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MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease (SKI-AD)

13. März 2022 aktualisiert von: Lawrence S Honig, MD, PhD, FAAN, Neurokine Therapeutics

A Phase 2a Study of MW150 Stress Kinase Inhibitor in Mild to Moderate Alzheimer's Disease

This study is a phase 2a randomized double-blind, placebo-controlled, study, in mild-to-moderate Alzheimer's disease, of the oral investigational drug MW150, a p38alphaMAPK kinase inhibitor. The primary goals of this study are to investigate the safety and tolerability, and drug movements in the body. The secondary goals of the study are to investigate the effects of the drug on cognitive performance, activities of daily living, and behavior, and the biological effects of the drug on blood biomarkers.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

24

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent from subject (or legally authorized representative, LAR) and study partner.
  2. Male or female, age 50 to 90 inclusive.
  3. Have a study partner who is able to accompany the subject, has frequent contact with subject.
  4. Meet criteria for Alzheimer's Disease by NIAA-AA criteria.
  5. Must speak English fluently.
  6. Must have education of at least 8 years.
  7. Must have adequate hearing and visual abilities.
  8. MMSE score of 14 to 28.
  9. Clinical Dementia Rating (CDR) Global score of 0.5 to 2.0 inclusive.
  10. Absence of suicidal ideation for at least 1 year.
  11. Absence of medical conditions that could affect ability to participate in study.
  12. MRI within 1 year of screening, not showing clinically significant structural lesions. Subjects without available MRI within 1 year, must have an MRI performed for eligibility.
  13. Stable neuropsychiatric medications for at least 2 months prior to screening.
  14. If female, must not be of childbearing potential, as defined by being postmenopausal (more than 1 year without periods) or surgically sterile for at least 6 months prior to screening.
  15. If male, must agree to use contraception if with a potentially childbearing partner.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of clinically significant disorders of the central nervous system other than Alzheimer's disease, such as Lewy Body Disease, Parkinson's disease, hydrocephalus, epilepsy, demyelinating disease, brain tumors, or psychiatric disorders (such as schizophrenia, or severe affective disorders).
  2. Serious or unstable hematologic, hepatic, renal, pulmonary, cardiac, or other medical disease.
  3. Abnormal liver function tests (ALT or AST) or creatine kinase (CK) upon repeat testing.
  4. Chronic hepatitis B or C infection, indicated by positive HBSAg, or HCV-Ab with HCV RNA presence.
  5. Known history of human immunodeficiency virus (HIV) infection.
  6. Known immune disorder that has a history of requiring treatment with immunosuppressive drugs within the past 1 year.
  7. Have a drug or alcohol abuse within 12 months prior to screening.
  8. Clinically significant laboratory abnormalities at screening.
  9. Screening ECG showing repeated QTcF > 480 msec, or other clinically significant ECG abnormalities.
  10. Clinically significant structural brain abnormalities, such as hydrocephalus or intra-axial brain tumors.
  11. Participation in another investigational study within 30 days or 5 half-lives prior to screening, whichever is greater.
  12. Participation in another study that would have cognitive testing during the duration of this study.
  13. History of Covid19 or other viral infections within 3 months.
  14. Have a clinically significant medical, surgical, laboratory, or behavioral abnormality, which in the judgment of the Investigator makes the subject unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10mg MW150 daily
10 mg MW150 daily (1 capsule of 10 mg daily)
oral-delivered capsule of study drug
Andere Namen:
  • MW01-18-150SRM
Placebo-Komparator: placebo daily
placebo daily (1 capsule of matched placebo daily)
oral delivered capsule matched to study drug capsule

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Drug Safety- Blood tests
Zeitfenster: 84 days treatment
Number of participants with treatment-related adverse events as assessed by laboratory test abnormalities.
84 days treatment
Drug Safety- Electrocardiographic
Zeitfenster: 84 days treatment
Number of participants with emergent abnormal electrocardiograms.
84 days treatment
Drug Safety- C-SSRS
Zeitfenster: 84 days treatment
Development of any suicidality on COLUMBIA-SUICIDE SEVERITY RATING SCALE (C-SSRS) score (minimum 0, no maximum, higher number worse).
84 days treatment
Drug Tolerability- Adverse events
Zeitfenster: 84 days treatment
Incidence of adverse events (AE).
84 days treatment

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognitive change-MMSE
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in MiniMental State Examination (MMSE) score (0-30, higher score better).
84 days treatment
Cognitive change-ADAScog
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Alzheimer's Disease Assessment Scale (ADAScog) score (0-70, higher score worse).
84 days treatment
Cognitive change-Executive
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Trails A (0 - 150 sec) and Trails B test scores (0-300 sec), higher scores worse.
84 days treatment
Cognitive change-Language
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Verbal Fluency tests for animals and letters (both minimum 0, no maximum, higher scores better).
84 days treatment
Functional performance- ADCS-ADL
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Alzheimers Disease Cooperative Study Activities of Daily Living (ADCS-ADL) scale (0 - 78, higher score better).
84 days treatment
Functional performance-CDR
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Clinical Disease Rating Scale (0 - 3, higher score worse).
84 days treatment
Behavioral Scale - NPI-Q
Zeitfenster: 84 days treatment
Change in Neuropsychiatric Inventory Questionnaire (NPI-Q) (0-36, higher scores worse).
84 days treatment
Pharmacodynamics - cytokines
Zeitfenster: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of cytokines (IFN-γ, IL-1β, IL-4, IL-5, IL-6, IL-8, IL-10, IL-12P70, IL-22, and TNFα) by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment
Pharmacodynamics - neuronal biomarkers
Zeitfenster: 84 days treatment
Changes in biomarker measurements of plasma levels of tau protein and NfL protein by Simoa assay (pg/mL).
84 days treatment

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence S Honig, MD PhD, Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. August 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Once study complete, de-identified participant data will be shared upon request by investigators from an academic institution.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

ICF will be shared at onset of enrollment. Study Protocol and SAP will be shared once study published. CSR will be shared once completed.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Protocol, SAP will be shared via publication. CSR will be shared upon request

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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