- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05205265
Nýtovací PVS terapie ve skupině 2 PH-HFpEF
Bezpečnost a účinnost nýtovací pulmonální-venózní terapie (PVS) u pacientů s plicní hypertenzí (PH) skupiny 2 v důsledku srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí (HFpEF)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- UVA Cardiology Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Vyberte kritéria zahrnutí:
- Věk ≥ 18 let
Předchozí diagnóza PH skupiny 2 v důsledku HFpEF s následujícími klidovými hemodynamickými kritérii potvrzenými v minulém roce pravostrannou srdeční katetrizací
A. mPAP ≥ 25 mmHg v klidu nebo sklon mPAP/CO > 3 mmHg/l/min během postupného cvičení
Potvrzení následujících hemodynamických kritérií během cvičení vleže
A. PCWP ≥ 25 mmHg nebo sklon PCWP/CO > 2 mmHg/l/min
Chronické symptomatické srdeční selhání dokumentované následujícím:
- NYHA HF třída II s historií > II, nebo třída III, nebo ambulantní třída IV
- ≥ 1 hospitalizace se srdečním selháním nebo zdravotnické zařízení s IV diuretiky nebo intenzifikací perorální diurézy pro srdeční selhání během 12 měsíců nebo hodnota NT-pro BNP > 400 pg/ml při normálním sinusovém rytmu nebo > 750 pg/ml při fibrilaci síní za posledních 6 měsíců
- Probíhající stabilní léčebná léčba HF (GDMT) pro HF a medicínsky optimalizovaná na ošetřujícího lékaře HF podle aktuálních doporučení ACCF/AHA, u níž se očekává, že bude zachována beze změny po dobu 6 měsíců (s výjimkou změn dávkování diuretik pro optimalizaci HF do 90 dnů od indexu Postup)
- 6MWD ≥ 150 m
Vyberte kritéria vyloučení:
- Jakákoli terapeutická intrakardiální intervence během posledních 30 dnů
- PH Skupina 1, 3, 4 nebo 5
- Průměrná RAP >12 mmHg podle RHC v klidu na vzduchu v místnosti
Dysfunkce pravé komory, definovaná jako jedna nebo více z následujících
- Větší než středně závažná dysfunkce RV podle TTE a/nebo MRI
- RV FAC < 35 %
- TAPSE < 14 mm přes TTE
- Velikost PK je značně zvětšená ve srovnání s velikostí LV, jak bylo odhadnuto pomocí TTE a/nebo MRI
- Těžká regurgitace trikuspidální chlopně
- Maximální systolický plicní arteriální tlak > 80 mmHg podle RHC v klidu při bdění
- Průměrný plicní arteriální tlak > 50 mmHg podle RHC v klidu při bdění
- PVR > 6 dřevěných jednotek v klidu při bdění na vzduchu v místnosti nebo cvičení PVR > 2 dřevěné jednotky
- Ejekční frakce levé komory < 50 %
Těžké srdeční selhání, definované jako jedno nebo více z následujících:
- Srdeční selhání stadia D ACC/AHA/ESC, ambulantní srdeční selhání NYHA IV. třídy
- Pokud je BMI < 30, srdeční index < 2,0 l/min/m2
- Pokud je BMI ≥ 30, srdeční index < 1,8 l/min/m2
- Vyžaduje kontinuální intravenózní inotropní infuzi
- Vyžaduje mechanickou oběhovou podporu
- V současné době na čekací listině na transplantaci srdce
Chronická renální dysfunkce definovaná jako jedna nebo více z následujících:
- V současné době vyžaduje dialýzu; NEBO
- eGFR < 35 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice CKD-Epi
Chronické plicní onemocnění definované jako jedno nebo více z následujících:
- Vyžaduje nepřetržitou domácí oxygenoterapii
- Nedávná hospitalizace pro exacerbaci během 12 měsíců před screeningem
- FEV1 < 50 % předpovězeno
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nýtovací terapie
|
Zařízení Rivet Shunt bude implantováno perkutánním transkatétrovým přístupem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 1 měsíc
|
Kompozit závažných nežádoucích srdečních, cerebrovaskulárních nebo renálních příhod (MACCRE) a opakovaná intervence pro komplikace související se studijním zařízením při implantačním postupu (den 0) a až 1 měsíc po výkonu (30. den)
|
1 měsíc
|
Míra technické úspěšnosti postupu implantace nýtovacího shuntu
Časové okno: V době procedury
|
Studijní zařízení je implantováno tak, jak bylo zamýšleno, a potvrzením průchodnosti pulmonálně-venózního zkratu mezi RPA a SVC kvalitativním hodnocením pomocí angiografie a/nebo echokardiografie při implantačním postupu.
|
V době procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nežádoucí účinky po dobu 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Kompozit MACCRE a reintervence pro komplikace související se studijním zařízením (jak je popsáno výše), progresi onemocnění PH a/nebo HF a mortalitu ze všech příčin do 12 měsíců po výkonu
|
12 měsíců
|
Změna hemodynamiky po 12 měsících - PCWP
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v zátěžovém plicním kapilárním zaklínění (PCWP) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
Změna v dotazníku kardiomyopatie v Kansas City
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna skóre KCCQ mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci.
|
12 měsíců
|
Změna velikosti komory RV po 12 měsících - Průměr
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna velikosti (průměru) komory pravé komory hodnocená základní laboratoří mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Změna hemodynamiky po 12 měsících – sklon mPAP/CO
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna sklonu mPAP/CO při zátěži (průměrný tlak v plicní tepně/sklon srdečního výdeje) od výchozí hodnoty
|
12 měsíců
|
Změna funkce RV po 12 měsících – změna frakční oblasti RV (FAC)
Časové okno: 12 měsíců
|
Změna v RV FAC hodnocená základní laboratoří mezi výchozí hodnotou a 12 měsíci
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP-A-21-0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Nýtovací šunt
-
HepQuant, LLCUkončenoNASH - nealkoholická steatohepatitidaSpojené státy
-
SOLX, Inc.DokončenoGlaukom | Glaukom, otevřený úhelSpojené státy, Kanada, Brazílie, Izrael, Venezuela
-
Columbia UniversityUkončenoDiabetes | Kognitivní dysfunkce | Stenóza krční tepny | Onemocnění krční tepnySpojené státy
-
University of California, San DiegoDokončeno
-
V-Wave LtdNáborPlicní arteriální hypertenzeSpojené státy, Kanada, Mexiko
-
Integra LifeSciences CorporationDokončeno
-
University College London HospitalsUkončenoNormální tlakový hydrocefalusSpojené království
-
University Hospital Inselspital, BerneDokončenoRandomizovaná kontrolovaná zkouška | Komorový peritoneální zkrat | Komplikace bočníku | Selhání bočníkuŠvýcarsko
-
V-Wave LtdAktivní, ne náborSrdeční selháníSpojené státy, Izrael, Španělsko, Německo, Nový Zéland, Kanada, Austrálie, Švýcarsko, Belgie, Holandsko, Polsko
-
University of ZurichPozastavenoShunt; Komplikace, ventrikulární (komunikující)Švýcarsko