blood tests
Zeitfenster: 84 days treatment
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Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
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84 days treatment
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Drug Safety- Electrocardiographic
Zeitfenster: 84 days treatment
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Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
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84 days treatment
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Drug Safety- C-SSRS
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
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84 days treatment
|
Drug Tolerability- Adverse events
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Incidence of adverse events (AE).
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84 days treatment
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Cognitive change-MMSE
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
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84 days treatment
|
Cognitive change-ADAScog
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Cognitive change-Executive
Zeitfenster: 84 days treatment
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Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
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84 days treatment
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Cognitive change-Language
Zeitfenster: 84 days treatment
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Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
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84 days treatment
|
Functional performance- ADCS-ADL
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
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84 days treatment
|
Functional performance-CDR
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
|
84 days treatment
|
Behavioral Scale - NPI-Q
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - cytokines
Zeitfenster: 84 days treatment
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Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
|
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Zeitfenster: 84 days treatment
|
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
|
84 days treatment
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Mai 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. August 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. November 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Januar 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Januar 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. März 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2022
Zuletzt verifiziert
1. März 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MW150-AD-201
- R44AG071388 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Ja
Beschreibung des IPD-Plans
Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
ICF will be shared at onset of enrollment.
Study Protocol and SAP will be shared once study published.
CSR will be shared once completed.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Protocol, SAP will be shared via publication.
CSR will be shared upon request
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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