Neoadjuvantní chemoterapie FOLFOXIRI versus CapeOX pro lokální pokročilý karcinom rekta (RCNAC)

Kritéria pro zařazení:

• MRI hodnocená u T3-4 nebo N+ rektálního karcinomu;
• Patologicky diagnostikován rektální adenokarcinom;
• 18 až 75 let;
• Vzdálenost od dolního okraje tumoru k anu <15 cm a vhodná pro resekci zachovávající anus;
• Nádor podléhající radikální resekci;
• dosud neléčení pacienti bez předchozí systémové chemoterapie, radioterapie nebo lokální excize pro léčbu rakoviny konečníku;
• Laboratorní požadavky provedené do 7 dnů od zahájení studijní léčby: počet neutrofilů ≥ 1,5×10^9/l, počet krevních destiček ≥ 100×10^9/l, hemoglobin ≥ 80 g/l, sérový bilirubin ≤ 24 umol/l, alaninaminotransferáza a aspartátaminotransferáza ≤ 60 U/l, sérový kreatinin ≤ 110 umol/l;
• Být schopen podstoupit operaci;
• Žádný druhý nádor v současnosti nebo v posledních 5 letech, kromě kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo jakékoli rakoviny in situ;
• Žádná předchozí systémová chemoterapie pro léčbu kolorektálního karcinomu;
• Očekávaná délka života více než 3 měsíce;
• Žádné současné těhotenství nebo kojení a osoby ve fertilním věku nesmí užívat metodu antikoncepce;
• Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1;
• Buďte ochotni a schopni porozumět studii a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• pacienti v konečném stádiu kachexie;
• Kardiopulmonální dysfunkce nebo dysfunkce jater a ledvin a neschopnost tolerovat chemoterapii nebo chirurgický zákrok;
• metastatický karcinom;
• Neúplná nebo úplná střevní obstrukce;
• Je známo, že je alergický na kapecitabin, 5-Fu, oxaliplatinu nebo irinotekan;
• Těhotné nebo kojící ženy; nebo ženy, které mají plodnost, ale nepřijaly odpovídající antikoncepční opatření;
• Máte selhání životně důležitých orgánů nebo jiná závažná onemocnění, včetně, ale bez omezení, ischemické choroby srdeční, kardiovaskulárních onemocnění nebo infarktu myokardu během 12 měsíců před zařazením; těžká neurologická nebo psychiatrická anamnéza těžká infekce; aktivní diseminovaná intravaskulární koagulace; pacienti s aktivní hepatitidou, těžkou poruchou srážlivosti krve;
• Anamnéza jiné malignity během posledních 5 let kromě účinně léčeného kožního bazocelulárního karcinomu, kožního spinocelulárního karcinomu nebo jakékoli rakoviny in situ;
• Závažné organické onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdce, ledviny, mozek a plíce.