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그룹 2 PH-HFpEF의 리벳 PVS 요법

2024년 5월 30일 업데이트: NXT Biomedical

보존 박출률(HFpEF) 심부전으로 인한 제2군 폐고혈압(PH) 환자에서 리벳 폐-정맥 단락(PVS) 요법의 안전성 및 유효성

이 임상 조사는 증상이 있는 폐고혈압 환자에서 Rivet PVS 요법의 안전성, 성능 및 초기 임상 효능을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 비무작위, 공개, 조기 타당성 연구입니다.

연구 개요

상태

빼는

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • UVA Cardiology Research

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 선택:

  • 연령 ≥ 18세
  • HFpEF로 인한 그룹 2 PH의 사전 진단, 지난 1년 동안 오른쪽 심장 카테터 삽입에 의해 확인된 다음 휴식기 혈역학 기준

    ㅏ. 휴식 시 mPAP ≥ 25mmHg 또는 증분 운동 시 mPAP/CO 기울기 > 3mmHg/L/min

  • 앙와위 운동 시 다음 혈역학적 기준 확인

    ㅏ. PCWP ≥ 25mmHg 또는 PCWP/CO 기울기 > 2mmHg/L/min

  • 다음에 의해 기록된 만성 증후성 심부전:

    1. 병력이 > II인 NYHA HF 등급 II, 또는 등급 III 또는 외래 등급 IV
    2. ≥ 1 HF 입원, 또는 12개월 이내에 HF에 대한 IV 이뇨제 또는 구강 이뇨 강화가 있는 의료 시설 또는 NT-pro BNP 값이 정상동리듬에서 > 400 pg/mL 또는 지난 6개월 동안 심방세동에서 > 750 pg/mL
  • 현재 ACCF/AHA 가이드라인에 따라 치료하는 심부전 의사에 따라 의학적으로 최적화되고 6개월 동안 변경 없이 유지될 것으로 예상되는 심부전에 대한 지속적이고 안정적인 지침 지시 의료 요법(GDMT)(지수 90일 이내 심부전 최적화를 위한 이뇨제 용량 변경 제외) 절차)
  • 6MWD ≥ 150m

제외 기준 선택:

  • 지난 30일 이내의 모든 치료적 심장내 개입
  • PH 그룹 1, 3, 4 또는 5
  • 평균 RAP >12mmHg(실내 공기에서 휴식 시 RHC 기준)
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 우심실 기능 장애

    1. TTE 및/또는 MRI로 평가한 중등도 이상의 우심실 기능 장애
    2. RV FAC < 35%
    3. TTE를 통한 TAPSE < 14mm
    4. TTE 및/또는 MRI로 추정한 좌심실 크기에 비해 심하게 확대된 우심실 크기
  • 심한 삼첨판 역류
  • 최고 수축기 폐동맥압 > 깨어 있는 동안 휴식 시 RHC에 의해 > 80 mmHg
  • 평균 폐동맥압 > 깨어 있는 동안 휴식 시 RHC에 의해 > 50 mmHg
  • PVR > 실내 공기에서 깨어 있거나 운동하는 동안 휴식 중인 우드 유닛 6개 PVR > 우드 유닛 2개
  • 좌심실 박출률 < 50%
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 중증 심부전:

    1. ACC/AHA/ESC D기 심부전, 보행 불가 NYHA Class IV HF
    2. BMI < 30인 경우 심장 지수 < 2.0 L/min/m2
    3. BMI ≥ 30인 경우 심장 지수 < 1.8 L/min/m2
    4. 지속적인 정맥 내 수축성 주입이 필요합니다.
    5. 기계적 순환 지원이 필요합니다.
    6. 현재 심장이식 대기자 명단
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 만성 신기능 장애:

    1. 현재 투석이 필요합니다. 또는
    2. eGFR < 35mL/분/1.73 CKD-Epi 방정식에 의한 m2
  • 다음 중 하나 이상으로 정의되는 만성 폐질환:

    1. 지속적인 가정 산소 요법이 필요합니다.
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 악화로 인한 최근 입원
    3. FEV1 < 50% 예측

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리벳 션트 테라피
Rivet Shunt 장치는 경피, 경피적 방법을 통해 이식됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
주요 부작용 비율
기간: 1 개월
이식 절차(0일) 및 절차 후 최대 1개월(30일)에 연구 장치 관련 합병증에 대한 주요 심장, 뇌혈관 또는 신장 부작용(MACCRE) 및 재중재의 복합
1 개월
Rivet Shunt Implantation 시술의 기술적 성공률
기간: 시술시
연구 장치는 이식 절차에서 혈관조영술 및/또는 심초음파를 통한 정성적 평가를 통해 RPA와 SVC 사이의 특허 폐-정맥 단락을 확인하고 의도한 대로 이식됩니다.
시술시

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월 동안의 부작용
기간: 12 개월
연구 장치 관련 합병증(위에서 설명한 바와 같음), PH 및/또는 HF 질환의 진행 및 시술 후 12개월까지의 모든 원인 사망률에 대한 MACCRE 및 재중재의 복합
12 개월
12개월 혈역학 변화 - PCWP
기간: 12 개월
기준선에서 운동 폐 모세관 쐐기 압력(PCWP)의 변화
12 개월
Kansas City 심근병증 설문지의 변화
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이의 KCCQ 점수 변화.
12 개월
12개월에 RV 챔버 크기의 변화 - 직경
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이에 핵심 실험실에서 평가한 RV 챔버 크기(직경)의 변화
12 개월
12개월 혈역학의 변화 - mPAP/CO 기울기
기간: 12 개월
기준선에서 운동 mPAP/CO 기울기(평균 폐동맥압/심박출량 기울기)의 변화
12 개월
12개월에 RV 기능의 변화 - RV Fractional Area Change (FAC)
기간: 12 개월
기준선과 12개월 사이에 핵심 실험실에서 평가한 RV FAC의 변화
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 5월 10일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 1월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 30일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIP-A-21-0001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

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심부전에 대한 임상 시험

리벳 션트에 대한 임상 시험

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